Effekt av probiotika konsumert under graviditet på forekomsten av mastitt
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert parallell ernæringsintervensjonsstudie for å evaluere effekten av forbruk under graviditet og ammingsperioden til Lactobacillus Fermentum CECT5716 på forekomsten av mastitt
Målet med denne studien er å evaluere effekten av inntak under graviditet og laktasjonsperioden til probiotikaet L. fermentum CECT5716 på forekomsten av mastitt.
Bakteriebelastning og immunologiske parametere i morsmelk, parametere knyttet til amming samt helseparametere til mor og baby vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet og amming er viktige øyeblikk for barnet som vil bestemme deres utvikling og fremtidige helse. En av nøkkelprosessene er når mikrobiotaen er etablert i babyen. Kontaminering under fødselen med mors vaginalflora, samt bakterier fra morsmelkens mikrobiota, er viktige kilder for tarmkolonisering. Imidlertid kan mors mikrobiota lide av endringer som påvirker helsen til moren og kan også ha en effekt på babyen.
Mastitt er en tilstand i brystkjertelen som kan ramme mellom 3-30 % av kvinnene i ammingsperioden og er den første årsaken til at den forlates. Det er assosiert med en dysbiose med spredning av mikroorganismer i melk som Staphylococcus og Streptococcus.
Tidligere studier utført med stammen L. fermentum CECT5716 har vist en kraftig regulerende aktivitet av mikrobiotaen til morsmelk som oversetter seg til en forebyggende og kurativ effekt på mastitt. Den høyeste forekomsten av mastitt forekommer i løpet av de første ukene etter fødselen, så etterforskerens arbeidshypotese er at modulering av mors mikrobiota før fødsel vil forbedre effektiviteten av forbruket av probiotiske stammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Andalucia
-
Marbella, Andalucia, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Grabada
-
Granada, Grabada, Spania, 18007
- Hospital Campus de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal utvikling av svangerskapet
- Enkeltfoster graviditet
- Være i uke 28-32 av svangerskapet
- Intensjon om å amme barnet i 16 uker
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en brystsykdom som hindrer eller hindrer amming
- Har tatt probiotiske kosttilskudd 2 uker før studiestart
- Ha en lav forventning om overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag med L. fermentum CECT5716 3x109 cfu blandet med maltodekstrin fra uke 28-32 av svangerskapet opp til 16 uker etter levering.
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i ett av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag med maltodekstrin fra uke 28-32 av svangerskapet opp til 16 uker etter fødsel.
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i ett av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mastitt
Tidsramme: 4 måneder
|
Totale hendelser i ammeperioden /totalt antall deltakere
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota av morsmelk
Tidsramme: 4 måneder
|
Masse Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus og L. fermentum CECT5716 i morsmelk
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av mastitt
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjenopptreden av mastittsymptomer
|
4 måneder
|
|
Spørreskjema for brystsmerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Mcgill Pain Questionnaire, validert for Spania.
Spørreskjemaet har fire dimensjoner eller skalaer for intensitetsmål: Sensorisk intensitetsverdi, affektiv intensitetsverdi, nåværende intensitetsverdi og evaluerende intensitetsverdi.
Skalaene til spørreskjemaet ble beregnet som summen av elementene deres.
Disse elementene ble registrert som 1 hvis deltakeren beskrev smerten eller som 0 hvis deltakeren ikke rapporterte den typen smerte.
Dermed kan den sensoriske intensitetsskalaen variere fra 0 til 33, da hele skalaen dannes av 33 elementer.
Den affektive skalaen varierer fra 0 til 19, og skalaene for Current Intensity og Evaluative Intensity kan variere fra henholdsvis 0 til 6 og 5
|
4 måneder
|
|
Tidspunkt for amming
Tidsramme: 4 måneder
|
Dato for oppstart og opphør av amming
|
4 måneder
|
|
Andel spedbarn som ammer
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel av spedbarn som får eksklusiv amming
|
4 måneder
|
|
Måling av biomarkører for betennelse i morsmelk
Tidsramme: 4 måneder
|
Konsentrasjon av IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α i morsmelk
|
4 måneder
|
|
Immunglobuliner i morsmelk
Tidsramme: 4 måneder
|
Konsentrasjon av IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 og IgM i morsmelk
|
4 måneder
|
|
Mineraler i morsmelk
Tidsramme: 4 måneder
|
Konsentrasjon av kalsium (μg/L), magnesium (μg/L) og kalium (μg/L) i morsmelk
|
4 måneder
|
|
Baby avføring mikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilstedeværelse av Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus og L. fermentum CECT5716 i babyavføring
|
4 måneder
|
|
Data om fødsel
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst av keisersnitt og forekomst av antibiotikabruk under fødsel.
|
4 måneder
|
|
Babyens antropometriske mål
Tidsramme: 16 uker
|
Antropometriske mål av babyen (vekt i kg, høyde i cm og BMI i kg/m2) ved fødsel, 4 uker, 8 uker og 16 uker.
|
16 uker
|
|
Data om tarmhelsen til babyen
Tidsramme: 4 måneder
|
Data om avføringsfrekvens, farge og konsistens av avføring og gasser
|
4 måneder
|
|
Data om søvnparametere til babyen
Tidsramme: 4 måneder
|
Timer med nattesøvn per dag og timer med total søvn i løpet av dagen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .