Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika som konsumeras under graviditeten på förekomsten av mastit

5 mars 2024 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallell näringsinterventionsstudie för att utvärdera effekten av konsumtion under graviditet och amningsperioden av Lactobacillus Fermentum CECT5716 på förekomsten av mastit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsumtion under graviditet och amningsperioden av probiotikan L. fermentum CECT5716 på förekomsten av mastit.

Bakteriebelastning och immunologiska parametrar i bröstmjölk, parametrar relaterade till amning samt hälsoparametrar hos modern och barnet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditet och amning är viktiga ögonblick för barnet som kommer att avgöra deras utveckling och framtida hälsa. En av nyckelprocesserna är när mikrobiotan etableras i barnet. Kontaminering under förlossningen med moderns vaginalflora, samt bakterier från bröstmjölkens mikrobiota, är viktiga källor för tarmkolonisering. Däremot kan moderns mikrobiota drabbas av förändringar som påverkar moderns hälsa och kan också ha en effekt på barnet.

Mastit är ett tillstånd i bröstkörteln som kan drabba mellan 3-30% av kvinnorna under amningsperioden och är den första orsaken till att den överges. Det är associerat med en dysbios med spridning av mikroorganismer i mjölk som Staphylococcus och Streptococcus.

Tidigare studier utförda med stammen L. fermentum CECT5716 har visat en kraftfull reglerande aktivitet av mikrobiotan av bröstmjölk som översätts till en förebyggande och botande effekt på mastit. Den högsta förekomsten av mastit inträffar under de första veckorna efter förlossningen, så utredarens arbetshypotes är att moduleringen av moderns mikrobiota före förlossningen skulle förbättra effektiviteten av konsumtionen av probiotiska stammar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal utveckling av graviditeten
  • Enstaka foster graviditet
  • Var i vecka 28-32 av graviditeten
  • Avsikt att amma barnet i 16 veckor

Exklusions kriterier:

  • Att ha en bröstsjukdom som hindrar eller förhindrar amning
  • Har tagit probiotiska kosttillskott 2 veckor innan studiestart
  • Ha låga förväntningar på att studieprotokollet följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Frivilliga kommer att ta 1 kapsel per dag med L. fermentum CECT5716 3x109 cfu blandat med maltodextrin från graviditetsvecka 28-32 upp till 16 veckor efter förlossningen.
Kosttillskott: Lactobacillus fermentum CECT5716
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel per dag i en av huvudmåltiderna utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Frivilliga kommer att ta 1 kapsel per dag med maltodextrin från vecka 28-32 av graviditeten upp till 16 veckor efter förlossningen.
Kosttillskott: Maltodextrin
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel per dag i en av huvudmåltiderna utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mastit
Tidsram: 4 månader
Totalt antal händelser under amningsperioden /totalt antal deltagare
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota av bröstmjölk
Tidsram: 4 månader
Mängd Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus och L. fermentum CECT5716 i bröstmjölk
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av mastit
Tidsram: 4 månader
Återuppträdande av mastitsymtom
4 månader
Frågeformulär för bröstsmärtor
Tidsram: 4 månader
Mcgill Pain Questionnaire, validerat för Spanien. Frågeformuläret har fyra dimensioner eller skalor av mått på intensitet: Sensoriskt intensitetsvärde, affektivt intensitetsvärde, aktuellt intensitetsvärde och utvärderingsintensitetsvärde. Frågeformulärets skalor beräknades som summan av deras poster. Dessa poster registrerades som 1 om deltagaren beskrev smärtan eller som 0 om deltagaren inte rapporterade den typen av smärta. Således kan den sensoriska intensitetsskalan sträcka sig från 0 till 33, eftersom hela skalan bildas av 33 objekt. Den affektiva skalan varierar från 0 till 19, och skalorna för Current Intensity och Evaluative Intensity kan variera från 0 till 6 respektive 5
4 månader
Tid för amning
Tidsram: 4 månader
Datum för påbörjande och upphörande av amning
4 månader
Andel spädbarn som ammar
Tidsram: 4 månader
Andel spädbarn som får exklusiv amning
4 månader
Mätning av biomarkörer för inflammation i bröstmjölk
Tidsram: 4 månader
Koncentration av IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α i bröstmjölk
4 månader
Immunglobuliner i bröstmjölk
Tidsram: 4 månader
Koncentration av IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 och IgM i bröstmjölk
4 månader
Mineraler i bröstmjölk
Tidsram: 4 månader
Koncentration av kalcium (μg/L), magnesium (μg/L) och kalium (μg/L) i bröstmjölk
4 månader
Baby avföring mikrobiota
Tidsram: 4 månader
Förekomst av Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobacteria, Lactobacillus och L. fermentum CECT5716 i babyavföring
4 månader
Uppgifter om förlossning
Tidsram: 4 månader
Förekomst av kejsarsnitt och förekomst av antibiotikaanvändning under förlossningen.
4 månader
Babys antropometriska mått
Tidsram: 16 veckor
Antropometriska mått på barnet (vikt i kg, längd i cm och BMI i kg/m2) vid födseln, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor.
16 veckor
Data om barnets tarmhälsa
Tidsram: 4 månader
Data om avföringsfrekvens, färg och konsistens hos avföringen och gaserna
4 månader
Data om sömnparametrar för barnet
Tidsram: 4 månader
Timmar nattsömn per dag och timmars total sömn under dagen
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnors hälsa

Kliniska prövningar på Lactobacillus fermentum CECT5716

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera