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Indagare sugli effetti dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti con ictus

4 febbraio 2020 aggiornato da: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Indagine sugli effetti dell'applicazione della realtà virtuale con la riabilitazione robotica nei pazienti con ictus cronico.

Lo scopo principale dello studio era quello di indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot e della realtà virtuale sul senso della posizione dell'articolazione del ginocchio in pazienti con ictus cronico. L'obiettivo secondario è esaminare l'efficacia di queste applicazioni sull'andatura funzionale e sull'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i programmi di prevenzione diffusi in tutto il mondo e i progressi nella gestione acuta e subacuta e nei protocolli di trattamento, l'ictus rimane una delle cause più comuni di disabilità degli adulti, rappresentando un grave problema di salute globale. Disfunzione sensomotoria, deficit di propriocezione e ipertono possono svilupparsi nei pazienti colpiti da ictus a seconda della posizione e della gravità delle aree cerebrali danneggiate. L'applicazione di realtà virtuale, ampiamente utilizzata negli ultimi anni, è una tecnologia tridimensionale generata al computer che dà al paziente un senso della realtà e consente al paziente di interagire con essa. L'applicazione della realtà virtuale può essere utilizzata come metodo adatto per la riabilitazione propriocettiva grazie alla sua capacità di manipolare il feedback visivo di oggetti virtuali. Negli ultimi anni un altro metodo tecnologico che è stato utilizzato nel campo della neuroriabilitazione è la riabilitazione robotica. L'allenamento dell'andatura assistito da robot, che richiede compiti ripetitivi, può migliorare la neuroplasticità e l'apprendimento motorio, che si concentra sul riarrangiamento del tessuto cerebrale. Entrambi gli approcci riabilitativi basati sulla tecnologia si sono dimostrati particolarmente efficaci nel migliorare il senso della posizione nell'arto superiore. Tuttavia, gli studi che indagano gli effetti di queste due applicazioni sulla sensazione di posizione degli arti inferiori sembrano essere insufficienti. Pensiamo che entrambi i metodi saranno efficaci nel migliorare il senso della posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Tacchino, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo stato diagnosticato un ictus da un medico specialista,
  • 6 mesi dopo la diagnosi di ictus,
  • Emiplegia o emiparesi dovuta a ictus per la prima volta,
  • Avere più di 18 anni,
  • Essere in grado di camminare con un dispositivo ausiliario o in modo indipendente,
  • Mini punteggio del test mentale> 24,
  • Classificazione della deambulazione funzionale FAC ≥ 2,
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disagio interno acuto,
  • Somministrazione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento o durante il trattamento,
  • Presenza di una storia di ictus precedente,
  • Avere influenza su entrambi i lati,
  • sindrome da abbandono,
  • Presenza di spasticità grave (Scala di Ashwort modificata> 2),
  • Pazienti di peso superiore a 100 kg,
  • Pazienti con lunghezze femorali superiori a 50 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
realtà virtuale, deambulazione assistita da robot, trattamento convenzionale
Altro: realtà virtuale, addestramento all'andatura assistito da robot
gruppo di studio: 15 sessioni di realtà virtuale, deambulazione assistita da robot
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale
Altro: trattamento convenzionale
gruppo di studio: 15 sessioni di trattamento convenzionale gruppo di controllo: 30 sessioni di trattamento convenzionale
Altro: gruppo di controllo
trattamento convenzionale
Altro: trattamento convenzionale
gruppo di studio: 15 sessioni di trattamento convenzionale gruppo di controllo: 30 sessioni di trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
classificazione della deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
FAC viene utilizzato per valutare la capacità di deambulazione. È una scala valida e affidabile che valuta il supporto fisico necessario durante la deambulazione da 6 a 0 punti. Un punteggio alto indica una buona andatura e una diminuzione del punteggio indica una cattiva andatura.
Prima del trattamento
Bilancia di sicurezza dell'equilibrio specifica per attività
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
Il livello di fiducia che il paziente prova nelle attività della vita quotidiana che richiedono abilità di equilibrio sarà valutato con la Scala di sicurezza dell'equilibrio specifica per l'attività. In questa scala, agli individui viene chiesto di valutare la sensazione di sicurezza che provano tra lo 0% e il 100% quando eseguono 16 attività che richiedono l'abilità di equilibrio specificata. Un punteggio del 100% indica che l'attività verrà svolta in totale sicurezza, mentre un punteggio dello 0% indica che l'attività non è affatto sicura.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento
È una scala affidabile e valida comunemente usata nella valutazione del tono muscolare. La resistenza al movimento passivo è classificata tra 0 e 4. Un punteggio pari a 0 definisce normale nel tono muscolare. il punteggio di 1 definisce la minima resistenza che si avverte alla fine del range di movimento, il punteggio di 1+ definisce la resistenza che si avverte in meno della metà del range di movimento, il punteggio di 2 definisce la resistenza che si avverte nella maggior parte del range di movimento di movimento, ma la parte interessata si muove facilmente, il punteggio di 3 definisce la resistenza lungo l'arco di movimento dell'articolazione è maggiore e il movimento passivo è difficile, il punteggio di 4 definisce il movimento articolare dei punti è limitato e il movimento è limitato non rivelato.
Prima del trattamento
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
La scala Rankin modificata verrà utilizzata per determinare il livello di disabilità degli individui colpiti da ictus. La scala Rankin modificata è una scala ampiamente utilizzata e affidabile per valutare lo stato funzionale dopo l'ictus. In questa scala, la disabilità è definita a 7 livelli. Mentre 6 punti sono definiti come morte, 0 punti definiscono uno stato funzionale completamente normale. 0 punti indicano assenza di sintomi, 1 punto indica che non vi è disabilità nonostante i sintomi, 2 punti indicano disabilità lieve, 3 punti disabilità moderata; 4 punti disabilità moderata-grave; 5 punti rappresentano una grave disabilità e 6 punti rappresentano la morte.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
Scala di valutazione del movimento per la riabilitazione dell'ictus - STREAM
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
STREAM, ampiamente utilizzato nella valutazione motoria post-ictus, è una scala valida e affidabile. STREAM è composto da 2 sezioni e un totale di 30 test che valutano i movimenti funzionali e le attività di mobilità di base degli arti superiori e inferiori. I movimenti degli arti sono valutati con 2 punti e le attività di mobilità con 3 punti. Il punteggio più alto è 70. Un punteggio elevato indica che la compromissione motoria è bassa e una diminuzione del punteggio indica un aumento della compromissione motoria.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al tempo basale alla fine delle 5 settimane
È un test in cui l'equilibrio e la mobilità funzionale vengono valutati insieme.
cambiamento rispetto al tempo basale alla fine delle 5 settimane
Misurazione dell'angolo articolare basata su telefono cellulare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'angolo basale alla fine delle 5 settimane
DrGoniometer è un'applicazione per goniometro articolare basata su iPhone. Con il DrGoniometer, la misurazione si ottiene posizionando un goniometro virtuale che appare sullo schermo dello smartphone su una foto della fotocamera dello smartphone. Il clinico scatta una fotografia dell'estremità, la registra, misura l'angolo articolare e ne osserva il valore. L'approssimazione della differenza tra l'angolo target e l'angolo applicato dal paziente rappresenta un buon senso della posizione dell'articolazione.
cambiamento rispetto all'angolo basale alla fine delle 5 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
Sarà utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale. La scala dell'equilibrio Berg include 14 test, che sono classificati tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente. valori più alti rappresentano uno stato di equilibrio migliore. Un punteggio di 0-20 indica uno squilibrio, un punteggio di 21-40 indica un equilibrio accettabile, un punteggio di 41-56 indica un buon equilibrio.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine delle 5 settimane
misura goniometrica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'angolo basale alla fine delle 5 settimane
La propriocezione può essere definita come la percezione della posizione e del movimento di varie parti del corpo nello spazio. Il suo ruolo è essenziale nel controllo sensomotorio per l'acuità del movimento, la stabilità articolare, la coordinazione e l'equilibrio. La sua valutazione clinica è comunemente basata sulla valutazione del senso della posizione articolare (JPS). Entrambe le misurazioni ROM e JPS richiedono la stima degli angoli tramite goniometro, scoliometro, puntatore laser e bolla o inclinometro digitale. Il goniometro sarà utilizzato per valutare il senso della posizione articolare. L'approssimazione della differenza tra l'angolo target e l'angolo applicato dal paziente rappresenta un buon senso della posizione dell'articolazione.
cambiamento rispetto all'angolo basale alla fine delle 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gazi-ftr-neurological-rehab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su realtà virtuale, addestramento all'andatura assistito da robot

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