Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik konzumovaných během těhotenství na výskyt mastitidy

5. března 2024 aktualizováno: Biosearch S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná paralelní nutriční intervenční studie k vyhodnocení vlivu konzumace Lactobacillus Fermentum CECT5716 během těhotenství a období laktace na výskyt mastitidy

Cílem této studie je zhodnotit vliv konzumace probiotika L. fermentum CECT5716 v těhotenství a v období laktace na výskyt mastitid.

Dále bude hodnocena bakteriální zátěž a imunologické parametry v mateřském mléce, parametry související s kojením i zdravotní parametry matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství a kojení jsou pro dítě důležitými okamžiky, které určují jeho vývoj a budoucí zdraví. Jedním z klíčových procesů je, když se v dítěti usadí mikroflóra. Kontaminace vaginální flórou matky během porodu a také bakterie z mikrobioty mateřského mléka jsou důležitými zdroji pro kolonizaci střev. Matčina mikroflóra však může trpět změnami, které ovlivňují zdraví matky a mohou mít vliv i na dítě.

Mastitida je onemocnění mléčné žlázy, které může postihnout 3–30 % žen v období laktace a je první příčinou jejího opuštění. Je spojena s dysbiózou s proliferací mikroorganismů v mléce, jako je Staphylococcus a Streptococcus.

Předchozí studie provedené s kmenem L. fermentum CECT5716 prokázaly silnou regulační aktivitu mikroflóry mateřského mléka, která se promítá do preventivního a léčebného účinku na mastitidu. Nejvyšší výskyt mastitid se vyskytuje během prvních týdnů po porodu, takže pracovní hypotézou výzkumníka je, že modulace mateřské mikroflóry před porodem by zlepšila účinnost konzumace probiotického kmene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vývoj těhotenství
  • Těhotenství jediného plodu
  • Být v týdnu 28-32 těhotenství
  • Záměr kojit dítě po dobu 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění prsu, které brání nebo brání kojení
  • Užívali jste probiotické doplňky 2 týdny před zahájením studie
  • Očekávejte dodržování protokolu studie nízké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně s L. fermentum CECT5716 3x109 cfu smíchanou s maltodextrinem od 28.-32. týdne gestace až do 16. týdne po porodu.
Doplněk stravy: Lactobacillus fermentum CECT5716
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně s maltodextrinem od 28. do 32. týdne těhotenství až do 16. týdne po porodu.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mastitidy
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet událostí v období kojení / celkový počet účastníků
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiota mateřského mléka
Časové okno: 4 měsíce
Zátěž Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus a L. fermentum CECT5716 v mateřském mléce
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mastitidy
Časové okno: 4 měsíce
Znovuobjevení příznaků mastitidy
4 měsíce
Dotazník bolesti prsou
Časové okno: 4 měsíce
Mcgill Pain Questionnaire, validovaný pro Španělsko. Dotazník má čtyři dimenze nebo škály měření intenzity: hodnota smyslové intenzity, hodnota afektivní intenzity, hodnota aktuální intenzity a hodnoticí hodnota intenzity. Škály Dotazníku byly vypočteny jako součet jejich položek. Tyto položky byly znovu zaznamenány jako 1, pokud účastník popsal bolest, nebo jako 0, pokud účastník tento typ bolesti neuvedl. Stupnice senzorické intenzity se tedy může pohybovat od 0 do 33, protože celá stupnice je tvořena 33 položkami. Afektivní stupnice se pohybuje od 0 do 19 a stupnice aktuální intenzity a vyhodnocovací intenzity se mohou pohybovat od 0 do 6 a 5, v tomto pořadí.
4 měsíce
Doba kojení
Časové okno: 4 měsíce
Datum zahájení a ukončení kojení
4 měsíce
Procento kojených dětí
Časové okno: 4 měsíce
Procento kojenců, kteří dostávají výhradní kojení
4 měsíce
Měření biomarkerů zánětu v mateřském mléce
Časové okno: 4 měsíce
Koncentrace IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α v mateřském mléce
4 měsíce
Imunoglobuliny v mateřském mléce
Časové okno: 4 měsíce
Koncentrace IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 a IgM v mateřském mléce
4 měsíce
Minerály v mateřském mléce
Časové okno: 4 měsíce
Koncentrace vápníku (μg/L), hořčíku (μg/L) a draslíku (μg/L) v mateřském mléce
4 měsíce
Dětská fekální mikrobiota
Časové okno: 4 měsíce
Přítomnost Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus a L. fermentum CECT5716 ve výkalech kojenců
4 měsíce
Údaje o porodu
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt císařských řezů a výskyt užívání antibiotik během porodu.
4 měsíce
Antropometrické míry dítěte
Časové okno: 16 týdnů
Antropometrické míry dítěte (váha v kg, výška v cm a BMI v kg/m2) při narození, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů.
16 týdnů
Údaje o střevním zdraví dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Údaje o frekvenci stolice, barvě a konzistenci výkalů a plynů
4 měsíce
Údaje o spánkových parametrech dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Hodiny nočního spánku za den a hodiny celkového spánku během dne
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Klinické studie na Lactobacillus fermentum CECT5716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit