脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練の効果を調査する
2020年2月4日 更新者：FATOS KIRTEKE、Gazi University
慢性脳卒中患者におけるロボットリハビリテーションによる仮想現実アプリケーションの効果の調査。
この研究の主な目的は、慢性脳卒中患者の膝関節の位置感覚に対するロボット支援歩行訓練と仮想現実の効果を調査することでした。
第 2 の目的は、機能的な歩行とバランスに対するこれらのアプリケーションの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で予防プログラムが普及し、急性および亜急性の管理および治療プロトコルが進歩しているにもかかわらず、脳卒中は依然として成人障害の最も一般的な原因の 1 つであり、深刻な世界的な健康問題を表しています。
脳損傷領域の位置と重症度に応じて、脳卒中患者では感覚運動機能障害、固有受容障害、緊張亢進が発症する可能性があります。
近年広く使用されている仮想現実アプリケーションは、患者に現実感を与え、患者がそれと対話できるようにする 3 次元のコンピュータ生成技術です。
仮想現実アプリケーションは、仮想オブジェクトの視覚フィードバックを操作できるため、固有受容リハビリテーションに適した方法として使用できます。
近年、神経リハビリテーションの分野で使用されているもう一つの技術的手法がロボットリハビリテーションです。
反復的なタスクを必要とするロボット支援歩行トレーニングは、脳組織の再配置に焦点を当てた神経可塑性と運動学習を強化できます。
どちらのテクノロジーベースのリハビリテーションアプローチも、上肢の位置感覚を改善するのに特に効果的であることが示されています。
しかし、これら 2 つのアプリケーションが下肢の位置感覚に及ぼす影響を調査した研究は不十分であるようです。
どちらの方法も位置感覚の向上には効果があると考えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kozakli
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Nevsehir、Kozakli、七面鳥、50600
- Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 専門医から脳卒中と診断され、
- 脳卒中と診断されてから6か月後、
- 初めての脳卒中による片麻痺または片麻痺、
- 18歳以上であること、
- 補助器具を使って、または単独で歩くことができる、
- ミニメンタルテストのスコア> 24、
- 機能的歩行分類 FAC ≥ 2、
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 急性の内部不快感、
- 治療前または治療中の6か月間のボツリヌス毒素投与、
- 以前の脳卒中の病歴の存在、
- 双方に影響力を持ち、
- ネグレクト症候群、
- 重度の痙縮の存在（修正トネリコスケール> 2）、
- 体重が100kgを超える患者さん、
- 大腿骨の長さが50cmを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
仮想現実、ロボット支援歩行訓練、従来の治療
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研究グループ: 15 セッションの仮想現実、ロボット支援歩行訓練
他の名前：
研究グループ: 15 セッション 従来の治療 対照群: 30 セッション 従来の治療
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他の：対照群
従来の治療法
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研究グループ: 15 セッション 従来の治療 対照群: 30 セッション 従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：治療前
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FACは歩行能力を評価するために使用されます。
これは、歩行中に必要な身体的サポートを 6 点から 0 点で評価する有効で信頼性の高い尺度です。
高いスコアは歩行が良好であることを示し、スコアの減少は歩行が悪いことを示します。
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治療前
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アクティビティ固有のバランス安全スケール
時間枠：5週間後のベースラインスコアからの変化
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バランススキルを必要とする日常生活活動において患者が感じる自信のレベルは、活動固有のバランス安全スケールで評価されます。
この尺度では、指定されたバランススキルを必要とする 16 の活動を実行するときに感じる安全感を 0% から 100% の間で評価するよう求められます。
スコア 100% はアクティビティが完全に安全に実行されることを示し、スコア 0% はアクティビティがまったく安全ではないことを示します。
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5週間後のベースラインスコアからの変化
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：治療前
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これは、筋緊張の評価に一般的に使用される信頼性の高い有効なスケールです。
受動的動作に対する抵抗は 0 から 4 の間で等級分けされます。スコア 0 は筋緊張が正常であると定義します。
スコア 1 は可動範囲の終わりで最小限の抵抗が感じられることを定義し、スコア 1+ は可動範囲の半分未満で抵抗が感じられることを定義し、スコア 2 は可動範囲のほとんどで抵抗が感じられることを定義します。関節の可動範囲に沿った抵抗が大きく他動的動作が困難であることをスコア 3 と定義します。関節の可動域に沿った抵抗が大きく、他動的動作が困難であることを定義します。スコア 4 は関節のポイントの動きが制限され、動きが困難であることを定義します。明らかにされていない。
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治療前
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修正されたランキンスケール
時間枠：5週間後のベースラインスコアからの変化
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修正ランキンスケールは、脳卒中患者の障害レベルを決定するために使用されます。
修正ランキン スケールは、脳卒中後の機能状態を評価するために広く使用されている信頼性の高いスケールです。
この尺度では、障害は 7 つのレベルで定義されます。
6 ポイントは死亡と定義されますが、0 ポイントは完全に正常な機能状態を定義します。
0 点は症状がないことを示し、1 点は症状があるにもかかわらず障害がないことを示し、2 点は軽度の障害を示し、3 点は中等度の障害を示します。 4 ポイントの中等度から重度の障害。 5 点は重度の障害を表し、6 点は死亡を表します。
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5週間後のベースラインスコアからの変化
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脳卒中リハビリテーション動作評価スケール - STREAM
時間枠：5週間後のベースラインスコアからの変化
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STREAM は脳卒中後の運動評価に広く使用されており、有効で信頼性の高いスケールです。
STREAM は、上肢と下肢の機能的な動きと基本的な運動活動を評価する 2 つのセクションと合計 30 のテストで構成されています。
手足の動きは2点、可動性活動は3点で評価されます。
最高得点は70点です。
スコアが高い場合は運動障害が低いことを示し、スコアが低い場合は運動障害が増加していることを示します。
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5週間後のベースラインスコアからの変化
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：5 週間後のベースライン時間からの変化
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バランスと機能的可動性を合わせて評価する検査です。
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5 週間後のベースライン時間からの変化
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携帯電話による関節角度測定
時間枠：5週間後のベースライン角度からの変化
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DrGoniometer は、iPhone ベースのジョイントゴニオメーター アプリケーションです。
DrGoniometer では、スマートフォンの画面上に表示される仮想ゴニオメーターをスマートフォンのカメラからの写真に配置することで測定が行われます。
臨床医は四肢の写真を撮って記録し、関節角度を測定して値を観察します。
目標角度と患者が加えた角度の差を近似することにより、関節位置の適切な感覚が得られます。
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5週間後のベースライン角度からの変化
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ベルクバランススケール
時間枠：5週間後のベースラインスコアからの変化
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機能バランスを評価するために使用されます。
Berg バランス スケールには 14 のテストが含まれており、患者のパフォーマンスを観察することによって 0 から 4 の間で等級付けされます。
値が大きいほど、より良い平衡状態を表します。
0 ～ 20 のスコアは不均衡を示し、21 ～ 40 のスコアは許容可能なバランスを示し、41 ～ 56 のスコアは良好なバランスを示します。
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5週間後のベースラインスコアからの変化
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ゴニオメトリック測定
時間枠：5週間後のベースライン角度からの変化
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固有受容は、空間内のさまざまな身体部分の位置と動きの認識として定義できます。
その役割は、動きの鋭さ、関節の安定性、調整、バランスのための感覚運動制御において不可欠です。
その臨床評価は通常、関節位置感覚 (JPS) の評価に基づいています。
ROM と JPS の両方の測定では、ゴニオメーター、脊柱側弯計、レーザー ポインター、バブルまたはデジタル傾斜計を使用して角度を推定する必要があります。
角度計は関節の位置の感覚を評価するために使用されます。
目標角度と患者が加えた角度の差を近似することにより、関節位置の適切な感覚が得られます。
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5週間後のベースライン角度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arzu Güçlü Gündüz, prof.、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。