Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków spożywanych w czasie ciąży na częstość występowania zapalenia sutka

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane równoległe badanie interwencji żywieniowej w celu oceny wpływu spożycia Lactobacillus Fermentum CECT5716 podczas ciąży i laktacji na częstość występowania zapalenia sutka

Celem pracy jest ocena wpływu spożycia probiotyku L. fermentum CECT5716 w okresie ciąży i laktacji na częstość występowania mastitis.

Ocenione zostanie również obciążenie bakteryjne i parametry immunologiczne w mleku matki, parametry związane z karmieniem piersią oraz parametry zdrowotne matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża i laktacja to ważne momenty dla dziecka, które zadecydują o jego rozwoju i przyszłym zdrowiu. Jednym z kluczowych procesów jest ustanowienie mikroflory u dziecka. Zanieczyszczenie podczas porodu florą pochwową matki, a także bakteriami z mikroflory mleka matki są ważnymi źródłami kolonizacji jelit. Jednak mikrobiota matki może ulec zmianom, które wpływają na zdrowie matki, a także mogą mieć wpływ na dziecko.

Mastitis to schorzenie gruczołu mlekowego, które może dotknąć od 3 do 30% kobiet w okresie laktacji i jest pierwszą przyczyną porzucania go. Jest to związane z dysbiozą z proliferacją mikroorganizmów w mleku, takich jak Staphylococcus i Streptococcus.

Wcześniejsze badania przeprowadzone na szczepie L. fermentum CECT5716 wykazały silne działanie regulujące mikroflorę mleka kobiecego, co przekłada się na działanie zapobiegawcze i lecznicze w przypadku zapalenia sutka. Największa częstość występowania zapalenia sutka występuje w pierwszych tygodniach po porodzie, więc hipoteza robocza badacza jest taka, że ​​modulacja matczynej mikroflory przed porodem poprawiłaby skuteczność spożycia szczepu probiotycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy rozwój ciąży
  • Ciąża pojedynczego płodu
  • Być w 28-32 tygodniu ciąży
  • Zamiar karmienia piersią przez 16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby piersi, które utrudniają lub uniemożliwiają karmienie piersią
  • Przyjmować suplementy probiotyczne 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Mają niskie oczekiwania co do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Ochotniczki będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie z L. fermentum CECT5716 3x109 jtk zmieszaną z maltodekstryną od 28-32 tygodnia ciąży do 16 tygodnia po porodzie.
Suplement diety: Lactobacillus fermentum CECT5716
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
Komparator placebo: Maltodekstryna
Ochotniczki będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie z maltodekstryną od 28-32 tygodnia ciąży do 16 tygodnia po porodzie.
Suplement diety: Maltodekstryna
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia sutka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Łączna liczba zdarzeń w okresie karmienia piersią / łączna liczba uczestników
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota mleka matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ładunek Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus i L. fermentum CECT5716 w mleku matki
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zapalenia sutka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ponowne pojawienie się objawów mastitis
4 miesiące
Kwestionariusz bólu piersi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz bólu McGilla, zatwierdzony dla Hiszpanii. Kwestionariusz ma cztery wymiary lub skale miar intensywności: Wartość intensywności sensorycznej, Wartość intensywności afektywnej, Wartość aktualnej intensywności i Wartość intensywności ewaluacyjnej. Skale Kwestionariusza obliczono jako sumę ich pozycji. Pozycje te zostały zapisane jako 1, jeśli uczestnik opisał ból lub jako 0, jeśli uczestnik nie zgłosił tego rodzaju bólu. Zatem skala intensywności sensorycznej może zawierać się w przedziale od 0 do 33, gdyż pełną skalę tworzą 33 pozycje. Skala afektywna waha się od 0 do 19, a skale natężenia prądu i intensywności oceny mogą mieścić się odpowiednio w zakresie od 0 do 6 i 5
4 miesiące
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Data rozpoczęcia i zakończenia karmienia piersią
4 miesiące
Procent niemowląt karmionych piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią
4 miesiące
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego w mleku matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α w mleku matki
4 miesiące
Immunoglobuliny w mleku matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 i IgM w mleku matki
4 miesiące
Minerały w mleku matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie wapnia (μg/L), magnezu (μg/L) i potasu (μg/L) w mleku matki
4 miesiące
Mikrobiota kału dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obecność Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus i L. fermentum CECT5716 w kale niemowląt
4 miesiące
Dane dotyczące porodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość cięć cesarskich i częstość stosowania antybiotyków podczas porodu.
4 miesiące
Pomiary antropometryczne dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiary antropometryczne dziecka (waga w kg, wzrost w cm i BMI w kg/m2) przy urodzeniu, w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 16. tygodniu.
16 tygodni
Dane dotyczące zdrowia jelit dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane dotyczące częstotliwości stolca, koloru i konsystencji kału i gazów
4 miesiące
Dane o parametrach snu dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Godziny snu nocnego w ciągu dnia i godziny całkowitego snu w ciągu dnia
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie kobiet

Badania kliniczne na Lactobacillus fermentum CECT5716

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj