Zkoumat účinky roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s mrtvicí
4. února 2020 aktualizováno: FATOS KIRTEKE, Gazi University
Zkoumání účinků aplikace virtuální reality s robotickou rehabilitací u pacientů s chronickou mrtvicí.
Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinky robotického tréninku chůze a virtuální reality na vnímání polohy kolenního kloubu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Sekundárním cílem je prověřit účinnost těchto aplikací na funkční chůzi a rovnováhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory celosvětově rozšířeným preventivním programům a pokrokům v akutní a subakutní léčbě a léčebných protokolech zůstává cévní mozková příhoda jednou z nejčastějších příčin invalidity dospělých a představuje vážný globální zdravotní problém.
Senzorická motorická dysfunkce, deficity propriocepce a hypertonus se mohou vyvinout u pacientů s mrtvicí v závislosti na umístění a závažnosti poškozených oblastí mozku.
Aplikace virtuální reality, která je v posledních letech široce používána, je trojrozměrná, počítačem generovaná technologie, která dává pacientovi pocit reality a umožňuje pacientovi s ní interagovat.
Aplikace virtuální reality může být použita jako vhodná metoda pro proprioceptivní rehabilitaci díky její schopnosti manipulovat vizuální zpětnou vazbou virtuálních objektů.
Další technologickou metodou, která se v posledních letech využívá v oblasti neurorehabilitace, je robotická rehabilitace.
Roboticky asistovaný trénink chůze, který vyžaduje opakující se úkoly, může zlepšit neuroplasticitu a motorické učení, které se zaměřuje na přestavbu mozkové tkáně.
Oba rehabilitační přístupy založené na technologii se ukázaly jako zvláště účinné při zlepšování pocitu polohy na horní končetině.
Studie zkoumající účinky těchto dvou aplikací na vnímání polohy dolních končetin se však zdají být nedostatečné.
Myslíme si, že obě metody budou účinné při zlepšování pocitu pozice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kozakli
-
Nevsehir, Kozakli, Krocan, 50600
- Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co mu odborný lékař diagnostikoval mrtvici,
- 6 měsíců po diagnóze mrtvice,
- Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku mrtvice poprvé,
- být starší 18 let,
- Být schopen chodit s pomocným zařízením nebo samostatně,
- Skóre mini mentálního testu > 24,
- Funkční ambulantní klasifikace FAC ≥ 2,
- Souhlaste s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní vnitřní nepohodlí,
- Aplikace botulotoxinu během 6 měsíců před léčbou nebo během léčby,
- přítomnost předchozí mrtvice v anamnéze,
- Mít vliv na obě strany,
- Syndrom zanedbávání,
- Přítomnost těžké spasticity (Modified Ashwort Scale> 2),
- Pacienti vážící více než 100 kg,
- Pacienti s délkou stehenní kosti větší než 50 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
virtuální realita, robotický nácvik chůze, konvenční léčba
|
studijní skupina: 15 sezení virtuální reality, robotický nácvik chůze
Ostatní jména:
studijní skupina: 15 sezení konvenční léčba kontrolní skupina: 30 sezení konvenční léčba
|
|
Jiný: kontrolní skupina
konvenční léčba
|
studijní skupina: 15 sezení konvenční léčba kontrolní skupina: 30 sezení konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Před léčbou
|
FAC se používá k posouzení schopnosti chůze.
Je to platná a spolehlivá stupnice, která hodnotí fyzickou podporu potřebnou při chůzi od 6 do 0 bodů.
Vysoké skóre znamená dobrou chůzi a snížení skóre znamená špatnou chůzi.
|
Před léčbou
|
|
Bezpečnostní stupnice pro vyvážení specifické pro aktivitu
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
Úroveň důvěry, kterou pacient pociťuje v činnostech každodenního života, které vyžadují balanční dovednosti, bude posouzena pomocí škály bezpečnosti pro rovnováhu podle aktivity.
V této škále jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili pocit bezpečí, který pociťují, mezi 0 % a 100 % při provádění 16 činností, které vyžadují specifikovanou dovednost rovnováhy.
Skóre 100 % znamená, že činnost bude provedena zcela bezpečně, a skóre 0 % znamená, že činnost není vůbec bezpečná.
|
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před léčbou
|
Je to spolehlivá, validní stupnice běžně používaná při hodnocení svalového tonusu.
Odolnost vůči pasivnímu pohybu je odstupňována mezi 0 a 4. Skóre 0 definuje normální svalový tonus.
skóre 1 definuje minimální odpor je pociťován na konci rozsahu pohybu, skóre 1+ definuje odpor je pociťován v méně než polovině rozsahu pohybu, skóre 2 definuje odpor je pociťován ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, skóre 3 definuje odpor podél rozsahu pohybu kloubu je větší a pasivní pohyb je obtížný, skóre 4 definuje, že kloubní pohyb bodů je omezen a pohyb je omezen neprozrazeno.
|
Před léčbou
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
Modifikovaná Rankinova škála bude použita k určení úrovně postižení jedinců s mrtvicí.
Modifikovaná Rankinova škála je široce používaná spolehlivá škála k posouzení funkčního stavu po cévní mozkové příhodě.
V této škále je postižení definováno na 7 úrovních.
Zatímco 6 bodů je definováno jako smrt, 0 bodů definuje zcela normální funkční stav.
0 bodů znamená žádné příznaky, 1 bod znamená, že navzdory příznakům neexistuje žádné postižení, 2 body označují lehké postižení, 3 body střední postižení; 4 body středně těžké postižení; 5 bodů představuje těžké postižení a 6 bodů představuje smrt.
|
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
|
Stupnice pro hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici – STREAM
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
STREAM, který je široce používán při hodnocení motoru po zdvihu, je platnou a spolehlivou stupnicí.
STREAM se skládá ze 2 sekcí a celkem 30 testů hodnotících funkční pohyby a základní pohybové aktivity horních a dolních končetin.
Pohyby končetin jsou hodnoceny 2 body a pohybové aktivity 3 body.
Nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje, že motorické postižení je nízké, a snížení skóre ukazuje na zvýšení motorického postižení.
|
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: změna od výchozího času na konci 5 týdnů
|
Jde o test, kde se společně hodnotí rovnováha a funkční mobilita.
|
změna od výchozího času na konci 5 týdnů
|
|
Měření úhlu kloubu pomocí mobilního telefonu
Časové okno: změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
|
DrGoniometer je aplikace kloubového goniometru založená na iPhone.
Pomocí DrGoniometru je měření dosaženo umístěním virtuálního goniometru, který se objeví na obrazovce smartphonu na fotografii z fotoaparátu smartphonu.
Lékař končetinu vyfotografuje, zaznamená, změří úhel kloubu a sleduje hodnotu.
Přiblížení rozdílu mezi cílovým úhlem a úhlem aplikovaným pacientem představuje dobrý pocit polohy kloubu.
|
změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
Bude sloužit k vyhodnocení funkční rovnováhy.
Bergova balanční škála zahrnuje 14 testů, které jsou odstupňovány od 0 do 4 na základě sledování výkonu pacienta.
vyšší hodnoty představují lepší rovnovážný stav.
Skóre 0–20 znamená nerovnováhu, skóre 21–40 znamená přijatelnou rovnováhu, skóre 41–56 znamená dobrou rovnováhu.
|
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
|
|
goniometrické měření
Časové okno: změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
|
Propriocepci lze definovat jako vnímání polohy a pohybu různých částí těla v prostoru.
Jeho role je zásadní v senzomotorické kontrole pro ostrost pohybu, stabilitu kloubů, koordinaci a rovnováhu.
Jeho klinické hodnocení je běžně založeno na hodnocení kloubní polohy (JPS).
Měření ROM i JPS vyžadují odhad úhlů pomocí goniometru, skoliometru, laserového ukazovátka a bublinového nebo digitálního sklonoměru.
Goniometr bude použit k posouzení smyslu polohy kloubu.
Přiblížení rozdílu mezi cílovým úhlem a úhlem aplikovaným pacientem představuje dobrý pocit polohy kloubu.
|
změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gazi-ftr-neurological-rehab
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .