75歳以上の高齢者または脳卒中のリスクが高い人を対象に、MEMO Patch PLUSを使用して1日と8日以上の心房細動の検出を評価する臨床試験 (MEMO-DAF8)
2026年6月29日 更新者：Yonsei University
75歳以上の高齢者または脳卒中のリスクが高い人を対象に、MEMO Patch PLUSを使用して1日と8日以上の心房細動の検出を評価する前向き多施設ランダム化臨床試験: MEMO- DAF8
この研究の目的は、心房細動関連症状のある患者1000人を対象に、MEMO Patch PLUSを使用した1日心電図モニタリングと比較して、8日以上の継続心電図モニタリング群の心房細動検出率の利点を評価することです。脳卒中のハイリスクグループ。
参加者がインフォームドコンセントを提供し、すべての包含/除外基準を満たす資格がある場合に限り、参加者は 1 日 ECG モニタリング グループまたは 8 日間を超える継続 ECG モニタリング グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
治験責任医師は、MEMO Patch PLUS 貼付日から 1 か月後に MEMO Patch PLUS のモニタリング結果を確認します。
MEMOパッチPLUS添付日から1年を経過した時点で被験者の参加は終了となります。
その日、研究者は心房細動に関連するイベントの発生率を評価します。イベントには、虚血性脳卒中/一過性虚血事故、出血性脳卒中、全身性塞栓症などが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
【採用基準】
参加者が以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 研究に関して文書化されたインフォームドコンセントを提供している。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供した日に少なくとも19歳以上の成人である
- 脳卒中の高リスクグループです。つまり、75歳以上の成人、またはCHA2DS2-VAScスコアが2以上です。
- 余命は6か月以上ですか
- 12誘導ECGの結果、心房細動または心房粗動がないこと
- 心房細動に伴う症状がある ※心房細動に伴う症状：動悸、めまい、呼吸困難、失神、脳卒中・一過性虚血事故、全身性塞栓症など。
【除外基準】
参加者が以下の場合、その参加者は研究から除外されなければなりません。
- 心房細動または心房粗動の既往歴がある
- 以前または進行中の抗凝固薬または抗血小板療法を受けている
- 心房細動または心房粗動を診断できるペースメーカーまたは除細動器が挿入されている
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した日から90日以内に頸動脈内膜切除術またはステント*挿入の計画がある *ステント挿入：頸動脈または冠動脈に対してステント関連の介入が行われた場合を意味します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEMO Patch PLUS 1日心電図モニタリング
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1 日のモニタリングにランダムに割り当てられた個人は、MEMO Patch PLUS を 1 日間着用します。
その後、モニタリング結果を確認し、一定のスケジュールを実行します。
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実験的：MEMO Patch PLUS 8日間以上のECGモニタリング
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8 日以上のモニタリングにランダムに割り当てられた個人は、自主的に MEMO Patch PLUS を 8 日間～14 日間着用します。
その後、モニタリング結果を確認し、一定のスケジュールを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断されたAFの発生率
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)
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新たに診断されたAFの発生率とは、30秒以上持続する症例を指し、これは標準治療における抗凝固療法または抗血小板療法の適応となります。
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1ヶ月(+1ヶ月)
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新たに診断されたAFの発生率
時間枠：2ヶ月(±2ヶ月)
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新たに診断されたAFの発生率とは、30秒以上持続する症例を指し、これは標準治療における抗凝固療法または抗血小板療法の適応となります。
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2ヶ月(±2ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MEMO Patch PLUS貼付後、最初の心房細動・粗動が30秒以上続くまでの時間。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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心房細動/粗動と診断された場合の抗凝固薬または抗血小板療法の適応率。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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心房細動/粗動の診断後に抗凝固薬または抗血小板療法を使用するか、またはそれらに切り替えるまでに必要な時間。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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総心房細動・粗動発生時間の負担
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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虚血性脳卒中/一過性虚血発作、全身性塞栓症、出血性脳卒中、心房細動/粗動による重大な医療事故または死亡の発生率。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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心房細動/粗動を含む不整脈が検出され、治療または診断目的で手術/処置が行われた割合。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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心電図モニタリング群の8日以上の装着期間の分布率。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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心房細動・粗動を除くその他の不整脈*の検出率。
時間枠：1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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1ヶ月(+1ヶ月)、12ヶ月(±2ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boyoung Joung、Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。