Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumab hatása az alvásra AD-betegeknél"

2025. szeptember 16. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a dupilumab alvásra gyakorolt ​​hatását értékeli közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegeknél

Elsődleges feladat:

A dupilumab alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

Másodlagos célok:

A dupilumab objektív és szubjektív kvantitatív alvásparaméterekre, AD-vel kapcsolatos kimenetelekre és az alvásmegvonás nappali következményeire gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésének folytatása a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 28 hét volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number :7840001
  • Egyesült Királyság
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Olaszország, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Olaszország, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanyolország, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevők, 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők,

  • diagnosztizált krónikus AD-vel, 1) nem megfelelően reagál a helyi gyógyszerekre, 2) az AD várható súlyossága és 3) alvászavar.
  • bőrpuhítót (hidratálót) alkalmazott legalább 7 nappal a szűrés előtt.
  • közepes hatékonyságú helyi kortikoszteroidokat (TCS) alkalmazott minden aktív AD lézióra legalább 7 nappal a szűrés előtt.
  • hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
  • aláírt, tájékozott beleegyezés megadásával.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárt résztvevők:

  • a Dupixent iránti ismert túlérzékenység, klinikai depresszió, kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, alvászavarok, amelyek nem kapcsolódnak AD-hez, rendszertelen alvási mintázat, aktív/akut fertőzések, súlyos egészségügyi állapotok, laboratóriumi eltérések, bármilyen olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevők számára vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését , vagy bármilyen súlyos kísérő betegség(ek), amelyek hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét, valamint a lokális kortikoszteroidok ellenjavallata.
  • kiinduláskor a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának kritériumaként felsorolt ​​bármely állapot megléte.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab/Dupilumab
A résztvevők 600 milligramm (mg) dupilumab (telítő dózis) injekciót kaptak szubkután (SC) az 1. napon, majd 300 mg dupilumab injekciót SC 2 hetente (q2w) a 10. hétig a 12 hetes kettős vak (DB) időszakban. A DB periódus befejezése után a résztvevők beléptek a nyílt elrendezésű kiterjesztési (OLE) időszakba (12. és 24. hét), és a 12. héttől a 22. hétig továbbra is 300 mg dupilumab injekciót kaptak SC 2 hétig.
Drog: Dupilumab
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • SAR231893
Placebo Comparator: Placebo/Dupilumab
A résztvevők az 1. napon placebo illesztést kaptak a dupilumab injekcióhoz SC, majd ezt követték a placebo injekciós SC 2 hétig a 10. hétig a 12 hetes DB periódusban. A DB periódus befejezése után a résztvevők beléptek az OLE időszakba (12. és 24. hét), és a 12. héten 600 mg dupilumabot (telítő adag), majd 300 mg dupilumab injekciót kaptak naponta kétszer a 22. hétig.
Drog: Dupilumab
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • SAR231893
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB periódus: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alvásminőség numerikus értékelési skálájában (NRS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alvásminőség Az NRS-t használták a résztvevő előző éjszakai alvásának minőségének felmérésére. Egy 11 pontos skálán gyűjtötték össze, amely 0-tól (a lehető legrosszabb alvás) 10-ig (a lehető legjobb alvásig) terjedt, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Az alvásminőség NRS-ben a kiindulási értékhez képest a 12. héten százalékos változást jelentettek ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB időszak: Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a Peak Pruritus NRS-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" . A résztvevők a megadott időpontban (az elmúlt 24 órában) válaszoltak a kérdésre a 0-tól (nincs viszketés) 10-ig terjedő skálán (az elképzelhető legrosszabb viszketés), ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A SCORAD az AD validált pontozási indexe, amely 3 komponensből áll, azaz A = kiterjedt vagy érintett testfelület (BSA), az egyes meghatározott testterületek százalékában értékelve, és az összes terület összegeként jelentve, maximális pontszámmal: 100%. B = az AD 6 specifikus tünetének súlyossága (pír, duzzanat, szivárgás/kérgesedés, hámlás, bőr megvastagodása/lichenifikáció, szárazság), a következő skála alapján értékelve: nincs (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) (összesen maximum 18 pontért) és C = a VAS résztvevői által pontozott szubjektív tünetek, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy nincs álmatlanság), a "10" pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság) maximális pontszám 20. A SCORAD összpontszámot a következő 3 szempont alapján számítottuk ki: kiterjedés (A: 0-100), súlyosság (B: 0-18) és szubjektív tünetek (C: 0-20) a következő képlet alapján: A/5 + 7*B/ 2+ C, hogy a SCORAD összpontszám 0 és 103 között legyen, ahol 0 = nincs betegség, 103 = súlyos betegség. A SCORAD magasabb értékei rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot, 12. hét
DB periódus: Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD alvásvesztés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A SCORAD egy validált pontozási index az AD-re, amely ötvözi a mértéket (A, 0-100), a súlyosságot (B, 0-18) és a szubjektív tüneteket (C, 0-20) viszketés és álmatlanság alapján, mindegyik pontozással (0-) 10). Az egyén SCORAD értékét a következő képlettel számítottuk ki: A/5 + 7B/2 + C (0 és 103 között változhat). A szubjektív tüneteket (azaz viszketést és álmatlanságot/alvásvesztést) a résztvevő egy 0-tól 10-ig terjedő VAS segítségével értékelte, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy nincs alvászavar), a „10” pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés. vagy álmatlanság). Ebben az eredménymérőben a SCORAD álmatlanság/alvásvesztés VAS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodással kapcsolatos rövid forma 8a (SF8a) teljes T-score a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PROMIS a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5), 2. szint, alvászavar mérés. Ebben a vizsgálatban a PROMIS alváshoz kapcsolódó károsodás SF8a 8 elemét használtuk, amely felméri az alvással összefüggő károsodások tartományát az elmúlt 7 napban 18 éves és idősebb egyéneknél. Mindegyik pont arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a résztvevő alvászavarának súlyosságát az elmúlt 7 nap során (minden egyes meghatározott látogatás alkalmával) egy 5 fokú skálán (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = kissé; 4 = elég kevés és 5 = nagyon sok) 8 és 40 közötti nyers pontszámmal; magasabb pontszámok jelzik az alvászavar súlyosságát. A PROMIS T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A T-pontszám lehetséges tartománya 30-80, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos teljes alvásidőben (TST) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alvásnaplót úgy tervezték, hogy információkat gyűjtsön a résztvevők napi alvási szokásairól. Az éjszakai alvás értékelését mérte. A TST-t (percben) a következő képlettel számítottuk ki: A nap felébredési ideje mínusz az elalvás ideje mínusz az elalvás utáni ébredés (WASO), ahol WASO = ébrenléti idő a kezdeti elalvás után, de a nap utolsó felébredése előtt. A WASO adatait az Alvásnapló 3. kérdéséből gyűjtöttük össze: „Ha figyelembe vesszük az összes alkalommal, amikor tegnap éjjel felébredt, összesen mennyi ideig volt ébren?”. A kiindulási és a kiindulási állapot utáni heti átlagadatokat a Kiindulási állapotot megelőző 7 nap adatainak átlaga alapján számítottuk ki, beleértve a megfelelő hét végi napot is. Ebben az eredménymérőben a 12. héten a TST kiindulási értékéhez viszonyított változást jelentették.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos alváshatékonyságban (SE) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alvásnaplót úgy tervezték, hogy információkat gyűjtsön a résztvevők napi alvási szokásairól. Az éjszakai alvás értékelését mérte. Az SE kiszámítása a következő képlettel történt: (TST osztva [A nap felébredési ideje – az elalvás kísérletének ideje]) szorozva 100 százalékkal (%). A TST-t (percben) a következő képlettel számítottuk ki: A nap felébredési ideje mínusz az elalvás ideje mínusz az elalvás utáni ébredés (WASO), ahol WASO = ébrenléti idő a kezdeti elalvás után, de a nap utolsó felébredése előtt. A kiindulási és a kiindulási állapot utáni heti átlagadatokat a Kiindulási állapotot megelőző 7 nap adatainak átlaga alapján számítottuk ki, beleértve a megfelelő hét végi napot is. Ebben az eredménymérőben a SE-ben a 12. héten mért kiindulási értékhez képest változást jelentenek.
Alapállapot, 12. hét
DB periódus: Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos ébrenléti alvás utáni kezdetben (WASO) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alvásnaplót úgy tervezték, hogy információkat gyűjtsön a résztvevők napi alvási szokásairól. Az éjszakai alvás értékelését mérte. WASO = ébrenléti idő (percekben) a kezdeti elalvás után, de a nap utolsó felébredése előtt. A WASO adatait az Alvásnapló 3. kérdéséből gyűjtöttük össze: „Ha figyelembe vesszük az összes alkalommal, amikor tegnap éjjel felébredt, összesen mennyi ideig volt ébren?”. A kiindulási és a kiindulási állapot utáni heti átlagadatokat a Kiindulási állapotot megelőző 7 nap adatainak átlaga alapján számítottuk ki, beleértve a megfelelő hét végi napot is. Ebben az eredménymérőben a WASO kiindulási értékéhez képest a 12. héten történt változást jelentették.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos elalvási késleltetésben (SOL) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alvásnaplót úgy tervezték, hogy információkat gyűjtsön a résztvevők napi alvási szokásairól. Az éjszakai alvás értékelését mérte. A SOL-t (percben) a következő képlettel számítottuk ki: Az elalvás ideje – az elalvás kísérletének ideje. A kiindulási és a kiindulási állapot utáni heti átlagadatokat a Kiindulási állapotot megelőző 7 nap adatainak átlaga alapján számítottuk ki, beleértve a megfelelő hét végi napot is. Ebben az eredménymérőben a SOL kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változást jelentik.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Az ekcéma terület súlyossági indexe-50 (EASI-50) (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50%-os javulás az alapvonalhoz képest) résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EASI az AD-ben szenvedő résztvevők súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp) az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli. Az AD klinikai tüneteinek (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága 4 testrégió mindegyikére (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) külön pontozva -pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult az egyes testrégiókban: 0, 1 (1–9%), 2 (10–29%), 3 (30–49%), 4 (50–69). %), 5 (70–89%) és 6 (90–100%). Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága. Az EASI-50-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya (>=50%-os javulás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest) a 12. héten szerepel ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Az ekcéma terület súlyossági index-75-ös (EASI-75) résztvevőinek százalékos aránya (>= 75%-os javulás az alapvonalhoz képest) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EASI az AD-ben szenvedő résztvevők súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp) az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett BSA százalékos aránya alapján értékeli. Az AD klinikai tüneteinek (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága 4 testrégió mindegyikére (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) külön pontozva -pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult az egyes testrégiókban: 0, 1 (1–9%), 2 (10–29%), 3 (30–49%), 4 (50–69). %), 5 (70–89%) és 6 (90–100%). Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága. Az EASI-75-tel rendelkező résztvevők százalékos aránya (>=75%-os javulás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest) a 12. héten szerepel ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM) a 12. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A POEM egy 7 tételből álló, validált kérdőív volt, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használtak az AD-ban szenvedő gyermekek és felnőttek betegségtüneteinek felmérésére. A formátum a résztvevők reakciója 7 elemre (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) az elmúlt hét tüneteinek gyakorisága alapján (azaz 0 = "nincs nap", 1 = "1-2 nap" ", 2 = "3-4 nap", 3 = "5-6" nap és 4 = "minden nap"). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek hatását méri. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán értékeltek, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = nagyon, 3 = nagyon, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadtuk, így a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjedt. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot, 12. hét
DB időszak: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó IMP beadást követő 14 napig (azaz a 12. hétig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és ennek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiáltak, amely bármilyen dózis esetén: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség volt/ születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény volt. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a TEAE periódusában (az első vizsgálati gyógyszer [IMP] beadásától az utolsó IMP beadásig + 14 nap) alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak a DB időszakban.
Kiindulási állapot az utolsó IMP beadást követő 14 napig (azaz a 12. hétig)
A vizsgálat teljes időtartama: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó IMP beadást követő 14 napig (azaz a 24. hétig)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőben fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül kellett okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. SAE-ként definiáltunk minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag fontos esemény. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a TEAE periódusa alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (az első IMP beadástól az utolsó IMP beadásig + 14 nap).
Kiindulási állapot az utolsó IMP beadást követő 14 napig (azaz a 24. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT szám)
  • U1111-1223-4147 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel