Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumab-effect op slaap bij AD-patiënten"

16 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van dupilumab op slaap bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Hoofddoel:

Om het effect van dupilumab op de slaapkwaliteit te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van dupilumab op objectieve en subjectieve kwantitatieve slaapparameters, AD-gerelateerde uitkomsten en de gevolgen van slaapgebrek overdag te evalueren.

Doorgaan met het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende de hele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur per deelnemer was maximaal 28 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italië
      • Perugia, Italië, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italië, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italië, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italië, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italië, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number :7840001
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers, man of vrouw van 18 jaar of ouder,

  • met gediagnosticeerde chronische AD, aangetoond 1) onvoldoende respons op lokale medicatie, 2) verwachte ernst van AD en 3) slaapstoornis.
  • ten minste 7 dagen vóór de screening huidverzachtende middelen (moisturizers) had aangebracht.
  • ten minste 7 dagen vóór de screening middelkrachtige topische corticosteroïden (TCS) op alle actieve AD-laesies had aangebracht.
  • bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  • mits ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers uitgesloten van de studie:

  • met een bekende overgevoeligheid voor Dupixent, klinische depressie, geschiedenis van drugsmisbruik, slaapproblemen die niet gerelateerd zijn aan AD, onregelmatig slaappatroon, actieve/acute infecties, ernstige medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen, elke aandoening die een onredelijk risico voor deelnemers kan vormen of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren of enige ernstige bijkomende ziekte(n) die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou kunnen beïnvloeden, en contra-indicaties voor lokale corticosteroïden.
  • bij baseline, de aanwezigheid van aandoeningen die worden vermeld als criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab/Dupilumab
Deelnemers kregen subcutaan (SC) injectie met dupilumab 600 mg (mg) (oplaaddosis) op dag 1, gevolgd door subcutane injectie met dupilumab 300 mg SC elke 2 weken (q2w) tot week 10 in de dubbelblinde (DB) periode van 12 weken. Na voltooiing van de DB-periode begonnen de deelnemers aan de open-label extensie (OLE)-periode (week 12 tot 24) en bleven dupilumab 300 mg injectie SC q2w ontvangen van week 12 tot week 22.
Geneesmiddel: Dupilumab
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • SAR231893
Placebo-vergelijker: Placebo/Dupilumab
Deelnemers kregen placebo-matching met dupilumab-injectie SC op dag 1, gevolgd door placebo-injectie SC q2w tot week 10 in de DB-periode van 12 weken. Na voltooiing van de DB-periode begonnen de deelnemers aan de OLE-periode (week 12 tot 24) en kregen dupilumab 600 mg (oplaaddosis) in week 12 gevolgd door dupilumab 300 mg injectie SC q2w tot week 22.
Geneesmiddel: Dupilumab
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • SAR231893
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: procentuele verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal slaapkwaliteit (NRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Slaapkwaliteit NRS werd gebruikt om de kwaliteit van de slaap van de deelnemer de vorige nacht te beoordelen. Het werd verzameld op een 11-puntsschaal variërend van 0 (slechtst mogelijke slaap) tot 10 (best mogelijke slaap), waarbij een hogere score een beter resultaat aangaf. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit NRS in week 12 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: procentuele verandering ten opzichte van baseline in piekpruritus NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Peak Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat door deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" . Deelnemers beantwoordden de vraag op het gespecificeerde tijdstip (gedurende de laatste 24 uur) op de schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in scorende totaalscore voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die uit 3 componenten bestaat, d.w.z. A = omvang van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA), beoordeeld als een percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied en gerapporteerd als de som van alle gebieden, met een maximale score van 100%. B=ernst van 6 specifieke symptomen van AD (roodheid, zwelling, sijpelen/korsten, ontvelling, huidverdikking/lichenificatie, droogheid) beoordeeld met behulp van de volgende schaal: geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3) (voor een maximum van 18 punten in totaal) en C=subjectieve symptomen gescoord door deelnemers op VAS, waarbij "0" geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en "10" de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is met een maximale score van 20. De SCORAD-totaalscore werd berekend aan de hand van deze 3 aspecten: mate (A: 0-100), ernst (B: 0-18) en subjectieve symptomen (C: 0-20) met behulp van de formule: A/5 + 7*B/ 2+ C om het SCORAD-totaalscorebereik van 0 tot 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte tot 103 = ernstige ziekte. Hogere waarden van SCORAD vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in SCORAD Sleep Loss Visual Analog Scale (VAS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SCORAD is een gevalideerde score-index voor AD, die mate (A, 0-100), ernst (B, 0-18) en subjectieve symptomen (C, 0-20) combineert op basis van jeuk en slapeloosheid, elk gescoord (0- 10). De SCORAD voor een individu werd berekend met de formule: A/5 + 7B/2 + C (kan variëren van 0 tot 103). Subjectieve symptomen (d.w.z. jeuk en slapeloosheid/slaapverlies) werden elk door de deelnemer gescoord met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10, waarbij "0" geen jeuk (of geen slaapverlies) is en "10" de ergst denkbare jeuk is ( of slapeloosheid). Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD slapeloosheid/slaapverlies VAS-score wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis Short Form 8a (SF8a) Totale T-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PROMIS is een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5), niveau 2, slaapverstoringsmaatstaf. In deze studie werd de 8-item PROMIS-slaapgerelateerde stoornis SF8a gebruikt, die het domein van slaapgerelateerde stoornis in de afgelopen 7 dagen beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder. Bij elk item wordt de deelnemer gevraagd om de ernst van de slaapgerelateerde stoornis van de deelnemer gedurende de afgelopen 7 dagen (bij elk gespecificeerd bezoek) te beoordelen op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = enigszins; 4 = nogal wat; en 5 = heel veel) met een ruwe score variërend van 8 tot 40; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis. PROMIS T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het mogelijke bereik voor de T-score is 30 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
Basislijn, week 12
DB-periode: wijziging van baseline in wekelijkse gemiddelde totale slaaptijd (TST) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een slaapdagboek ontworpen om informatie te verzamelen over het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer. Het meet nachtelijke slaapbeoordelingen. TST (in minuten) werd berekend met behulp van de formule: Tijd van wakker worden voor de dag minus tijd van in slaap vallen minus Wake After Sleep Onset (WASO), waarbij WASO = tijd wakker na aanvankelijk slapen maar vóór het laatste ontwaken voor de dag. Gegevens voor WASO zijn verzameld uit vraag 3 van het slaapdagboek: "Gezien alle keren dat u vannacht wakker bent geweest, hoeveel tijd was u in totaal wakker?". Basislijn- en post-basislijn wekelijkse gemiddelde gegevens werden berekend op basis van het gemiddelde van de gegevens over de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag op de basislijn of aan het einde van de corresponderende week. In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van baseline in TST in week 12 gerapporteerd.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapefficiëntie (SE) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een slaapdagboek ontworpen om informatie te verzamelen over het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer. Het meet nachtelijke slaapbeoordelingen. SE werd berekend met behulp van de formule: (TST gedeeld door [tijd van wakker worden voor de dag - tijd van proberen in slaap te vallen]) vermenigvuldigd met 100 procent (%). TST (in minuten) werd berekend met behulp van de formule: Tijd van wakker worden voor de dag minus tijd van in slaap vallen minus Wake After Sleep Onset (WASO), waarbij WASO = tijd wakker na aanvankelijk slapen maar vóór het laatste ontwaken voor de dag. Basislijn- en post-basislijn wekelijkse gemiddelde gegevens werden berekend op basis van het gemiddelde van de gegevens over de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag op de basislijn of aan het einde van de corresponderende week. In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van baseline in SE in week 12 gerapporteerd.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijks gemiddeld wakker worden na inslapen (WASO) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een slaapdagboek ontworpen om informatie te verzamelen over het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer. Het meet nachtelijke slaapbeoordelingen. WASO = tijd wakker (in minuten) na het begin van de slaap maar vóór het laatste ontwaken van de dag. Gegevens voor WASO zijn verzameld uit vraag 3 van het slaapdagboek: "Gezien alle keren dat u vannacht wakker bent geweest, hoeveel tijd was u in totaal wakker?". Basislijn- en post-basislijn wekelijkse gemiddelde gegevens werden berekend op basis van het gemiddelde van de gegevens over de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag op de basislijn of aan het einde van de corresponderende week. In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WASO in week 12 gerapporteerd.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapvertraging (SOL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een slaapdagboek ontworpen om informatie te verzamelen over het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer. Het meet nachtelijke slaapbeoordelingen. SOL (in minuten) werd berekend met behulp van de formule: Tijd van in slaap vallen - Tijd van proberen in slaap te vallen. Basislijn- en post-basislijn wekelijkse gemiddelde gegevens werden berekend op basis van het gemiddelde van de gegevens over de 7 dagen voorafgaand aan en inclusief de dag op de basislijn of aan het einde van de corresponderende week. In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van baseline in SOL in week 12 gerapporteerd.
Basislijn, week 12
DB-periode: percentage deelnemers met eczeemgebied Severity Index-50 (EASI-50) (groter dan of gelijk aan [>=] 50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
EASI evalueert de ernst van deelnemers met AD (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op % BSA met AD in elk lichaamsgebied: 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%) %), 5 (70% tot 89%) en 6 (90% tot 100%). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD. Percentage deelnemers met EASI-50 (>=50% verbetering ten opzichte van baseline in EASI-score) in week 12 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12
DB-periode: percentage deelnemers met eczeemgebied Severity Index-75 (EASI-75) (>= 75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
EASI evalueert de ernst van deelnemers met AD (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op % BSA met AD in elk lichaamsgebied: 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%) %), 5 (70% tot 89%) en 6 (90% tot 100%). De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD. Percentage deelnemers met EASI-75 (>=75% verbetering ten opzichte van baseline in EASI-score) in week 12 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het POEM was een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken werd gebruikt om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Het formaat is de reactie van de deelnemer op 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kloven, slaapgebrek, bloeding en huilen) op basis van de frequentie van symptomen gedurende de afgelopen week (d.w.z. 0 = 'geen dagen', 1 = '1 tot 2 dagen ', 2 = '3 tot 4 dagen', 3 = '5 tot 6' dagen en 4 = 'elke dag'). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
DLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = helemaal niet, 1= een beetje, 2= veel, 3= heel veel, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 12
DB-periode: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 12)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, was een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP] tot de laatste IMP-toediening + 14 dagen) in de DB-periode.
Basislijn tot 14 dagen na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 12)
Gehele studieduur: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 24)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (van de eerste IMP-toediening tot de laatste IMP-toediening + 14 dagen).
Basislijn tot 14 dagen na de laatste IMP-toediening (d.w.z. tot week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4147 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren