Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков, потребляемых во время беременности, на заболеваемость маститом

5 марта 2024 г. обновлено: Biosearch S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое параллельное исследование по вмешательству в питание для оценки влияния потребления Lactobacillus Fermentum CECT5716 во время беременности и в период лактации на заболеваемость маститом

Целью настоящего исследования является оценка влияния потребления пробиотика L. fermentum CECT5716 во время беременности и в период лактации на заболеваемость маститом.

Также будут оцениваться бактериальная нагрузка и иммунологические параметры в грудном молоке, параметры, связанные с грудным вскармливанием, а также параметры здоровья матери и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность и лактация – важные моменты для ребенка, от которых зависит его развитие и будущее здоровье. Одним из ключевых процессов является установление микробиоты у ребенка. Загрязнение во время родов вагинальной флорой матери, а также бактериями из микробиоты грудного молока являются важными источниками кишечной колонизации. Однако микробиота матери может претерпевать изменения, которые влияют на здоровье матери, а также могут влиять на ребенка.

Мастит — это заболевание молочной железы, которое может поражать от 3 до 30% женщин в период лактации и является первой причиной отказа от нее. Это связано с дисбактериозом с размножением в молоке таких микроорганизмов, как стафилококки и стрептококки.

Предыдущие исследования, проведенные со штаммом L. fermentum CECT5716, продемонстрировали мощную регулирующую активность микробиоты грудного молока, что выражается в профилактическом и лечебном эффекте мастита. Самая высокая заболеваемость маститом возникает в течение первых недель после родов, поэтому рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что модулирование материнской микробиоты перед родами повысит эффективность потребления пробиотического штамма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen ARiza
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
    • Grabada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальное развитие беременности
  • Одноплодная беременность
  • Быть на 28-32 неделе беременности
  • Намерение кормить ребенка грудью до 16 недель

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания молочной железы, которое препятствует или препятствует грудному вскармливанию
  • Принимали пробиотические добавки за 2 недели до начала исследования.
  • Низкие ожидания соблюдения протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L. fermentum CECT5716 3x109 мкФ
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле в день с L. fermentum CECT5716 3x109 КОЕ, смешанными с мальтодекстрином, с 28-32 недели беременности до 16 недель после родов.
Диетическая добавка: Лактобациллы ферментум CECT5716
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в питании или в своих жизненных привычках.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Добровольцы будут принимать по 1 капсуле мальтодекстрина в день с 28-32 недели беременности до 16 недель после родов.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в питании или в своих жизненных привычках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость маститом
Временное ограничение: 4 месяца
Всего событий в период грудного вскармливания /общее количество участников
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота грудного молока
Временное ограничение: 4 месяца
Нагрузка Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus и L. fermentum CECT5716 в грудном молоке
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мастита
Временное ограничение: 4 месяца
Повторное появление симптомов мастита
4 месяца
Анкета боли в груди
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник боли Макгилла, валидированный для Испании. Опросник имеет четыре измерения или шкалы показателей интенсивности: значение сенсорной интенсивности, значение аффективной интенсивности, текущее значение интенсивности и оценочное значение интенсивности. Шкалы Анкеты рассчитывались как сумма их пунктов. Эти элементы записывались как 1, если участник описывал боль, или как 0, если участник не сообщал о боли такого типа. Таким образом, шкала сенсорной интенсивности может варьироваться от 0 до 33, так как полная шкала состоит из 33 пунктов. Аффективная шкала варьируется от 0 до 19, а шкалы текущей интенсивности и оценочной интенсивности могут варьироваться от 0 до 6 и 5 соответственно.
4 месяца
Время грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
Дата начала и прекращения грудного вскармливания
4 месяца
Процент младенцев, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: 4 месяца
Процент младенцев, получающих исключительно грудное вскармливание
4 месяца
Измерение биомаркеров воспаления в грудном молоке
Временное ограничение: 4 месяца
Концентрация ИЛ-1b, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-17, ФНО-α в грудном молоке
4 месяца
Иммуноглобулины в грудном молоке
Временное ограничение: 4 месяца
Концентрация IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 и IgM в грудном молоке
4 месяца
Минералы в грудном молоке
Временное ограничение: 4 месяца
Концентрация кальция (мкг/л), магния (мкг/л) и калия (мкг/л) в грудном молоке
4 месяца
Микробиота детских фекалий
Временное ограничение: 4 месяца
Наличие Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus и L. fermentum CECT5716 в фекалиях ребенка
4 месяца
Данные о родах
Временное ограничение: 4 месяца
Частота кесарева сечения и частота использования антибиотиков во время родов.
4 месяца
Антропометрические показатели ребенка
Временное ограничение: 16 недель
Антропометрические показатели ребенка (вес в кг, рост в см и ИМТ в кг/м2) при рождении, в 4 недели, 8 недель и 16 недель.
16 недель
Данные о здоровье кишечника ребенка
Временное ограничение: 4 месяца
Данные о частоте стула, цвете и консистенции кала и газов.
4 месяца
Данные о параметрах сна малыша
Временное ограничение: 4 месяца
Количество часов ночного сна в день и общее количество часов сна в течение дня
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женское здоровье

Клинические исследования Лактобациллы ферментум CECT5716

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться