Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumabs effekt på sömn hos AD-patienter"

5 oktober 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Dupilumab på sömn hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av dupilumab på sömnkvaliteten hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av dupilumab på objektiva och subjektiva kvantitativa sömnparametrar, AD-relaterade utfall och dagtidskonsekvenser av sömnbrist.

Att fortsätta bedöma säkerheten och tolerabiliteten under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktighet per deltagare var upp till 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Investigational Site Number :7840001
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italien, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italien, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Storbritannien
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannien, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare, män eller kvinnor 18 år eller äldre,

  • med diagnosen kronisk AD, visade 1) otillräckligt svar på aktuella läkemedel, 2) förväntad svårighetsgrad av AD och 3) sömnstörningar.
  • hade applicerat hudmjukgörande medel (fuktighetskräm) minst 7 dagar före screening.
  • hade applicerat topikala kortikosteroider med medium potens (TCS) på alla aktiva AD-lesioner minst 7 dagar före screening.
  • vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer.
  • lämnat undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare uteslutna från studien:

  • med känd överkänslighet mot Dupixent, klinisk depression, drogmissbrukshistoria, sömnproblem som inte är relaterade till AD, oregelbundet sömnmönster, aktiva/akuta infektioner, allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, alla tillstånd som kan utgöra en orimlig risk för deltagarna eller störa studiens bedömning , eller någon allvarlig samtidig sjukdom som skulle negativt påverka deltagarens deltagande i studien och kontraindikationer för topikala kortikosteroider.
  • vid baslinjen, förekomst av tillstånd som anges som kriterier för avbrytande av studieläkemedlet.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab/Dupilumab
Deltagarna fick dupilumab 600 milligram (mg) (laddningsdos) injektion subkutant (SC) på dag 1 följt av dupilumab 300 mg injektion SC varannan vecka (q2w) upp till vecka 10 i den dubbelblinda (DB) perioden på 12 veckor. Efter avslutad DB-period gick deltagarna in i den öppna förlängningsperioden (OLE) (vecka 12 till 24) och fortsatte att få dupilumab 300 mg injektion SC q2w från vecka 12 till vecka 22.
Läkemedel: Dupilumab
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • SAR231893
Placebo-jämförare: Placebo/Dupilumab
Deltagarna fick placebomatchning med dupilumab-injektion SC på dag 1, följt av placebo-injektion SC q2w upp till vecka 10 under DB-perioden på 12 veckor. Efter avslutad DB-period gick deltagarna in i OLE-perioden (vecka 12 till 24) och fick dupilumab 600 mg (laddningsdos) vid vecka 12 följt av dupilumab 300 mg injektion SC q2w upp till vecka 22.
Läkemedel: Dupilumab
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • SAR231893
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DB-period: procentuell förändring från baslinjen i numerisk värderingsskala för sömnkvalitet (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Sömnkvalitet NRS användes för att bedöma kvaliteten på deltagarens föregående nattsömn. Den samlades in på en 11-gradig skala från 0 (sämsta möjliga sömn) till 10 (bästa möjliga sömn), där högre poäng tydde på bättre resultat. Procentuell förändring från Baseline i sömnkvalitet NRS vid vecka 12 rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DB-period: Procentuell förändring från baslinjen i högsta klåda NRS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Peak Pruritus NRS var ett bedömningsverktyg som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen kliar' och 10 är den 'värsta tänkbara kliar', hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?" . Deltagarna svarade på frågan vid den angivna tidpunkten (för de senaste 24 timmarna) på skalan från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
DB-period: förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SCORAD är ett validerat poängindex för AD, som består av 3 komponenter, dvs. A =omfattning eller påverkad kroppsyta (BSA) bedömd som en procentandel av varje definierad kroppsarea och rapporterad som summan av alla områden, med en maximal poäng på 100 %. B = svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD (rodnad, svullnad, vätskande/skorpor, excoriation, hudförtjockning/lavbildning, torrhet) bedömda med hjälp av följande skala: ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3) (för maximalt 18 totalpoäng) och C=subjektiva symtom poängsatta av deltagare på VAS, där "0" är ingen klåda (eller ingen sömnlöshet) och "10" är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet) med en maxpoäng på 20. SCORAD totalpoäng beräknades med hjälp av dessa 3 aspekter: omfattning (A: 0-100), svårighetsgrad (B: 0-18) och subjektiva symtom (C: 0-20) med formeln: A/5 + 7*B/ 2+ C för att ge SCORAD totalpoängintervallet 0 till 103, där 0 = ingen sjukdom till 103 = allvarlig sjukdom. Högre värden på SCORAD representerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Ändring från baslinjen i SCORAD-sömnförlust Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SCORAD är ett validerat poängindex för AD, som kombinerar omfattning (A, 0-100), svårighetsgrad (B, 0-18) och subjektiva symtom (C, 0-20) baserat på klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt (0- 10). SCORAD för en individ beräknades med formeln: A/5 + 7B/2 + C (kan variera från 0 till 103). Subjektiva symtom (d.v.s. klåda och sömnlöshet/sömnförlust) poängsattes var och en av deltagaren med hjälp av ett VAS som sträckte sig från 0 till 10, där "0" är ingen klåda (eller ingen sömnförlust) och "10" är den värsta tänkbara klådan ( eller sömnlöshet). Förändring från Baseline i SCORAD sömnlöshet/sömnförlust VAS-poäng rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort formulär 8a (SF8a) Totalt T-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PROMIS är en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5), nivå 2, sömnstörningsmått. I den här studien användes PROMIS sömnrelaterad sömnrelaterad funktionsnedsättning SF8a med 8 delar, som bedömer domänen av sömnrelaterad funktionsnedsättning under de senaste 7 dagarna hos individer i åldern 18 år och äldre. Varje punkt ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sömnrelaterade försämring under de senaste 7 dagarna (vid varje specificerat besök) på en femgradig skala (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = något; 4 = ganska lite och 5 = väldigt mycket) med råpoäng från 8 till 40; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar. PROMIS T-score skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Möjligt intervall för T-poäng är 30 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för total sömntid (TST) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En sömndagbok utformades för att samla information om deltagarnas dagliga sömnmönster. Den mätte nattsömnbedömningar. TST (i minuter) beräknades med hjälp av formeln: Tid för uppvaknande för dagen minus tid för fallande sömn minus Wake After Sleep Onset (WASO), där WASO = vakentid efter första sömnstart men före det sista uppvaknandet för dagen. Data för WASO samlades in från fråga 3 i sömndagboken: "Med tanke på alla gånger du vaknade i natt, hur mycket tid var du vaken totalt?". Baslinje och post-baseline veckomedelvärde beräknades baserat på medelvärdet av data under de 7 dagarna före och inklusive dagen vid baslinjen eller i slutet av motsvarande vecka. I detta utfallsmått rapporteras förändring från Baseline i TST vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Ändring från baslinjen i veckomedelsömneffektivitet (SE) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En sömndagbok utformades för att samla information om deltagarnas dagliga sömnmönster. Den mätte nattsömnbedömningar. SE beräknades med formeln: (TST dividerat med [Time of waking up for the day - Time of trying to fall sleep]) multiplicerat med 100 procent (%). TST (i minuter) beräknades med hjälp av formeln: Tid för uppvaknande för dagen minus tid för fallande sömn minus Wake After Sleep Onset (WASO), där WASO = vakentid efter första sömnstart men före det sista uppvaknandet för dagen. Baslinje och post-baseline veckomedelvärde beräknades baserat på medelvärdet av data under de 7 dagarna före och inklusive dagen vid baslinjen eller i slutet av motsvarande vecka. I detta utfallsmått rapporteras förändring från Baseline i SE vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
DB-period: förändring från baslinjen i veckomedelvärde för vakna efter sömnstart (WASO) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En sömndagbok utformades för att samla information om deltagarnas dagliga sömnmönster. Den mätte nattsömnbedömningar. WASO = vakentid (i minuter) efter första sömndebut men före dagens sista uppvaknande. Data för WASO samlades in från fråga 3 i sömndagboken: "Med tanke på alla gånger du vaknade i natt, hur mycket tid var du vaken totalt?". Baslinje och post-baseline veckomedelvärde beräknades baserat på medelvärdet av data under de 7 dagarna före och inklusive dagen vid baslinjen eller i slutet av motsvarande vecka. I detta utfallsmått rapporteras förändring från Baseline i WASO vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
DB-period: förändring från baslinjen i veckomedelvärde för sömnstartslatens (SOL) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En sömndagbok utformades för att samla information om deltagarnas dagliga sömnmönster. Den mätte nattsömnbedömningar. SOL (i minuter) beräknades med formeln: Time of falling sleep - Time of trying to fall sleep. Baslinje och post-baseline veckomedelvärde beräknades baserat på medelvärdet av data under de 7 dagarna före och inklusive dagen vid baslinjen eller i slutet av motsvarande vecka. I detta utfallsmått rapporteras förändring från Baseline i SOL vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Andel deltagare med eksemområdes svårighetsindex-50 (EASI-50) (större än eller lika med [>=] 50 % förbättring från baslinjen) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagare med AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1= mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i varje kroppsregion: 0, 1 (1 % till 9 %), 2 (10 % till 29 %), 3 (30 % till 49 %), 4 (50 % till 69 %), 5 (70 % till 89 %) och 6 (90 % till 100 %). Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD. Andel deltagare med EASI-50 (>=50 % förbättring från Baseline i EASI-poäng) vid vecka 12 rapporteras i detta resultatmått.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Andel deltagare med eksemområdes svårighetsindex-75 (EASI-75) (>= 75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagare med AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % BSA påverkad. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1= mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i varje kroppsregion: 0, 1 (1 % till 9 %), 2 (10 % till 29 %), 3 (30 % till 49 %), 4 (50 % till 69 %), 5 (70 % till 89 %) och 6 (90 % till 100 %). Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD. Andel deltagare med EASI-75 (>=75 % förbättring från Baseline i EASI-poäng) vid vecka 12 rapporteras i detta resultatmått.
Baslinje, vecka 12
DB-period: förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
POEM var ett validerat frågeformulär med 7 punkter som användes i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos barn och vuxna med AD. Formatet är deltagarnas svar på 7 saker (torrhet, klåda, flagnande, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) baserat på symtomfrekvens under den senaste veckan (dvs. 0 = "inga dagar", 1 = "1 till 2 dagar" ', 2 = '3 till 4 dagar', 3 = '5 till 6' dagar och 4 = 'varje dag'). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
DB-period: förändring från baslinjen i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala som sträckte sig från 0 till 3 där 0 = inte alls, 1= lite, 2= mycket, 3= väldigt mycket, där högre poäng tydde på mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna adderades för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
DB-period: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 12)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/ fosterskada, var en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (från den första administreringen av prövningsläkemedlet [IMP] till den sista administreringen av IMP + 14 dagar) under DB-perioden.
Baslinje upp till 14 dagar efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 12)
Hela studiens längd: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 24)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelseskada, var en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (från den första IMP-administreringen till den sista IMP-administreringen + 14 dagar).
Baslinje upp till 14 dagar efter senaste IMP-administrering (d.v.s. upp till vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4147 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera