Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatt fogyasztott probiotikumok hatása a masztitisz előfordulására

2024. március 5. frissítette: Biosearch S.A.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött párhuzamos táplálkozási intervenciós vizsgálat a Lactobacillus Fermentum CECT5716 terhesség és szoptatási időszak alatti fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Jelen tanulmány célja a L. fermentum CECT5716 probiotikum terhesség és laktációs időszak alatti fogyasztásának a tőgygyulladás előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Az anyatejben lévő baktériumterhelést és immunológiai paramétereket, a szoptatással kapcsolatos paramétereket, valamint az anya és a baba egészségi paramétereit is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség és a szoptatás fontos pillanatok a gyermek számára, amelyek meghatározzák fejlődését és jövőbeli egészségét. Az egyik kulcsfontosságú folyamat az, amikor a mikrobióta kialakul a babában. A szülés során az anya hüvelyflórájával, valamint az anyatej mikrobiotájából származó baktériumokkal való szennyeződés a bél kolonizációjának fontos forrása. Az anya mikrobiotája azonban olyan elváltozásokat szenvedhet el, amelyek hatással vannak az anya egészségére, és hatással lehetnek a babára is.

A tőgygyulladás az emlőmirigy olyan állapota, amely a nők 3-30%-át érintheti a szoptatás időszakában, és ez az első oka annak, hogy elhagyják. A tejben lévő mikroorganizmusok, például Staphylococcus és Streptococcus elszaporodásával járó diszbiózissal jár.

Az L. fermentum CECT5716 törzzsel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták az anyatej mikrobiotájának erőteljes szabályozó aktivitását, amely a tőgygyulladás megelőzésében és gyógyító hatásában nyilvánul meg. A tőgygyulladás leggyakrabban a szülés utáni első hetekben fordul elő, ezért a kutató munkahipotézise az, hogy az anyai mikrobiota szülés előtti módosítása javítaná a probiotikus törzs fogyasztásának hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség normális fejlődése
  • Egyedülálló magzat terhessége
  • Legyen a terhesség 28-32 hetében
  • Szándéka a gyermek 16 hétig történő szoptatása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emlőbetegsége van, amely akadályozza vagy megakadályozza a szoptatást
  • 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt probiotikus kiegészítőket szedett
  • Alacsony elvárásai vannak a vizsgálati protokoll betartásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. fermentum CECT5716 3x109 ufc
Az önkéntesek napi 1 kapszulát vesznek be maltodextrinnel kevert L. fermentum CECT5716 3x109 cfu-val a terhesség 28-32. hetétől a szülés utáni 16 hétig.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus fermentum CECT5716
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében anélkül, hogy az étrendben vagy az életvitelében bármiféle korlátozást jelentene.
Placebo Comparator: Maltodextrin
Az önkéntesek napi 1 kapszulát vesznek be maltodextrinnel a terhesség 28-32. hetétől a szülés utáni 16 hétig.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében anélkül, hogy az étrendben vagy az életvitelében bármiféle korlátozást jelentene.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tőgygyulladás előfordulása
Időkeret: 4 hónap
Összes esemény a szoptatási időszakban / a résztvevők teljes száma
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej mikrobiotája
Időkeret: 4 hónap
Staphylococcus, S. aureus, S. epidermidis, Streptococcus, Lactobacillus és L. fermentum CECT5716 terhelése az anyatejben
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tőgygyulladás kiújulása
Időkeret: 4 hónap
A tőgygyulladás tüneteinek újbóli megjelenése
4 hónap
Mellfájdalom kérdőív
Időkeret: 4 hónap
Mcgill fájdalom kérdőív, Spanyolországra érvényes. A kérdőív az intenzitás négy dimenziójával vagy skálájával rendelkezik: Érzékszervi intenzitásérték, Affektív intenzitásérték, Jelenlegi intenzitásérték és Értékelő intenzitásérték. A kérdőív skáláit tételeik összegeként számítottuk ki. Ezeket az elemeket 1-ként rögzítettük, ha a résztvevő leírta a fájdalmat, vagy 0-ként, ha a résztvevő nem számolt be ilyen típusú fájdalomról. Így az érzékszervi intenzitás skála 0-tól 33-ig terjedhet, mivel a teljes skálát 33 tétel alkotja. Az affektív skála 0-tól 19-ig, az aktuális intenzitás és az értékelő intenzitás skálája pedig 0-tól 6-ig, illetve 5-ig terjedhet.
4 hónap
A szoptatás ideje
Időkeret: 4 hónap
A szoptatás megkezdésének és abbahagyásának időpontja
4 hónap
A szoptatott csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
A kizárólagos szoptatásban részesülő csecsemők százalékos aránya
4 hónap
A gyulladás biomarkereinek mérése az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α koncentrációja az anyatejben
4 hónap
Immunglobulinok az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
Az IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 és IgM koncentrációja az anyatejben
4 hónap
Ásványi anyagok az anyatejben
Időkeret: 4 hónap
A kalcium (μg/L), magnézium (μg/L) és kálium (μg/L) koncentrációja az anyatejben
4 hónap
A baba székletének mikrobiota
Időkeret: 4 hónap
Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Bifidobaktériumok, Lactobacillus és L. fermentum CECT5716 jelenléte a baba székletében
4 hónap
Adatok a szülésről
Időkeret: 4 hónap
A császármetszések előfordulása és az antibiotikum használat gyakorisága a szülés során.
4 hónap
Baba antropometriai mértékei
Időkeret: 16 hét
A baba antropometriai mérései (súly kg-ban, magasság cm-ben és BMI kg/m2-ben) születéskor, 4 hét, 8 hét és 16 hét után.
16 hét
Adatok a baba bélrendszeri állapotáról
Időkeret: 4 hónap
Adatok a széklet gyakoriságáról, a széklet és a gázok színéről és állagáról
4 hónap
Adatok a baba alvási paramétereiről
Időkeret: 4 hónap
Napi éjszakai alvásórák és napközbeni teljes alvásórák
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosearch S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nők egészsége

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus fermentum CECT5716

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel