Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR231893-LPS15497- «Влияние дупилумаба на сон у пациентов с БА»

16 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния дупилумаба на сон у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (АД)

Основная цель:

Оценить влияние дупилумаба на качество сна у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Второстепенные цели:

Оценить влияние дупилумаба на объективные и субъективные количественные параметры сна, исходы, связанные с БА, и дневные последствия лишения сна.

Продолжать оценивать безопасность и переносимость на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность на одного участника составляла до 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Испания, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Испания, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Испания, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Италия
      • Perugia, Италия, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Италия, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Италия, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Италия, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Investigational Site Number :7840001
  • Соединенное Королевство
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, мужчины или женщины 18 лет и старше,

  • с диагностированной хронической БА продемонстрировали 1) неадекватную реакцию на местные препараты, 2) ожидаемую тяжесть БА и 3) нарушение сна.
  • применяли смягчающие кожу средства (увлажнители) по крайней мере за 7 дней до скрининга.
  • применяли топические кортикостероиды средней силы действия (TCS) на все активные очаги AD по крайней мере за 7 дней до скрининга.
  • желает и способен соблюдать все посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
  • предоставлено подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники, исключенные из исследования:

  • с известной гиперчувствительностью к Dupixent, клинической депрессией, злоупотреблением наркотиками в анамнезе, проблемами со сном, не связанными с атопическим дерматитом, нерегулярным режимом сна, активными/острыми инфекциями, тяжелыми заболеваниями, лабораторными отклонениями, любым состоянием, которое может представлять необоснованный риск для участников или мешать оценке исследования , или любое тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании, а также противопоказания к применению местных кортикостероидов.
  • на исходном уровне наличие любых состояний, перечисленных в качестве критериев для прекращения приема исследуемого препарата.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб/Дупилумаб
Участники получали дупилумаб в дозе 600 мг (нагрузочная доза) подкожно (п/к) в 1-й день с последующей инъекцией дупилумаба в дозе 300 мг п/к каждые 2 недели (q2w) до 10-й недели в двойном слепом (DB) периоде продолжительностью 12 недель. После завершения периода DB участники вошли в период открытого продления (OLE) (с 12 по 24 недели) и продолжали получать инъекции дупилумаба 300 мг подкожно каждые 2 недели с недели 12 до недели 22.
Лекарство: Дупилумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • 231893 саудовских доллара
Плацебо Компаратор: Плацебо/Дупилумаб
Участники получали плацебо, соответствующее подкожной инъекции дупилумаба в 1-й день, затем следовала инъекция плацебо подкожно каждые 2 недели до 10-й недели в течение 12-недельного периода DB. После завершения периода DB участники вошли в период OLE (с 12 по 24 недели) и получили дупилумаб 600 мг (нагрузочная доза) на 12 неделе с последующей инъекцией дупилумаба 300 мг подкожно каждые 2 недели до 22 недели.
Лекарство: Дупилумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • 231893 саудовских доллара
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DB: процентное изменение по числовой шкале оценки качества сна (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Качество сна NRS использовали для оценки качества сна участников предыдущей ночи. Он был собран по 11-балльной шкале от 0 (наихудший возможный сон) до 10 (наилучший возможный сон), где более высокий балл указывал на лучший результат. В этом показателе исхода сообщалось о процентном изменении NRS качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период БД: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем пикового NRS зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пиковый зуд NRS был инструментом оценки, который использовался участниками для сообщения об интенсивности их зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?» . Участники ответили на вопрос в указанный момент времени (за последние 24 часа) по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 12
Период БД: изменение общей оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SCORAD — это утвержденный оценочный индекс для AD, который состоит из 3 компонентов, т. е. A = протяженность или пораженная площадь поверхности тела (BSA), оцениваемая в процентах от каждой определенной области тела и сообщаемая как сумма всех площадей, с максимальной оценкой 100%. B = тяжесть 6 специфических симптомов АтД (покраснение, отек, просачивание/корка, раздражение, утолщение/лихенификация кожи, сухость), оцениваемых по следующей шкале: нет (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая. (3) (максимум 18 баллов) и C = субъективные симптомы, оцененные участниками по ВАШ, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который можно себе представить, с максимальный балл 20. Общий балл SCORAD был рассчитан с использованием этих 3 аспектов: степень (A: 0-100), тяжесть (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) по формуле: A/5 + 7*B/ 2+ C, чтобы получить общий балл SCORAD от 0 до 103, где от 0 = отсутствие заболевания до 103 = тяжелое заболевание. Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SCORAD по визуальной аналоговой шкале потери сна (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (A, 0–100), тяжесть (B, 0–18) и субъективные симптомы (C, 0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–100 баллов). 10). SCORAD для человека рассчитывался по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Субъективные симптомы (т. е. зуд и бессонница/потеря сна) оценивались участником по ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд, который только можно себе представить. или бессонница). В этом показателе исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя бессонницы/потеря сна по шкале SCORAD по ВАШ.
Исходный уровень, неделя 12
Период БД: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном, Краткая форма 8a (SF8a) Общий T-показатель на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PROMIS — это Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), уровень 2, мера нарушений сна. В этом исследовании использовался 8-пунктовый PROMIS, связанный со сном, нарушения SF8a, который оценивает область нарушений, связанных со сном, за последние 7 дней у лиц в возрасте 18 лет и старше. В каждом пункте участнику предлагается оценить тяжесть нарушения сна участника в течение последних 7 дней (при каждом указанном посещении) по 5-балльной шкале (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = немного; 4). = совсем немного и 5 = очень много) с исходным баллом от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна. PROMIS T-score преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Возможный диапазон T-показателя составляет от 30 до 80, при этом более высокие значения указывают на более серьезную степень нарушения сна.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение среднего недельного общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник сна был разработан для сбора информации о ежедневном режиме сна участников. Он измерял оценки ночного сна. TST (в минутах) рассчитывали по формуле: время пробуждения за день минус время засыпания минус время пробуждения после начала сна (WASO), где WASO = время бодрствования после начала сна, но до окончательного пробуждения за день. Данные для WASO были собраны из вопроса 3 дневника сна: «Учитывая, сколько раз вы просыпались прошлой ночью, сколько времени вы вообще не спали?». Базовые и постбазисные средние недельные данные были рассчитаны на основе среднего значения данных за 7 дней до исходного уровня или в конце соответствующей недели включительно. В этом показателе исхода сообщается об изменении TST по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение средней еженедельной эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник сна был разработан для сбора информации о ежедневном режиме сна участников. Он измерял оценки ночного сна. SE рассчитывали по формуле: (TST, деленное на [Время пробуждения в течение дня - Время попыток заснуть]), умноженное на 100 процентов (%). TST (в минутах) рассчитывали по формуле: время пробуждения за день минус время засыпания минус время пробуждения после начала сна (WASO), где WASO = время бодрствования после начала сна, но до окончательного пробуждения за день. Базовые и постбазисные средние недельные данные были рассчитаны на основе среднего значения данных за 7 дней до исходного уровня или в конце соответствующей недели включительно. В этом показателе исхода сообщается об изменении SE по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного пробуждения после начала сна (WASO) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник сна был разработан для сбора информации о ежедневном режиме сна участников. Он измерял оценки ночного сна. WASO = время бодрствования (в минутах) после начала сна, но до окончательного пробуждения в течение дня. Данные для WASO были собраны из вопроса 3 дневника сна: «Учитывая, сколько раз вы просыпались прошлой ночью, сколько времени вы вообще не спали?». Базовые и постбазисные средние недельные данные были рассчитаны на основе среднего значения данных за 7 дней до исходного уровня или в конце соответствующей недели включительно. В этом показателе результата сообщается об изменении WASO по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение средней еженедельной задержки начала сна (SOL) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дневник сна был разработан для сбора информации о ежедневном режиме сна участников. Он измерял оценки ночного сна. SOL (в минутах) рассчитывали по формуле: Время засыпания - Время попытки заснуть. Базовые и постбазисные средние недельные данные были рассчитаны на основе среднего значения данных за 7 дней до исходного уровня или в конце соответствующей недели включительно. В этом показателе исхода сообщается об изменении SOL по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период БД: процент участников с индексом тяжести экземы-50 (EASI-50) (больше или равно [>=] 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EASI оценивает тяжесть БА у участников (исключая волосистую часть головы, ладони и подошвы) на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в каждой области тела: 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%). %), 5 (от 70% до 89%) и 6 (от 90% до 100%). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА. В этом показателе результатов сообщается процент участников с EASI-50 (улучшение показателя EASI >=50% по сравнению с исходным уровнем) на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период БД: процент участников с индексом тяжести экземы-75 (EASI-75) (улучшение >= 75% по сравнению с исходным уровнем) на неделе 12.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EASI оценивает тяжесть БА у участников (исключая волосистую часть головы, ладони и подошвы) на основании тяжести клинических признаков БА и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в каждой области тела: 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%). %), 5 (от 70% до 89%) и 6 (от 90% до 100%). Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА. В этом показателе результатов сообщается процент участников с EASI-75 (улучшение показателя EASI >=75% по сравнению с исходным уровнем) на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла, ориентированного на пациентов с экземой (POEM), на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
POEM представлял собой валидированный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых с атопическим дерматитом. Формат представляет собой ответ участника на 7 вопросов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и плач) в зависимости от частоты симптомов в течение прошлой недели (т. е. 0 = «нет дней», 1 = «от 1 до 2 дней»). ', 2 = "от 3 до 4 дней", 3 = "от 5 до 6" дней и 4 = "каждый день"). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Период DB: изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DLQI представлял собой опросник из 10 пунктов, который измерял воздействие кожных заболеваний. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно, 3 = очень сильно, где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы, чтобы получить общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, неделя 12
Период БД: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последнего введения ИЛП (т. е. до 12-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/ врожденный дефект, был важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (от первого введения исследуемого лекарственного препарата [ИМП] до последнего введения ИЛП + 14 дней) в период DB.
Исходный уровень до 14 дней после последнего введения ИЛП (т. е. до 12-й недели)
Продолжительность всего исследования: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последнего введения ИЛП (т.е. до 24 недели)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было важное с медицинской точки зрения событие. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (от первого введения ИЛП до последнего введения ИЛП + 14 дней).
Исходный уровень до 14 дней после последнего введения ИЛП (т.е. до 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Номер EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться