- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033185
For å undersøke effekten av robotassistert gangtrening hos slagpasienter
4. februar 2020 oppdatert av: FATOS KIRTEKE, Gazi University
Undersøkelse av effekten av Virtual Reality-applikasjon med robotrehabilitering hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Hovedmålet med studien var å undersøke effekten av robotassistert gangtrening og virtuell virkelighet på posisjonsfølelsen i kneleddet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Det sekundære målet er å undersøke effektiviteten til disse applikasjonene på funksjonell gange og balanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for omfattende forebyggingsprogrammer over hele verden og fremskritt innen akutt og subakutt behandling og behandlingsprotokoller, er hjerneslag fortsatt en av de vanligste årsakene til funksjonshemming hos voksne, og representerer et alvorlig globalt helseproblem.
Sensorisk motorisk dysfunksjon, propriosepsjonsmangel og hypertonus kan utvikle seg hos slagpasienter avhengig av plasseringen og alvorlighetsgraden av de hjerneskadede områdene.
Virtual reality-applikasjon, som har blitt mye brukt de siste årene, er en tredimensjonal, datagenerert teknologi som gir pasienten en følelse av virkelighet og lar pasienten samhandle med den.
Virtual reality-applikasjon kan brukes som en egnet metode for proprioseptiv rehabilitering på grunn av dens evne til å manipulere visuell tilbakemelding av virtuelle objekter.
De siste årene er en annen teknologisk metode som har blitt brukt innen nevrorehabilitering robotrehabilitering.
Robotassistert gangtrening, som krever repeterende oppgaver, kan forbedre nevroplastisitet og motorisk læring, som fokuserer på omorganisering av hjernevev.
Begge teknologibaserte rehabiliteringsmetodene har vist seg å være spesielt effektive for å forbedre posisjonsfølelsen i overekstremiteten.
Imidlertid ser det ut til at studier som undersøker effekten av disse to applikasjonene på følelsen av posisjon i nedre ekstremiteter er utilstrekkelig.
Vi tror at begge metodene vil være effektive for å forbedre posisjonsfølelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kozakli
-
Nevsehir, Kozakli, Tyrkia, 50600
- Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med hjerneslag av spesialist,
- 6 måneder etter slagdiagnose,
- Hemiplegi eller hemiparese på grunn av hjerneslag for første gang,
- Å være over 18,
- Å kunne gå med hjelpeutstyr eller selvstendig,
- Mini Mental testresultat> 24,
- Funksjonell ambulasjonsklassifisering FAC ≥ 2,
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt indre ubehag,
- administrasjon av botulinumtoksin i 6 måneder før behandling eller under behandling,
- Tilstedeværelse av en historie med tidligere slag,
- Å ha innflytelse på begge sider,
- Forsømmelsessyndrom,
- Tilstedeværelse av alvorlig spastisitet (Modified Ashwort Scale> 2),
- Pasienter som veier mer enn 100 kg,
- Pasienter med lårbenslengder over 50 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studie gruppe
virtuell virkelighet, robotassistert gangtrening, konvensjonell behandling
|
studiegruppe: 15 økter virtuell virkelighet, robotassistert gangtrening
Andre navn:
studiegruppe: 15 økter konvensjonell behandling kontrollgruppe: 30 økter konvensjonell behandling
|
Annen: kontrollgruppe
konvensjonell behandling
|
studiegruppe: 15 økter konvensjonell behandling kontrollgruppe: 30 økter konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Før behandling
|
FAC brukes til å vurdere ambulasjonsevne.
Det er en gyldig og pålitelig skala som vurderer den fysiske støtten som trengs under gangart fra 6 til 0 poeng.
En høy poengsum indikerer en god gangart og en nedgang i poengsum indikerer en dårlig gangart.
|
Før behandling
|
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhetsskala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Nivået av tillit som pasienten føler i dagliglivets aktiviteter som krever balanseferdigheter vil bli vurdert med den aktivitetsspesifikke balansesikkerhetsskalaen.
I denne skalaen blir individer bedt om å rangere sikkerhetsfølelsen de føler mellom 0 % og 100 % når de utfører 16 aktiviteter som krever den spesifiserte balanseferdigheten.
En score på 100 % indikerer at aktiviteten vil bli utført helt trygt, og en score på 0 % indikerer at aktiviteten ikke er trygg i det hele tatt.
|
endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling
|
Det er en pålitelig, gyldig skala som ofte brukes i vurderingen av muskeltonus.
Motstand mot passiv bevegelse graderes mellom 0 og 4. En poengsum på 0 definerer normal muskeltonus.
poengsummen 1 definerer minimal motstand som føles på slutten av bevegelsesområdet, poengsummen 1+ definerer motstand som føles i mindre enn halvparten av bevegelsesområdet, poengsummen 2 definerer motstand i det meste av området bevegelse, men den berørte delen er lett å flytte, poengsummen 3 definerer motstanden langs leddets bevegelsesområde er større og passiv bevegelse er vanskelig, poengsummen på 4 definerer leddbevegelsen til punktene er begrenset og bevegelsen er ikke avslørt.
|
Før behandling
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Modifisert Rankin-skala vil bli brukt for å bestemme funksjonshemmingsnivået til slagindivider.
Modified Rankin Scale er en mye brukt, pålitelig skala for å vurdere funksjonsstatus etter hjerneslag.
I denne skalaen er funksjonshemming definert på 7 nivåer.
Mens 6 poeng er definert som død, definerer 0 poeng helt normal funksjonsstatus.
0 poeng indikerer ingen symptomer, 1 poeng indikerer at det ikke er funksjonshemming til tross for symptomer, 2 poeng indikerer mild funksjonshemming, 3 poeng moderat funksjonshemming; 4 poeng moderat-alvorlig funksjonshemming; 5 poeng representerer alvorlig funksjonshemming og 6 poeng representerer død.
|
endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Stroke Rehabilitation Movement Assessment Scale- STREAM
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
STREAM, som er mye brukt i evaluering av motorer etter slag, er en gyldig og pålitelig skala.
STREAM består av 2 seksjoner og totalt 30 tester som evaluerer funksjonelle bevegelser og grunnleggende mobilitetsaktiviteter i øvre og nedre ekstremiteter.
Lembevegelser evalueres med 2 poeng og mobilitetsaktiviteter med 3 poeng.
Høyeste poengsum er 70.
En høy skåre indikerer at motorisk svekkelse er lav, og en reduksjon i skår indikerer en økning i motorisk svikt.
|
endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: endre fra baseline tid ved slutten av 5 uker
|
Det er en test hvor balanse og funksjonell mobilitet vurderes sammen.
|
endre fra baseline tid ved slutten av 5 uker
|
Mobiltelefonbasert leddvinkelmåling
Tidsramme: endre fra baseline vinkel ved slutten av 5 uker
|
DrGoniometer er en iPhone-basert felles goniometer-applikasjon.
Med DrGoniometer oppnås målingen ved å plassere et virtuelt goniometer som vises på smarttelefonskjermen på et bilde fra smarttelefonkameraet.
Klinikeren tar et bilde av ekstremiteten, registrerer det, måler leddvinkelen og observerer verdien.
Tilnærming av forskjellen mellom målvinkelen og vinkelen som brukes av pasienten representerer en god følelse av leddposisjon.
|
endre fra baseline vinkel ved slutten av 5 uker
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle balansen.
Berg balanseskala inkluderer 14 tester, som graderes mellom 0 og 4 ved å observere pasientens ytelse.
høyere verdier representerer en bedre likevektstilstand.
En score på 0-20 indikerer en ubalanse, en score på 21-40 indikerer en akseptabel balanse, en score på 41-56 indikerer en god balanse.
|
endring fra baseline score ved slutten av 5 uker
|
goniometrisk måling
Tidsramme: endre fra baseline vinkel ved slutten av 5 uker
|
Propriosepsjon kan defineres som oppfatningen av posisjonen og bevegelsen til ulike kroppsdeler i rommet.
Dens rolle er avgjørende for sansemotorisk kontroll for bevegelsesskarphet, leddstabilitet, koordinasjon og balanse.
Dens kliniske evaluering er vanligvis basert på vurderingen av leddsansen (JPS).
Både ROM- og JPS-målinger krever estimering av vinkler gjennom goniometer, skoliometer, laserpeker og boble eller digitalt inklinometer.
Goniometeret vil bli brukt til å vurdere følelsen av leddposisjon.
Tilnærming av forskjellen mellom målvinkelen og vinkelen som brukes av pasienten representerer en god følelse av leddposisjon.
|
endre fra baseline vinkel ved slutten av 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gazi-ftr-neurological-rehab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtuell virkelighet, robotassistert gangtrening
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of West Alabama; Mississippi CollegeFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mildForente stater
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringHoftebrudd | Skrøpelige eldre | RobotrehabiliteringItalia
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater