Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR231893-LPS15497- „Wpływ Dupilumabu na sen u pacjentów z AD”

16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ dupilumabu na sen u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowy cel:

Ocena wpływu dupilumabu na jakość snu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu dupilumabu na obiektywne i subiektywne ilościowe parametry snu, wyniki związane z AZS i dzienne konsekwencje braku snu.

Kontynuować ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestnika wynosił do 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Włochy, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Włochy, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Investigational Site Number :7840001
  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat,

  • z rozpoznaniem przewlekłego AZS wykazali 1) niewystarczającą odpowiedź na leki stosowane miejscowo, 2) przewidywane nasilenie AZS oraz 3) zaburzenia snu.
  • stosowały emolienty (nawilżacze) co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • zastosowali miejscowe kortykosteroidy (TCS) o średniej sile działania na wszystkie aktywne zmiany chorobowe związane z AZS co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  • podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy wykluczeni z badania:

  • ze znaną nadwrażliwością na Dupixent, depresją kliniczną, nadużywaniem leków w wywiadzie, problemami ze snem niezwiązanymi z AZS, nieregularnym wzorcem snu, aktywnymi/ostrymi infekcjami, ciężkimi schorzeniami, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, jakimkolwiek stanem, który może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników lub zakłócać ocenę badania lub współistniejące ciężkie choroby, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu, oraz przeciwwskazania do stosowania miejscowych kortykosteroidów.
  • na początku badania obecność jakichkolwiek stanów wymienionych jako kryteria przerwania leczenia badanym lekiem.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab/Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali dupilumab w dawce 600 miligramów (mg) (dawka nasycająca) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, a następnie dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 10 w okresie podwójnie ślepej próby (DB) trwającym 12 tygodni. Po zakończeniu okresu DB uczestnicy weszli do otwartego okresu przedłużenia (OLE) (od 12. do 24. tygodnia) i nadal otrzymywali dupilumab we wstrzyknięciu 300 mg s.c. co 2 tygodnie od 12. tygodnia do 22. tygodnia.
Lek: Dupilumab
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR231893
Komparator placebo: Placebo/Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające wstrzyknięciu dupilumabu podskórnie w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie placebo podskórnie co 2 tygodnie do 10. tygodnia w okresie DB trwającym 12 tygodni. Po zakończeniu okresu DB uczestnicy weszli w okres OLE (od 12 do 24 tygodnia) i otrzymywali dupilumab w dawce 600 mg (dawka nasycająca) w tygodniu 12, a następnie dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnie co 2 tygodnie do tygodnia 22.
Lek: Dupilumab
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR231893
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB: zmiana procentowa od wartości początkowej w numerycznej skali oceny jakości snu (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Jakość snu NRS wykorzystano do oceny jakości snu uczestnika poprzedniej nocy. Został on zebrany na 11-punktowej skali od 0 (najgorszy możliwy sen) do 10 (najlepszy możliwy sen), gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy wynik. W tym pomiarze wyników zgłoszono procentową zmianę NRS jakości snu w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB: procentowa zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym świądzie NRS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Szczytowy świąd NRS był narzędziem oceny używanym przez uczestników do zgłaszania intensywności ich świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin? . Uczestnicy odpowiadali na pytanie w określonym punkcie czasowym (w ciągu ostatnich 24 godzin) w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem punktowym dla AZS, który składa się z 3 elementów, tj. A = zasięg lub dotknięta powierzchnia ciała (BSA) oceniana jako odsetek każdego określonego obszaru ciała i zgłaszana jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AZS (zaczerwienienie, obrzęk, sączenie/strupy, otarcia, pogrubienie/lichenizowanie skóry, suchość) oceniane według następującej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3) (maksymalnie 18 punktów) i C = subiektywne objawy oceniane przez uczestników na skali VAS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność) z maksymalna ocena 20. Całkowity wynik SCORAD został obliczony na podstawie tych 3 aspektów: zasięgu (A: 0-100), nasilenia (B: 0-18) i objawów subiektywnych (C: 0-20) przy użyciu wzoru: A/5 + 7*B/ 2+ C, aby uzyskać całkowity wynik w skali SCORAD od 0 do 103, gdzie od 0 = brak choroby do 103 = ciężka choroba. Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana od wartości początkowej w skali SCORAD dotyczącej utraty snu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (A, 0-100), nasilenie (B, 0-18) i subiektywne objawy (C, 0-20) w oparciu o swędzenie i bezsenność, każdy punktowany (0-18). 10). SCORAD dla osoby został obliczony według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103). Objawy subiektywne (tj. swędzenie i bezsenność/utrata snu) zostały ocenione przez uczestnika przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak utraty snu), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ( lub bezsenność). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORAD bezsenności/utraty snu w skali VAS jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu 8a (SF8a) Całkowity wynik T-Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PROMIS to podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), poziom 2, pomiar zaburzeń snu. W tym badaniu zastosowano 8-itemowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zaburzeń snu SF8a, który ocenia dziedzinę zaburzeń związanych ze snem w ciągu ostatnich 7 dni u osób w wieku 18 lat i starszych. Każda pozycja prosi uczestnika o ocenę stopnia upośledzenia związanego ze snem uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni (podczas każdej określonej wizyty) w 5-stopniowej skali (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = całkiem sporo, a 5 = bardzo dużo) z surowym wynikiem w zakresie od 8 do 40; wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie zaburzeń snu. PROMIS T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Możliwy zakres T-score wynosi od 30 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: Zmiana średniego tygodniowego całkowitego czasu snu (TST) w tygodniu 12. względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik snu został zaprojektowany w celu zebrania informacji o codziennym schemacie snu uczestnika. Mierzono oceny snu w nocy. TST (w minutach) obliczono ze wzoru: czas przebudzenia w ciągu dnia minus czas zasypiania minus pobudka po zaśnięciu (WASO), gdzie WASO = czas przebudzenia po początkowym zaśnięciu, ale przed ostatecznym przebudzeniem w ciągu dnia. Dane dla WASO zostały zebrane z pytania 3 Dziennika snu: „Biorąc pod uwagę wszystkie razy, kiedy budziłeś się zeszłej nocy, ile łącznie czasu nie spałeś?”. Średnie tygodniowe dane dla linii podstawowej i po linii bazowej obliczono na podstawie średniej danych z 7 dni poprzedzających i włącznie z dniem linii podstawowej lub na koniec odpowiedniego tygodnia. W tym pomiarze wyniku zgłaszana jest zmiana TST w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana średniej tygodniowej efektywności snu (SE) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik snu został zaprojektowany w celu zebrania informacji o codziennym schemacie snu uczestnika. Mierzono oceny snu w nocy. SE obliczono za pomocą wzoru: (TST podzielone przez [Czas pobudki w ciągu dnia - Czas próby zaśnięcia]) pomnożone przez 100 procent (%). TST (w minutach) obliczono ze wzoru: czas przebudzenia w ciągu dnia minus czas zasypiania minus pobudka po zaśnięciu (WASO), gdzie WASO = czas przebudzenia po początkowym zaśnięciu, ale przed ostatecznym przebudzeniem w ciągu dnia. Średnie tygodniowe dane dla linii podstawowej i po linii bazowej obliczono na podstawie średniej danych z 7 dni poprzedzających i włącznie z dniem linii podstawowej lub na koniec odpowiedniego tygodnia. W tym pomiarze wyniku zgłaszana jest zmiana SE w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej liczby wybudzeń po zaśnięciu (WASO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik snu został zaprojektowany w celu zebrania informacji o codziennym schemacie snu uczestnika. Mierzono oceny snu w nocy. WASO = czas przebudzenia (w minutach) po początkowym zaśnięciu, ale przed ostatecznym przebudzeniem w ciągu dnia. Dane dla WASO zostały zebrane z pytania 3 Dziennika snu: „Biorąc pod uwagę wszystkie razy, kiedy budziłeś się zeszłej nocy, ile łącznie czasu nie spałeś?”. Średnie tygodniowe dane dla linii podstawowej i po linii bazowej obliczono na podstawie średniej danych z 7 dni poprzedzających i włącznie z dniem linii podstawowej lub na koniec odpowiedniego tygodnia. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej w WASO w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana średniej tygodniowej latencji początku snu (SOL) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dziennik snu został zaprojektowany w celu zebrania informacji o codziennym schemacie snu uczestnika. Mierzono oceny snu w nocy. SOL (w minutach) obliczono ze wzoru: Czas zasypiania - Czas próby zasypiania. Średnie tygodniowe dane dla linii podstawowej i po linii bazowej obliczono na podstawie średniej danych z 7 dni poprzedzających i włącznie z dniem linii podstawowej lub na koniec odpowiedniego tygodnia. W tym pomiarze wyniku zgłaszana jest zmiana SOL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru egzemy-50 (EASI-50) (większy lub równy [>=] 50% poprawy od wartości początkowej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EASI ocenia ciężkość uczestników z AZS (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew stóp) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym obszarze ciała: 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%) %), 5 (70% do 89%) i 6 (90% do 100%). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS. Odsetek uczestników z wynikiem EASI-50 (>=50% poprawa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej) w 12. tygodniu jest podany w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru egzemy-75 (EASI-75) (>= 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EASI ocenia ciężkość uczestników z AZS (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew stóp) na podstawie ciężkości objawów klinicznych AZS i procentowej dotkniętej chorobą BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym obszarze ciała: 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%) %), 5 (70% do 89%) i 6 (90% do 100%). Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS. Odsetek uczestników z wynikiem EASI-75 (>=75% poprawa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej) w 12. tygodniu jest podany w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
POEM był 7-punktowym, zwalidowanym kwestionariuszem stosowanym w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych z AZS. Format to odpowiedź uczestnika na 7 pozycji (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w oparciu o częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia (tj. 0 = „brak dni”, 1 = „od 1 do 2 dni ', 2 = „3 do 4 dni”, 3 = „5 do 6” dni i 4 = „codziennie”). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry. Każde pytanie oceniano na 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo dużo, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji DLQI od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres DB: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 12. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/ wada wrodzona, była zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE (od pierwszego podania badanego produktu leczniczego [IMP] do ostatniego podania IMP + 14 dni) w okresie DB.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 12. tygodnia)
Cały czas trwania badania: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 24. tygodnia)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było medycznie ważne wydarzenie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (od pierwszego podania IMP do ostatniego podania IMP + 14 dni).
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatnim podaniu IMP (tj. do 24. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj