SAR231893-LPS15497-「AD患者の睡眠に対するデュピルマブの効果」
2025年9月16日 更新者：Sanofi
中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人患者における睡眠に対するデュピルマブの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人参加者の睡眠の質に対するデュピルマブの効果を評価すること。
副次的な目的:
客観的および主観的な定量的睡眠パラメーター、アルツハイマー病関連の転帰、および睡眠不足の日中の結果に対するデュピルマブの効果を評価すること。
研究を通して安全性と忍容性を評価し続けること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの期間は最大 28 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Investigational Site Number :8400012
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Investigational Site Number :8400002
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigational Site Number :8400001
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Investigational Site Number :8400013
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Investigational Site Number :8400005
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Investigational Site Number :8400003
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Site Number :8400007
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Investigational Site Number :8400008
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、46713
- Investigational Site Number :7840002
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Investigational Site Number :7840001
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Birmingham
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Dudley、Birmingham、イギリス、DY1 2HQ
- Investigational Site Number :8260002
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Edinburgh, City of
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Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH16 4SA
- Investigational Site Number :8260004
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Afula、イスラエル、18101
- Investigational Site Number :3760005
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number :3760003
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Perugia、イタリア、06129
- Investigational Site Number :3800006
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Pisa、イタリア、56126
- Investigational Site Number :3800001
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Reggio Calabria、イタリア、86100
- Investigational Site Number :3800004
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Roma、イタリア、168
- Investigational Site Number :3800002
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Siena、イタリア、53100
- Investigational Site Number :3800003
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number :3800005
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Investigational Site Number :0360006
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Investigational Site Number :0360001
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number :0360007
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Investigational Site Number :0360003
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Bern、スイス、3010
- Investigational Site Number :7560001
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Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number :7240006
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Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number :7240008
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Madrid、スペイン、28922
- Investigational Site Number :7240010
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Seville、スペイン、41013
- Investigational Site Number :7240005
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number :7240002
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Andalusia
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Granada、Andalusia、スペイン、18016
- Investigational Site Number :7240004
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Castille and León
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Barcelona / Sabadell、Castille and León、スペイン、08208
- Investigational Site Number :7240001
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Investigational Site Number :7240003
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Investigational Site Number :2760005
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Investigational Site Number :2760002
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Investigational Site Number :2760006
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Göttingen、ドイツ、37075
- Investigational Site Number :2760001
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number :2760004
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Brest、フランス、29200
- Investigational Site Number :2500001
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number :2500003
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Paris、フランス、75014
- Investigational Site Number :2500002
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number :2500006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、18歳以上の男女、
- 慢性アルツハイマー病と診断された患者は、1) 外用薬に対する不適切な反応、2) 予想されるアルツハイマー病の重症度、および 3) 睡眠障害を示しました。
- スクリーニングの少なくとも7日前に皮膚軟化剤（保湿剤）を塗布していた。
- スクリーニングの少なくとも7日前に、すべてのアクティブなAD病変に中程度の効力の局所コルチコステロイド（TCS）を適用していました。
- -すべての診療所訪問および研究関連の手順に従う意思があり、従うことができる。
- 署名されたインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
研究から除外された参加者:
- Dupixentに対する既知の過敏症、臨床的うつ病、薬物乱用歴、ADに関連しない睡眠障害、不規則な睡眠パターン、活動性/急性感染症、重度の病状、実験室の異常、参加者に不当なリスクをもたらす可能性のある状態、または研究評価を妨げる可能性のある状態、または参加者の研究への参加に悪影響を与える重篤な付随疾患、および局所コルチコステロイドの禁忌。
- ベースラインで、治験薬中止の基準としてリストされている条件の存在。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ/デュピルマブ
参加者は、デュピルマブ 600 ミリグラム (mg) (負荷量) を 1 日目に皮下 (SC) 注射され、続いてデュピルマブ 300 mg 注射が 2 週間ごと (q2w) から 10 週目まで、12 週間の二重盲検 (DB) 期間で皮下注射されました。
DB 期間の完了後、参加者は非盲検延長 (OLE) 期間 (12 週から 24 週) に入り、12 週から 22 週までデュピルマブ 300 mg 皮下注射 q2w を受け続けました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/デュピルマブ
参加者は、1 日目に dupilumab 注射 SC に一致するプラセボを投与され、その後 12 週間の DB 期間の 10 週目まで、プラセボ注射を q2w で SC 投与されました。
DB 期間の完了後、参加者は OLE 期間 (12 週から 24 週) に入り、12 週にデュピルマブ 600 mg (負荷用量) を投与され、続いて 22 週までデュピルマブ 300 mg 注射 SC q2w が行われました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: 12 週目の睡眠の質の数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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睡眠の質 NRS を使用して、参加者の前夜の睡眠の質を評価しました。
0 (可能な限り最悪の睡眠) から 10 (可能な限り最高の睡眠) までの 11 点スケールで収集され、スコアが高いほど結果が良好であることが示されました。
12 週目での睡眠の質 NRS のベースラインからの変化率が、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: 12 週目のピークそう痒 NRS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用した評価ツールでした。
参加者に次の質問をしました。「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間にかゆみをどのように評価しますか?」 .
参加者は、指定された時点 (過去 24 時間) に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケールで質問に回答しました。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SCORAD は、AD の検証済みスコアリング インデックスであり、3 つのコンポーネントで構成されます。つまり、A = 定義された各身体領域のパーセンテージとして評価され、すべての領域の合計として報告される範囲または罹患体表面積 (BSA) で構成され、最大スコアは100%。
B = 次のスケールを使用して評価された AD の 6 つの特定の症状 (赤み、腫れ、にじみ/かさぶた、剥脱、皮膚の肥厚/苔癬化、乾燥) の重症度: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度(3) (最大合計 18 点) および C = VAS で参加者が採点した主観的症状。ここで、「0」はかゆみなし (または不眠なし)、「10」は想像できる最悪のかゆみ (または不眠) であり、 20点満点。
SCORAD の合計スコアは、程度 (A: 0-100)、重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) の 3 つの側面を使用して、次の式を使用して計算されました: A/5 + 7*B/ 2+ C は、SCORAD の合計スコア範囲を 0 ～ 103 にします。ここで、0 = 疾患なし～103 = 重篤な疾患です。
SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
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ベースライン、12週目
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DB期間：12週目のSCORAD睡眠損失視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SCORAD は、かゆみと不眠に基づいて、程度 (A、0 ～ 100)、重症度 (B、0 ～ 18)、および自覚症状 (C、0 ～ 20) を組み合わせた、AD の有効なスコアリング指標です。 10)。
個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されました。
主観的症状 (すなわち、かゆみおよび不眠/睡眠不足) は、0 から 10 の範囲の VAS を使用して参加者によってそれぞれ採点されました。ここで、「0」はかゆみなし (または睡眠不足なし) であり、「10」は想像できる最悪のかゆみです (または不眠）。
SCORAD 不眠 / 睡眠不足 VAS スコアのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 睡眠関連障害ショートフォーム 8a (SF8a) 12 週目の合計 T スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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PROMIS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)、レベル 2、睡眠障害対策です。
この研究では、18 歳以上の個人の過去 7 日間の睡眠関連障害の領域を評価する 8 項目の PROMIS 睡眠関連障害 SF8a が使用されました。
各項目は参加者に、過去 7 日間 (指定された各訪問時) の参加者の睡眠関連障害の重症度を 5 段階で評価するように求めます (1 = まったくない; 2 = 少しある; 3 = ある程度; 4 = かなり; および 5 = 非常に) 8 から 40 までの生のスコアで;スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
PROMIS T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケーリングします。
T スコアの可能な範囲は 30 ～ 80 で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の週平均総睡眠時間 (TST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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睡眠日記は、参加者の毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されました。
夜間の睡眠評価を測定しました。
TST (分単位) は、次の式を使用して計算されました: その日の起床時間から入眠時間を差し引いた Wake After Sleep Onset (WASO)、ここで、WASO = 最初の入眠後、その日の最後の覚醒前の覚醒時間。
WASO のデータは、Sleep Diary の質問 3 から収集されました。
ベースラインおよびベースライン後の週平均データは、ベースラインまたは対応する週の終わりの日を含む 7 日前のデータの平均に基づいて計算されました。
このアウトカム指標では、12 週目の TST のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の週平均睡眠効率 (SE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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睡眠日記は、参加者の毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されました。
夜間の睡眠評価を測定しました。
SE は次の式を使用して計算されました: (TST を [その日の起床時間 - 入眠を試みた時間] で割った値) に 100 パーセント (%) を掛けたもの。
TST (分単位) は、次の式を使用して計算されました: その日の起床時間から入眠時間を差し引いた Wake After Sleep Onset (WASO)、ここで、WASO = 最初の入眠後、その日の最後の覚醒前の覚醒時間。
ベースラインおよびベースライン後の週平均データは、ベースラインまたは対応する週の終わりの日を含む 7 日前のデータの平均に基づいて計算されました。
このアウトカム指標では、12 週目の SE のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の入眠後週平均覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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睡眠日記は、参加者の毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されました。
夜間の睡眠評価を測定しました。
WASO = 最初の入眠からその日の最後の覚醒までの覚醒時間 (分単位)。
WASO のデータは、Sleep Diary の質問 3 から収集されました。
ベースラインおよびベースライン後の週平均データは、ベースラインまたは対応する週の終わりの日を含む 7 日前のデータの平均に基づいて計算されました。
このアウトカム指標では、12 週目の WASO のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の週平均入眠潜時 (SOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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睡眠日記は、参加者の毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されました。
夜間の睡眠評価を測定しました。
SOL (分単位) は次の式を使用して計算されました: 入眠時間 - 入眠を試みた時間。
ベースラインおよびベースライン後の週平均データは、ベースラインまたは対応する週の終わりの日を含む 7 日前のデータの平均に基づいて計算されました。
このアウトカム指標では、12 週目の SOL のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB期間：12週目に湿疹領域重症度指数-50（EASI-50）（ベースラインから[>=] 50%以上改善）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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EASI は、AD の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、AD の参加者 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体の各領域における AD の % BSA に基づいていました: 0、1 (1% から 9%)、2 (10% から 29%)、3 (30% から 49%)、4 (50% から 69%) %)、5 (70% から 89%)、および 6 (90% から 100%)。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
12 週目に EASI-50 (EASI スコアのベースラインから 50% 以上の改善) を示した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB期間：12週目に湿疹領域重症度指数-75（EASI-75）（ベースラインから>= 75％改善）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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EASI は、AD の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、AD の参加者 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体の各領域における AD の % BSA に基づいていました: 0、1 (1% から 9%)、2 (10% から 29%)、3 (30% から 49%)、4 (50% から 69%) %)、5 (70% から 89%)、および 6 (90% から 100%)。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
12 週目に EASI-75 (ベースラインから EASI スコアが 75% 以上改善) を示した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12週目
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DB 期間: 12 週目の患者指向湿疹測定 (POEM) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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POEM は 7 項目の有効な質問票であり、AD の小児および成人の疾患症状を評価するために臨床診療および臨床試験で使用されました。
形式は、過去 1 週間の症状の頻度に基づいた 7 つの項目 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) に対する参加者の反応です (つまり、0 = 「何日もなかった」、1 = 「1 ～ 2 日」 '、2 = '3 ～ 4 日'、3 = '5 ～ 6' 日、4 = '毎日')。
7 項目の合計により、0 (病気がない) から 28 (重度の病気) までの合計 POEM スコアが得られます。
スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。
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ベースライン、12週目
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DB期間：12週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、0 = まったくない、1 = 少し、2 = とても、3 = 非常に高く、スコアが高いほど QOL への影響が大きいことを示します。
10 の質問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコア範囲を 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) にしました。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
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ベースライン、12週目
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DB期間：治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の参加者数
時間枠：最後の IMP 投与後 14 日までのベースライン (つまり、12 週まで)
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有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。先天性欠損症は、医学的に重要な出来事でした。
TEAE は、DB 期間中の TEAE 期間（最初の治験薬（IMP）投与から最後の IMP 投与まで＋14 日間）に発現、悪化、または重篤化した AE と定義されました。
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最後の IMP 投与後 14 日までのベースライン (つまり、12 週まで)
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研究期間全体：治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最後の IMP 投与後 14 日までのベースライン (すなわち、24 週まで)
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AE は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
SAE は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されました。医学的に重要なイベント。
TEAE は、TEAE 期間中 (最初の IMP 投与から最後の IMP 投与まで + 14 日) に発生、悪化、または深刻化した AE として定義されました。
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最後の IMP 投与後 14 日までのベースライン (すなわち、24 週まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS15497
- 2018-004705-26 (EudraCT番号)
- U1111-1223-4147 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。