Onderzoek naar de effecten van looptraining met robotondersteuning bij patiënten met een beroerte
4 februari 2020 bijgewerkt door: FATOS KIRTEKE, Gazi University
Onderzoek naar de effecten van virtual reality-applicaties met robotische revalidatie bij patiënten met een chronische beroerte.
Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de effecten van robotondersteunde looptraining en virtual reality op het positiegevoel van het kniegewricht bij patiënten met een chronische beroerte.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van deze toepassingen op functioneel lopen en evenwicht te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks wijdverspreide preventieprogramma's over de hele wereld en vooruitgang in acute en subacute behandelings- en behandelingsprotocollen, blijft een beroerte een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en vormt het een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem.
Sensorische motorische disfunctie, proprioceptiestoornissen en hypertonie kunnen zich ontwikkelen bij patiënten met een beroerte, afhankelijk van de locatie en de ernst van de hersenbeschadigde gebieden.
Virtual reality-applicatie, die de laatste jaren veel wordt gebruikt, is een driedimensionale, computergegenereerde technologie die de patiënt een gevoel van realiteit geeft en de patiënt in staat stelt ermee te communiceren.
Virtual reality-applicatie kan worden gebruikt als een geschikte methode voor proprioceptieve revalidatie vanwege het vermogen om visuele feedback van virtuele objecten te manipuleren.
Een andere technologische methode die de afgelopen jaren op het gebied van neurorevalidatie is gebruikt, is robotrevalidatie.
Looptraining met robotondersteuning, waarvoor repetitieve taken nodig zijn, kan neuroplasticiteit en motorisch leren, dat zich richt op de herschikking van hersenweefsel, verbeteren.
Van beide op technologie gebaseerde revalidatiebenaderingen is aangetoond dat ze bijzonder effectief zijn bij het verbeteren van het houdingsgevoel in de bovenste extremiteit.
Studies die de effecten van deze twee toepassingen op positiesensatie van de onderste ledematen onderzoeken, lijken echter onvoldoende te zijn.
We denken dat beide methoden effectief zullen zijn in het verbeteren van het positiegevoel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kozakli
-
Nevsehir, Kozakli, Kalkoen, 50600
- Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een beroerte door een specialist,
- 6 maanden na de diagnose van een beroerte,
- Hemiplegie of hemiparese als gevolg van een beroerte voor de eerste keer,
- Ouder zijn dan 18,
- Met hulptoestel of zelfstandig kunnen lopen,
- Mini Mentale testscore > 24,
- Functionele ambulatieclassificatie FAC ≥ 2,
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut inwendig ongemak,
- Toediening van botulinetoxine gedurende 6 maanden vóór de behandeling of tijdens de behandeling,
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte,
- Aan beide kanten invloed hebben,
- verwaarlozingssyndroom,
- Aanwezigheid van ernstige spasticiteit (Modified Ashwort Scale> 2),
- Patiënten die meer dan 100 kg wegen,
- Patiënten met een femurlengte van meer dan 50 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
virtual reality, looptraining met robotondersteuning, conventionele behandeling
|
studiegroep: 15 sessies virtual reality, robotondersteunde looptraining
Andere namen:
studiegroep: 15 sessies conventionele behandeling controlegroep: 30 sessies conventionele behandeling
|
|
Ander: controlegroep
conventionele behandeling
|
studiegroep: 15 sessies conventionele behandeling controlegroep: 30 sessies conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele ambulante classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
FAC wordt gebruikt om het loopvermogen te beoordelen.
Het is een geldige en betrouwbare schaal die de fysieke ondersteuning die nodig is tijdens het lopen evalueert van 6 tot 0 punten.
Een hoge score duidt op een goede manier van lopen en een lagere score duidt op een slechte manier van lopen.
|
Voor de behandeling
|
|
Activiteitspecifieke veiligheidsweegschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
Het niveau van vertrouwen dat de patiënt voelt in dagelijkse activiteiten die evenwichtsvaardigheden vereisen, wordt beoordeeld met de Activity-Specific Balance Safety Scale.
In deze schaal wordt individuen gevraagd om het veiligheidsgevoel dat ze voelen tussen 0% en 100% te beoordelen bij het uitvoeren van 16 activiteiten waarvoor de gespecificeerde evenwichtsvaardigheid vereist is.
Een score van 100% geeft aan dat de activiteit volledig veilig zal worden uitgevoerd en een score van 0% geeft aan dat de activiteit helemaal niet veilig is.
|
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Het is een betrouwbare, geldige schaal die vaak wordt gebruikt bij het beoordelen van de spiertonus.
Weerstand tegen passieve beweging wordt beoordeeld tussen 0 en 4. Een score van 0 definieert een normale spiertonus.
de score van 1 definieert minimale weerstand die wordt gevoeld aan het einde van het bewegingsbereik, de score van 1+ definieert weerstand die wordt gevoeld in minder dan de helft van het bewegingsbereik, de score van 2 definieert weerstand die wordt gevoeld in het grootste deel van het bereik van beweging, maar het aangedane deel is gemakkelijk te verplaatsen, de score van 3 definieert de weerstand langs het bewegingsbereik van het gewricht is groter en passieve beweging is moeilijk, de score van 4 definieert de gewrichtsbeweging van de punten is beperkt en beweging is niet onthuld.
|
Voor de behandeling
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
Gewijzigde Rankin-schaal zal worden gebruikt om het invaliditeitsniveau van personen met een beroerte te bepalen.
De Modified Rankin Scale is een veelgebruikte, betrouwbare schaal om de functionele status na een beroerte te beoordelen.
In deze schaal wordt handicap gedefinieerd op 7 niveaus.
Terwijl 6 punten worden gedefinieerd als overlijden, definiëren 0 punten een volledig normale functionele status.
0 punten geven geen symptomen aan, 1 punt geeft aan dat er ondanks symptomen geen handicap is, 2 punten duiden op lichte handicap, 3 punten matige handicap; 4 punten matige tot ernstige handicap; 5 punten staan voor ernstige invaliditeit en 6 punten staan voor overlijden.
|
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
|
Beroerte revalidatie Bewegingsbeoordelingsschaal - STREAM
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
STREAM, dat veel wordt gebruikt bij motorische evaluatie na een beroerte, is een geldige en betrouwbare schaal.
STREAM bestaat uit 2 secties en in totaal 30 tests die de functionele bewegingen en elementaire mobiliteitsactiviteiten van de bovenste en onderste ledematen evalueren.
Bewegingen van ledematen worden beoordeeld met 2 punten en mobiliteitsactiviteiten met 3 punten.
De hoogste score is 70.
Een hoge score geeft aan dat de motorische beperking laag is en een afname van de score duidt op een toename van de motorische beperking.
|
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijntijd aan het einde van 5 weken
|
Het is een test waarbij evenwicht en functionele mobiliteit samen worden geëvalueerd.
|
verandering ten opzichte van de basislijntijd aan het einde van 5 weken
|
|
Op mobiele telefoons gebaseerde meting van de gewrichtshoek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
|
DrGoniometer is een iPhone-gebaseerde gezamenlijke goniometer-applicatie.
Met de DrGoniometer wordt de meting uitgevoerd door een virtuele goniometer te positioneren die op het smartphonescherm verschijnt op een foto van de smartphonecamera.
De clinicus maakt een foto van de extremiteit, registreert deze, meet de gewrichtshoek en observeert de waarde.
Benadering van het verschil tussen de doelhoek en de door de patiënt toegepaste hoek vertegenwoordigt een goed gevoel van de gewrichtspositie.
|
verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
Het zal worden gebruikt om de functionele balans te evalueren.
De Berg-balansschaal omvat 14 tests, die worden beoordeeld tussen 0 en 4 door de prestaties van de patiënt te observeren.
hogere waarden vertegenwoordigen een betere evenwichtstoestand.
Een score van 0-20 duidt op een onbalans, een score van 21-40 op een acceptabele balans, een score van 41-56 op een goede balans.
|
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
|
|
goniometrische meting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
|
Proprioceptie kan worden gedefinieerd als de perceptie van de positie en van de beweging van verschillende lichaamsdelen in de ruimte.
Zijn rol is essentieel bij sensomotorische controle voor bewegingsscherpte, gewrichtsstabiliteit, coördinatie en balans.
De klinische evaluatie ervan is gewoonlijk gebaseerd op de beoordeling van de joint position sense (JPS).
Zowel ROM- als JPS-metingen vereisen schattingen van hoeken door middel van goniometer, scoliometer, laserpointer en bubbel- of digitale inclinometer.
De goniometer zal worden gebruikt om het gevoel van gezamenlijke positie te beoordelen.
Benadering van het verschil tussen de doelhoek en de door de patiënt toegepaste hoek vertegenwoordigt een goed gevoel van de gewrichtspositie.
|
verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gazi-ftr-neurological-rehab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .