Efecto de los probióticos consumidos durante el embarazo sobre la incidencia de mastitis
5 de marzo de 2024 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio de intervención nutricional paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar el efecto del consumo durante el embarazo y el período de lactancia de Lactobacillus Fermentum CECT5716 en la incidencia de mastitis
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto del consumo durante el embarazo y el período de lactancia del probiótico L. fermentum CECT5716 sobre la incidencia de mastitis.
También se evaluará carga bacteriana y parámetros inmunológicos en leche materna, parámetros relacionados con la lactancia materna así como parámetros de salud de la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo y la lactancia son momentos importantes para el niño que determinarán su desarrollo y salud futura. Uno de los procesos clave es cuando la microbiota se establece en el bebé. La contaminación durante el parto con la flora vaginal de la madre, así como las bacterias de la microbiota de la leche materna, son fuentes importantes de colonización intestinal. Sin embargo, la microbiota de la madre puede sufrir alteraciones que afectan a la salud de la madre y también pueden tener un efecto en el bebé.
La mastitis es una afección de la glándula mamaria que puede afectar entre un 3-30% de las mujeres durante el período de lactancia y es la primera causa de abandono de la misma. Se asocia a una disbiosis con proliferación de microorganismos en la leche como Staphylococcus y Streptococcus.
Estudios previos realizados con la cepa L. fermentum CECT5716 han demostrado una potente actividad reguladora de la microbiota de la leche materna que se traduce en un efecto preventivo y curativo de la mastitis. La mayor incidencia de mastitis se produce durante las primeras semanas tras el parto, por lo que la hipótesis de trabajo del investigador es que la modulación de la microbiota materna antes del parto mejoraría la eficacia del consumo de la cepa probiótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juristo Fonollá, PhD
- Número de teléfono: +34618738539
- Correo electrónico: Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Carmen Ariza
- Correo electrónico: maricarmen_ariza@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Carmen ARiza
-
-
Andalucia
-
Marbella, Andalucia, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
-
Contacto:
- Mª Caridad Ortiz
- Correo electrónico: mcaridad.ortiz@gmail.com
-
-
Grabada
-
Granada, Grabada, España, 18007
- Reclutamiento
- Hospital Campus de la Salud
-
Contacto:
- Raquel Rodríguez
- Correo electrónico: raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desarrollo normal del embarazo.
- Embarazo de feto único
- Estar en la semana 28-32 de embarazo
- Intención de amamantar al niño durante 16 semanas
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad mamaria que dificulte o impida amamantar
- Haber estado tomando suplementos de probióticos 2 semanas antes de comenzar el estudio
- Tener una baja expectativa de adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Las voluntarias tomarán 1 cápsula al día con L. fermentum CECT5716 3x109 ufc mezclado con maltodextrina desde la semana 28-32 de gestación hasta las 16 semanas después del parto.
|
Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
|
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
Las voluntarias tomarán 1 cápsula al día con maltodextrina desde la semana 28-32 de gestación hasta las 16 semanas después del parto.
|
Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de mastitis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Total de eventos durante el período de lactancia/número total de participantes
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Carga de Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus y L. fermentum CECT5716 en leche materna
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de mastitis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Reaparición de síntomas de mastitis.
|
4 meses
|
|
Cuestionario de dolor de mama
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario Mcgill Pain, validado para España.
El Cuestionario tiene cuatro dimensiones o escalas de medidas de intensidad: Valor de Intensidad Sensorial, Valor de Intensidad Afectiva, Valor de Intensidad Actual y Valor de Intensidad Evaluativa.
Las escalas del Cuestionario se calcularon como la suma de sus ítems.
Esos elementos se registraron como 1 si el participante describió el dolor o como 0 si el participante no informó ese tipo de dolor.
Así, la escala de intensidad sensorial puede ir de 0 a 33, ya que la escala completa está formada por 33 ítems.
La escala Afectiva varía de 0 a 19, y las escalas de Intensidad Actual e Intensidad Evaluativa pueden variar de 0 a 6 y 5, respectivamente.
|
4 meses
|
|
Tiempo de lactancia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Fecha de inicio y cese de la lactancia materna
|
4 meses
|
|
Porcentaje de lactantes amamantados
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de lactantes que reciben lactancia materna exclusiva
|
4 meses
|
|
Medición de biomarcadores de inflamación en leche materna
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Concentración de IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α en leche materna
|
4 meses
|
|
Inmunoglobulinas en la leche materna
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Concentración de IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgM en leche materna
|
4 meses
|
|
Minerales en la leche materna
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Concentración de calcio (μg/L), magnesio (μg/L) y potasio (μg/L) en la leche materna
|
4 meses
|
|
Microbiota de las heces del bebé
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presencia de Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus y L. fermentum CECT5716 en heces de bebés
|
4 meses
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|
Datos sobre el parto
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Incidencia de cesáreas e incidencia del uso de antibióticos durante el parto.
|
4 meses
|
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Medidas antropométricas del bebé
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medidas antropométricas del bebé (peso en kg, talla en cm e IMC en kg/m2) al nacer, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas.
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16 semanas
|
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Datos sobre la salud intestinal del bebé
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Datos sobre la frecuencia de las heces, el color y la consistencia de las heces y los gases
|
4 meses
|
|
Datos sobre los parámetros de sueño del bebé.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Horas de sueño nocturno por día y horas de sueño total durante el día
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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