A terhesség alatt fogyasztott probiotikumok hatása a masztitisz előfordulására
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött párhuzamos táplálkozási intervenciós vizsgálat a Lactobacillus Fermentum CECT5716 terhesség és szoptatási időszak alatti fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt hatásának értékelésére
Jelen tanulmány célja a L. fermentum CECT5716 probiotikum terhesség és laktációs időszak alatti fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt hatásának értékelése.
Az anyatejben lévő baktériumterhelést és immunológiai paramétereket, a szoptatással kapcsolatos paramétereket, valamint az anya és a baba egészségi paramétereit is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség és a szoptatás fontos pillanatok a gyermek számára, amelyek meghatározzák fejlődését és jövőbeli egészségét. Az egyik kulcsfontosságú folyamat az, amikor a mikrobióta kialakul a babában. A szülés során az anya hüvelyflórájával, valamint az anyatej mikrobiotájából származó baktériumokkal való szennyeződés a bél kolonizációjának fontos forrása. Az anya mikrobiotája azonban olyan elváltozásokat szenvedhet el, amelyek hatással vannak az anya egészségére, és hatással lehetnek a babára is.
A tőgygyulladás az emlőmirigy olyan állapota, amely a nők 3-30%-át érintheti a szoptatás időszakában, és ez az első oka annak, hogy elhagyják. A tejben lévő mikroorganizmusok, például Staphylococcus és Streptococcus elszaporodásával járó diszbiózissal jár.
Az L. fermentum CECT5716 törzzsel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták az anyatej mikrobiotájának erőteljes szabályozó aktivitását, amely a tőgygyulladás megelőzésében és gyógyító hatásában nyilvánul meg. A tőgygyulladás leggyakrabban a szülés utáni első hetekben fordul elő, ezért a kutató munkahipotézise az, hogy az anyai mikrobiota szülés előtti módosítása javítaná a probiotikus törzs fogyasztásának hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Andalucia
-
Marbella, Andalucia, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Grabada
-
Granada, Grabada, Spanyolország, 18007
- Hospital Campus de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség normális fejlődése
- Egyedülálló magzat terhessége
- Legyen a terhesség 28-32 hetében
- Szándéka a gyermek 16 hétig történő szoptatása
Kizárási kritériumok:
- Olyan emlőbetegsége van, amely akadályozza vagy megakadályozza a szoptatást
- 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt probiotikus kiegészítőket szedett
- Alacsony elvárásai vannak a vizsgálati protokoll betartásának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Az önkéntesek napi 1 kapszulát vesznek be maltodextrinnel kevert L. fermentum CECT5716 3x109 cfu-val a terhesség 28-32. hetétől a szülés utáni 16 hétig.
|
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében anélkül, hogy az étrendben vagy az életvitelében bármiféle korlátozást jelentene.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Az önkéntesek napi 1 kapszulát vesznek be maltodextrinnel a terhesség 28-32. hetétől a szülés utáni 16 hétig.
|
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében anélkül, hogy az étrendben vagy az életvitelében bármiféle korlátozást jelentene.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tőgygyulladás előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
Összes esemény a szoptatási időszakban / a résztvevők teljes száma
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej mikrobiotája
Időkeret: 4 hónap
|
Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus és L. fermentum CECT5716 terhelése az anyatejben
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tőgygyulladás kiújulása
Időkeret: 4 hónap
|
A tőgygyulladás tüneteinek újbóli megjelenése
|
4 hónap
|
|
Mellfájdalom kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
Mcgill fájdalom kérdőív, Spanyolországra érvényes.
A kérdőív az intenzitás négy dimenziójával vagy skálájával rendelkezik: Érzékszervi intenzitásérték, Affektív intenzitásérték, Jelenlegi intenzitásérték és Értékelő intenzitásérték.
A kérdőív skáláit tételeik összegeként számítottuk ki.
Ezeket az elemeket 1-ként rögzítettük, ha a résztvevő leírta a fájdalmat, vagy 0-ként, ha a résztvevő nem számolt be ilyen típusú fájdalomról.
Így az érzékszervi intenzitás skála 0-tól 33-ig terjedhet, mivel a teljes skálát 33 tétel alkotja.
Az affektív skála 0-tól 19-ig, az aktuális intenzitás és az értékelő intenzitás skálája pedig 0-tól 6-ig, illetve 5-ig terjedhet.
|
4 hónap
|
|
A szoptatás ideje
Időkeret: 4 hónap
|
A szoptatás megkezdésének és abbahagyásának időpontja
|
4 hónap
|
|
A szoptatott csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A kizárólagos szoptatásban részesülő csecsemők százalékos aránya
|
4 hónap
|
|
A gyulladás biomarkereinek mérése az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
|
IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α koncentrációja az anyatejben
|
4 hónap
|
|
Immunglobulinok az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
|
Az IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 és IgM koncentrációja az anyatejben
|
4 hónap
|
|
Ásványi anyagok az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
|
A kalcium (μg/L), magnézium (μg/L) és kálium (μg/L) koncentrációja az anyatejben
|
4 hónap
|
|
A baba székletének mikrobiota
Időkeret: 4 hónap
|
Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobaktériumok, Lactobacillus és L. fermentum CECT5716 jelenléte a baba székletében
|
4 hónap
|
|
Adatok a szülésről
Időkeret: 4 hónap
|
A császármetszések előfordulása és az antibiotikum használat gyakorisága a szülés során.
|
4 hónap
|
|
Baba antropometriai mértékei
Időkeret: 16 hét
|
A baba antropometriai mérései (súly kg-ban, magasság cm-ben és BMI kg/m2-ben) születéskor, 4 hét, 8 hét és 16 hét után.
|
16 hét
|
|
Adatok a baba bélrendszeri állapotáról
Időkeret: 4 hónap
|
Adatok a széklet gyakoriságáról, a széklet és a gázok színéről és állagáról
|
4 hónap
|
|
Adatok a baba alvási paramétereiről
Időkeret: 4 hónap
|
Napi éjszakai alvásórák és napközbeni teljes alvásórák
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .