此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SAR231893-LPS15497-“Dupilumab 对 AD 患者睡眠的影响”

2022年10月5日 更新者：Sanofi

一项评估 Dupilumab 对中度至重度特应性皮炎 (AD) 成年患者睡眠影响的随机双盲、安慰剂对照研究

主要目标：

评估 dupilumab 对患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年参与者睡眠质量的影响。

次要目标：

评估 dupilumab 对客观和主观定量睡眠参数、AD 相关结果和睡眠剥夺日间后果的影响。

在整个研究过程中继续评估安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的持续时间长达 28 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen、德国、37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • 意大利
      • Perugia、意大利、06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa、意大利、56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria、意大利、86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma、意大利、168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena、意大利、53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris、法国、75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • 英国
    • Birmingham
      • Dudley、Birmingham、英国、DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、英国、EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid、西班牙、28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell、Castilla Y León、西班牙、08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number :7840001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者，男性或女性，年满 18 岁，

  • 诊断为慢性 AD，证明 1) 对局部药物反应不足，2) AD 的预期严重程度和 3) 睡眠障碍。
  • 在筛选前至少 7 天使用过皮肤润肤剂（润肤霜）。
  • 在筛选前至少 7 天对所有活动性 AD 病变应用中效局部皮质类固醇 (TCS)。
  • 愿意并能够遵守所有门诊就诊和与研究相关的程序。
  • 提供签署的知情同意书。

排除标准：

被排除在研究之外的参与者：

  • 已知对 Dupixent 过敏、临床抑郁症、药物滥用史、与 AD 无关的睡眠问题、不规律的睡眠模式、活动性/急性感染、严重的医疗条件、实验室异常、任何可能给参与者带来不合理风险或干扰研究评估的条件，或任何对参与者参与研究产生不利影响的严重伴随疾病，以及局部皮质类固醇的禁忌症。
  • 在基线时，出现任何被列为研究药物停药标准的情况。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜普鲁单抗/杜普鲁单抗
在为期 12 周的双盲 (DB) 期间，参与者在第 1 天皮下 (SC) 接受 dupilumab 600 毫克 (mg)（负荷剂量）注射，随后每 2 周 (q2w) 接受 dupilumab 300 mg 皮下注射，直至第 10 周。 DB 期结束后，参与者进入开放标签延长 (OLE) 期（第 12 周至第 24 周），并从第 12 周至第 22 周继续接受 dupilumab 300 mg SC q2w 注射。
药品：杜匹鲁单抗
剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
  • SAR231893
安慰剂比较：安慰剂/Dupilumab
参与者在第 1 天接受与 dupilumab 注射 SC 相匹配的安慰剂，然后在 12 周的 DB 期间每 2 周接受安慰剂 SC 注射直至第 10 周。 DB 期结束后，参与者进入 OLE 期（第 12 周至第 24 周），并在第 12 周接受 dupilumab 600 mg（负荷剂量），随后接受 dupilumab 300 mg SC q2w 注射，直至第 22 周。
药品：杜匹鲁单抗
剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
  • SAR231893
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数据库期间：第 12 周时睡眠质量数值评定量表 (NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
睡眠质量 NRS 用于评估参与者前一晚的睡眠质量。 它以 11 分制的形式收集，范围从 0（最糟糕的睡眠）到 10（最好的睡眠），分数越高表示结果越好。 在该结果测量中报告了第 12 周时睡眠质量 NRS 相对于基线的百分比变化。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据库期间：第 12 周时瘙痒 NRS 峰值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
Peak Pruritus NRS 是一种评估工具，参与者使用它来报告他们在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度。 参与者被问到以下问题：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你在过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？” . 参与者在指定时间点（过去 24 小时内）回答问题，评分范围为 0（不痒）到 10（可想象的最痒），分数越高表示严重程度越高。
基线，第 12 周
数据库阶段：第 12 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
SCORAD 是经过验证的 AD 评分指数，由 3 个部分组成，即 A = 程度或受影响的体表面积 (BSA)，以每个定义的身体面积的百分比进行评估，并报告为所有面积的总和，最高得分为100%。 B = AD 的 6 种特定症状（发红、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、皮肤增厚/苔藓化、干燥）的严重程度，使用以下等级评估：无（0）、轻度（1）、中度（2）或重度(3)（最多 18 分）和 C = 参与者在 VAS 上评分的主观症状，其中“0”是没有瘙痒（或没有失眠），“10”是可以想象到的最严重的瘙痒（或失眠）最高分 20 分。 SCORAD 总分使用以下 3 个方面计算：范围 (A: 0-100)、严重程度 (B: 0-18) 和主观症状 (C: 0-20)，使用公式：A/5 + 7*B/ 2+ C 表示 SCORAD 总分范围为 0 至 103，其中 0 = 无疾病至 103 = 严重疾病。 较高的 SCORAD 值表示较差的结果。
基线，第 12 周
数据库期间：第 12 周时 SCORAD 睡眠损失视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
SCORAD 是经过验证的 AD 评分指数，它结合了程度（A，0-100）、严重程度（B，0-18）和基于瘙痒和失眠的主观症状（C，0-20），每个评分（0- 10). 个人的 SCORAD 通过以下公式计算：A/5 + 7B/2 + C（范围从 0 到 103）。 参与者分别使用 0 到 10 的 VAS 对主观症状（即瘙痒和失眠/失眠）进行评分，其中“0”表示没有瘙痒（或没有失眠），“10”是可以想象到的最严重的瘙痒（或失眠）。 SCORAD 失眠/失眠 VAS 评分相对于基线的变化在该结果测量中报告。
基线，第 12 周
数据库期间：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关损害简表 8a (SF8a) 第 12 周总 T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PROMIS 是精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5)，2 级，睡眠障碍测量。 在这项研究中，使用了 8 项 PROMIS 睡眠相关障碍 SF8a，该障碍评估了 18 岁及以上人群过去 7 天内睡眠相关障碍的范围。 每个项目都要求参与者根据 5 分制（1 = 完全没有；2 = 有一点；3 = 有一点；4 = 相当多；5 = 非常多）原始分数范围从 8 到 40；分数越高表明睡眠障碍越严重。 PROMIS T-score 将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。 T 分数的可能范围是 30 到 80，分数越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 12 周
数据库周期：第 12 周时每周平均总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
睡眠日记旨在收集有关参与者每日睡眠模式的信息。 它测量了夜间睡眠评估。 TST（以分钟为单位）使用以下公式计算：当天醒来的时间减去入睡时间减去入睡后醒来 (WASO)，其中 WASO = 最初入睡后但在当天最后一次觉醒之前的清醒时间。 WASO 的数据是从睡眠日记的问题 3 中收集的：“考虑到你昨晚醒来的所有时间，你总共醒了多少时间？”。 基线和基线后的每周平均数据是根据基线前 7 天（包括基线当天）或相应周结束时的数据平均值计算的。 在此结果测量中，报告了第 12 周时 TST 相对于基线的变化。
基线，第 12 周
数据库期间：第 12 周时每周平均睡眠效率 (SE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
睡眠日记旨在收集有关参与者每日睡眠模式的信息。 它测量了夜间睡眠评估。 SE 使用以下公式计算：（TST 除以 [当天醒来的时间 - 试图入睡的时间]）乘以 100% (%)。 TST（以分钟为单位）使用以下公式计算：当天醒来的时间减去入睡时间减去入睡后醒来 (WASO)，其中 WASO = 最初入睡后但在当天最后一次觉醒之前的清醒时间。 基线和基线后的每周平均数据是根据基线前 7 天（包括基线当天）或相应周结束时的数据平均值计算的。 在该结果测量中，报告了第 12 周时 SE 相对于基线的变化。
基线，第 12 周
DB 期：第 12 周时每周平均睡眠后觉醒 (WASO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
睡眠日记旨在收集有关参与者每日睡眠模式的信息。 它测量了夜间睡眠评估。 WASO = 最初入睡后但当天最后一次醒来前的清醒时间（以分钟为单位）。 WASO 的数据是从睡眠日记的问题 3 中收集的：“考虑到你昨晚醒来的所有时间，你总共醒了多少时间？”。 基线和基线后的每周平均数据是根据基线前 7 天（包括基线当天）或相应周结束时的数据平均值计算的。 在此结果测量中，报告了第 12 周时 WASO 相对于基线的变化。
基线，第 12 周
DB 期：第 12 周时每周平均入睡潜伏期 (SOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
睡眠日记旨在收集有关参与者每日睡眠模式的信息。 它测量了夜间睡眠评估。 SOL（以分钟为单位）使用以下公式计算：入睡时间 - 试图入睡的时间。 基线和基线后的每周平均数据是根据基线前 7 天（包括基线当天）或相应周结束时的数据平均值计算的。 在此结果测量中，报告了第 12 周时 SOL 相对于基线的变化。
基线，第 12 周
数据库阶段：第 12 周湿疹面积严重程度指数为 50 (EASI-50)（大于或等于 [>=] 50% 比基线改善）的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估 AD 参与者的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别在 4 天的 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）分别评分-点刻度：0=不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于每个身体区域的 % BSA 和 AD：0、1（1% 至 9%）、2（10% 至 29%）、3（30% 至 49%）、4（50% 至 69 %)、5（70% 至 89%）和 6（90% 至 100%）。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。 在第 12 周时，EASI-50（EASI 评分从基线改善 >=50%）的参与者百分比在该结果测量中报告。
基线，第 12 周
数据库阶段：第 12 周时湿疹面积严重程度指数为 75 (EASI-75)（>= 75% 从基线改善）的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的 BSA 百分比评估 AD 参与者的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别在 4 天的 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）分别评分-点刻度：0=不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于每个身体区域的 % BSA 和 AD：0、1（1% 至 9%）、2（10% 至 29%）、3（30% 至 49%）、4（50% 至 69 %)、5（70% 至 89%）和 6（90% 至 100%）。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。 在第 12 周时，EASI-75（EASI 评分从基线改善 >=75%）的参与者百分比在此结果测量中报告。
基线，第 12 周
数据库阶段：第 12 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估患有 AD 的儿童和成人的疾病症状。 格式是参与者根据过去一周的症状频率（即 0 =“无天”，1 =“1 至 2 天”）对 7 个项目（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、出血和哭泣）的反应', 2 = '3 到 4 天', 3 = '5 到 6' 天, 4 = '每天')。 7 个项目的总和给出了 0（无疾病）到 28（严重疾病）的 POEM 总分。 分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
基线，第 12 周
数据库期间：第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量皮肤病的影响。 每个问题都采用从 0 到 3 的 4 分制进行评估，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 很多，3 = 非常多，分数越高表示对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。
基线，第 12 周
数据库期间：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次施用 IMP 后 14 天的基线（即，最多 12 周）
不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，是一个医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在 DB 期间的 TEAE 期间（从第一次研究性药物 [IMP] 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 天）发展、恶化或变得严重的 AE。
最后一次施用 IMP 后 14 天的基线（即，最多 12 周）
整个研究持续时间：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次施用 IMP 后 14 天的基线（即，最多 24 周）
AE 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者的任何不良医学事件。 SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、是医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在 TEAE 期间（从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药 + 14 天）发展、恶化或变得严重的 AE。
最后一次施用 IMP 后 14 天的基线（即，最多 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月6日

研究完成 (实际的)

2021年10月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT编号)
  • U1111-1223-4147 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

杜匹鲁单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅