Zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów po udarze mózgu
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: FATOS KIRTEKE, Gazi University
Badanie wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na rehabilitację robotyczną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Głównym celem badania było zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem i wirtualnej rzeczywistości na czucie pozycji w stawie kolanowym u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności tych aplikacji na funkcjonalny chód i równowagę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo szeroko zakrojonych na całym świecie programów profilaktycznych oraz postępów w leczeniu ostrym i podostrym oraz protokołach leczenia, udar mózgu pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności dorosłych, stanowiąc poważny globalny problem zdrowotny.
U pacjentów z udarem mózgu mogą rozwinąć się dysfunkcje czuciowo-ruchowe, deficyty propriocepcji i wzmożone napięcie mięśniowe w zależności od umiejscowienia i ciężkości uszkodzonych obszarów mózgu.
Aplikacja wirtualnej rzeczywistości, która jest szeroko stosowana w ostatnich latach, to trójwymiarowa, generowana komputerowo technologia, która daje pacjentowi poczucie rzeczywistości i umożliwia pacjentowi interakcję z nią.
Aplikacja wirtualnej rzeczywistości może być wykorzystana jako odpowiednia metoda rehabilitacji proprioceptywnej ze względu na jej zdolność do manipulowania wizualnym sprzężeniem zwrotnym wirtualnych obiektów.
W ostatnich latach kolejną metodą technologiczną stosowaną w dziedzinie neurorehabilitacji jest rehabilitacja robotyczna.
Trening chodu wspomagany przez robota, który wymaga powtarzalnych zadań, może poprawić neuroplastyczność i uczenie się motoryczne, które koncentruje się na rearanżacji tkanki mózgowej.
Wykazano, że oba podejścia rehabilitacyjne oparte na technologii są szczególnie skuteczne w poprawie poczucia pozycji w kończynie górnej.
Jednak badania oceniające wpływ tych dwóch aplikacji na czucie pozycji kończyn dolnych wydają się niewystarczające.
Uważamy, że obie metody będą skuteczne w poprawie poczucia pozycji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kozakli
-
Nevsehir, Kozakli, Indyk, 50600
- Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu udaru mózgu przez lekarza specjalistę,
- 6 miesięcy po rozpoznaniu udaru,
- Hemiplegia lub niedowład połowiczy z powodu udaru po raz pierwszy,
- Mając ukończone 18 lat,
- Możliwość chodzenia z urządzeniem pomocniczym lub samodzielnie,
- Wynik minitestu psychicznego > 24,
- Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia FAC ≥ 2,
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry dyskomfort wewnętrzny,
- podanie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem lub w trakcie leczenia,
- Obecność historii poprzedniego udaru,
- Mając wpływ na obie strony,
- syndrom zaniedbania,
- Obecność ciężkiej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwort > 2),
- Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg,
- Pacjenci z długością kości udowej powyżej 50 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
rzeczywistość wirtualna, trening chodu wspomagany robotem, leczenie konwencjonalne
|
grupa badawcza: 15 sesji wirtualnej rzeczywistości, trening chodu z asystą robota
Inne nazwy:
grupa badana: 15 sesji leczenia konwencjonalnego grupa kontrolna: 30 sesji leczenia konwencjonalnego
|
|
Inny: Grupa kontrolna
leczenie konwencjonalne
|
grupa badana: 15 sesji leczenia konwencjonalnego grupa kontrolna: 30 sesji leczenia konwencjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
FAC służy do oceny zdolności poruszania się.
Jest to ważna i wiarygodna skala, która ocenia wsparcie fizyczne potrzebne podczas chodu od 6 do 0 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na dobry chód, a spadek wyniku na zły chód.
|
Przed leczeniem
|
|
Specyficzna dla aktywności skala bezpieczeństwa równowagi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
Poziom pewności, jaką pacjent odczuwa podczas codziennych czynności, które wymagają umiejętności zachowania równowagi, zostanie oceniony za pomocą skali bezpieczeństwa równowagi specyficznej dla danej czynności.
W tej skali osoby proszone są o ocenę poczucia bezpieczeństwa, jakie odczuwają, w zakresie od 0% do 100% podczas wykonywania 16 czynności wymagających określonej umiejętności utrzymywania równowagi.
Wynik 100% oznacza, że czynność zostanie wykonana całkowicie bezpiecznie, a wynik 0% oznacza, że czynność nie jest w ogóle bezpieczna.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Jest to wiarygodna, ważna skala powszechnie stosowana w ocenie napięcia mięśniowego.
Odporność na ruch bierny jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza normalne napięcie mięśniowe.
wynik 1 oznacza minimalny opór odczuwany na końcu zakresu ruchu, wynik 1+ oznacza opór odczuwany w mniej niż połowie zakresu ruchu, wynik 2 oznacza opór odczuwany w większości zakresu ruchu ruchu, ale zajętą częścią można łatwo poruszać, wynik 3 oznacza, że opór w zakresie ruchu stawu jest większy i ruch bierny jest utrudniony, wynik 4 oznacza, że ruch punktów w stawie jest ograniczony, a ruch jest utrudniony nie ujawniono.
|
Przed leczeniem
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina zostanie wykorzystana do określenia stopnia niepełnosprawności osób po udarze mózgu.
Zmodyfikowana Skala Rankina jest szeroko stosowaną, wiarygodną skalą do oceny stanu funkcjonalnego po udarze mózgu.
W tej skali niepełnosprawność definiowana jest na 7 poziomach.
Podczas gdy 6 punktów definiuje się jako śmierć, 0 punktów definiuje całkowicie normalny stan funkcjonalny.
0 punktów oznacza brak objawów, 1 punkt oznacza brak niepełnosprawności pomimo objawów, 2 punkty oznaczają lekką niepełnosprawność, 3 punkty umiarkowaną niepełnosprawność; 4 punkty niepełnosprawności w stopniu umiarkowanym do znacznego; 5 punktów oznacza poważną niepełnosprawność, a 6 punktów oznacza śmierć.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
|
Skala oceny ruchu w rehabilitacji poudarowej – STREAM
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
STREAM, który jest szeroko stosowany w ocenie motoryki poudarowej, jest ważną i wiarygodną skalą.
STREAM składa się z 2 sekcji i łącznie 30 testów oceniających ruchy funkcjonalne i podstawowe czynności ruchowe kończyn górnych i dolnych.
Ruchy kończyn są oceniane na 2 punkty, a czynności ruchowe na 3 punkty.
Najwyższy wynik to 70.
Wysoki wynik wskazuje, że upośledzenie ruchowe jest niskie, a spadek wyniku wskazuje na wzrost upośledzenia motorycznego.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
|
Czas i idź testować
Ramy czasowe: zmiana od czasu początkowego pod koniec 5 tygodni
|
Jest to test, w którym równowaga i mobilność funkcjonalna są oceniane łącznie.
|
zmiana od czasu początkowego pod koniec 5 tygodni
|
|
Pomiar kąta stawu za pomocą telefonu komórkowego
Ramy czasowe: zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
|
DrGoniometer to oparta na iPhonie aplikacja do goniometru stawowego.
W przypadku DrGoniometru pomiar odbywa się poprzez ustawienie wirtualnego goniometru, który pojawia się na ekranie smartfona na zdjęciu z aparatu smartfona.
Lekarz robi zdjęcie kończyny, rejestruje je, mierzy kąt stawu i obserwuje wartość.
Przybliżenie różnicy między kątem docelowym a kątem zastosowanym przez pacjenta świadczy o dobrym wyczuciu pozycji stawu.
|
zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
Posłuży do oceny równowagi funkcjonalnej.
Skala równowagi Berg obejmuje 14 testów, które są oceniane od 0 do 4 na podstawie obserwacji sprawności pacjenta.
wyższe wartości oznaczają lepszy stan równowagi.
Wynik 0-20 wskazuje na brak równowagi, wynik 21-40 oznacza akceptowalną równowagę, wynik 41-56 wskazuje na dobrą równowagę.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
|
|
pomiar goniometryczny
Ramy czasowe: zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
|
Propriocepcję można zdefiniować jako postrzeganie pozycji i ruchu różnych części ciała w przestrzeni.
Jego rola jest niezbędna w kontroli sensomotorycznej dla ostrości ruchu, stabilności stawów, koordynacji i równowagi.
Jego ocena kliniczna opiera się powszechnie na ocenie czucia pozycji stawu (JPS).
Zarówno pomiary ROM, jak i JPS wymagają oszacowania kątów za pomocą goniometru, skoliometru, wskaźnika laserowego oraz inklinometru bąbelkowego lub cyfrowego.
Goniometr posłuży do oceny wyczucia pozycji stawu.
Przybliżenie różnicy między kątem docelowym a kątem zastosowanym przez pacjenta świadczy o dobrym wyczuciu pozycji stawu.
|
zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gazi-ftr-neurological-rehab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany