孕期摄入益生菌对乳腺炎发病率的影响
2024年3月5日 更新者：Biosearch S.A.
多中心、随机、双盲、对照平行营养干预研究评估妊娠期和哺乳期摄入发酵乳杆菌CECT5716对乳腺炎发病率的影响
本研究的目的是评估在怀孕期间和哺乳期食用益生菌发酵乳杆菌 CECT5716 对乳腺炎发病率的影响。
还将评估母乳中的细菌载量和免疫学参数、与母乳喂养相关的参数以及母亲和婴儿的健康参数。
研究概览
详细说明
怀孕和哺乳是孩子的重要时刻，将决定他们的发展和未来的健康。 关键过程之一是在婴儿体内建立微生物群。 分娩过程中母亲阴道菌群的污染，以及来自母乳微生物群的细菌，是肠道定植的重要来源。 然而，母亲的微生物群会发生改变，影响母亲的健康，也会对婴儿产生影响。
乳腺炎是一种乳腺疾病，在哺乳期会影响 3-30% 的女性，并且是放弃乳腺的首要原因。 它与牛奶中微生物（如葡萄球菌和链球菌）增殖的生态失调有关。
之前对菌株 L. fermentum CECT5716 进行的研究表明，母乳微生物群具有强大的调节活性，可转化为对乳腺炎的预防和治疗效果。 乳腺炎的最高发病率发生在分娩后的第一周，因此研究人员的工作假设是分娩前调节母体微生物群会提高益生菌菌株消耗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juristo Fonollá, PhD
- 电话号码：+34618738539
- 邮箱：Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Virgen de las Nieves
-
接触：
- Carmen Ariza
- 邮箱：maricarmen_ariza@yahoo.es
-
首席研究员：
- Carmen ARiza
-
-
Andalucia
-
Marbella、Andalucia、西班牙、29603
- 招聘中
- Hospital Costa del Sol
-
接触：
- Mª Caridad Ortiz
- 邮箱：mcaridad.ortiz@gmail.com
-
-
Grabada
-
Granada、Grabada、西班牙、18007
- 招聘中
- Hospital Campus de la Salud
-
接触：
- Raquel Rodríguez
- 邮箱：raquel.rodriguez.blanque.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠的正常发育
- 单胎妊娠
- 在怀孕的第 28-32 周
- 打算母乳喂养孩子 16 周
排除标准：
- 患有阻碍或阻止母乳喂养的乳房疾病
- 在开始研究前 2 周服用益生菌补充剂
- 对遵守研究方案的期望较低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发酵乳杆菌 CECT5716 3x109 ufc
从妊娠 28-32 周到分娩后 16 周，志愿者每天服用 1 粒发酵乳杆菌 CECT5716 3x109 cfu 与麦芽糖糊精混合的胶囊。
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每位参与者每天在其中一餐中服用 1 粒胶囊，饮食或生活习惯不受任何限制。
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安慰剂比较：麦芽糊精
从妊娠 28-32 周到分娩后 16 周，志愿者每天服用 1 粒含麦芽糖糊精的胶囊。
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每位参与者每天在其中一餐中服用 1 粒胶囊，饮食或生活习惯不受任何限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺炎的发病率
大体时间：4个月
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母乳喂养期间发生事件总数/参与总人数
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳微生物群
大体时间：4个月
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母乳中葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌、乳杆菌和发酵乳杆菌 CECT5716 的载量
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺炎复发
大体时间：4个月
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乳腺炎症状再现
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4个月
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乳房疼痛问卷
大体时间：4个月
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Mcgill 疼痛问卷，针对西班牙进行了验证。
问卷有四个强度测量维度或量表：感觉强度值、情感强度值、当前强度值和评价强度值。
问卷的量表是按项目的总和计算的。
如果参与者描述了疼痛，则这些项目记录为 1，如果参与者没有报告那种类型的疼痛，则记录为 0。
因此，感官强度等级的范围可以从 0 到 33，因为完整等级由 33 个项目组成。
情感量表从 0 到 19 不等，当前强度和评价强度的量表范围分别为 0 到 6 和 5
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4个月
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母乳喂养时间
大体时间：4个月
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开始和停止母乳喂养的日期
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4个月
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婴儿母乳喂养的百分比
大体时间：4个月
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接受纯母乳喂养的婴儿百分比
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4个月
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母乳中炎症生物标志物的测量
大体时间：4个月
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母乳中IL-1b、IL-6、IL-8、IL-17、TNF-α的浓度
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4个月
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母乳中的免疫球蛋白
大体时间：4个月
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母乳中 IgA、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 和 IgM 的浓度
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4个月
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母乳中的矿物质
大体时间：4个月
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母乳中钙（μg/L）、镁（μg/L）和钾（μg/L）的浓度
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4个月
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婴儿粪便微生物群
大体时间：4个月
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婴儿粪便中存在大肠杆菌、梭菌、拟杆菌、双歧杆菌、乳杆菌和发酵乳杆菌 CECT5716
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4个月
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分娩数据
大体时间：4个月
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剖宫产的发生率和分娩期间使用抗生素的发生率。
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4个月
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婴儿的人体测量
大体时间：16周
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婴儿在出生、4 周、8 周和 16 周时的人体测量值（体重以 kg 为单位，身高以 cm 为单位，BMI 以 kg/m2 为单位）。
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16周
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关于宝宝肠道健康的数据
大体时间：4个月
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有关粪便和气体的排便频率、颜色和稠度的数据
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4个月
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有关婴儿睡眠参数的数据
大体时间：4个月
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每天夜间睡眠时间和白天总睡眠时间
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolás Mendoza, MD, PhD、Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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