Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumab-effekt på søvn hos AD-pasienter"

16. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Dupilumab på søvn hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dupilumab på søvnkvaliteten hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av dupilumab på objektive og subjektive kvantitative søvnparametre, AD-relaterte utfall og dagtidskonsekvenser av søvnmangel.

Å fortsette å vurdere sikkerheten og toleransen gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varighet per deltaker var opptil 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number :7840001
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italia, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italia, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spania, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Spania, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spania, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Storbritannia
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere, menn eller kvinner 18 år eller eldre,

  • med diagnostisert kronisk AD, demonstrert 1) utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner, 2) forventet alvorlighetsgrad av AD og 3) søvnforstyrrelser.
  • hadde påført huden mykgjørende midler (fuktighetskremer) minst 7 dager før screening.
  • hadde brukt middels styrke topikale kortikosteroider (TCS) på alle aktive AD-lesjoner minst 7 dager før screening.
  • vilje og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  • gitt underskrevet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskludert fra studien:

  • med kjent overfølsomhet overfor Dupixent, klinisk depresjon, stoffmisbrukshistorie, søvnproblemer som ikke er relatert til AD, uregelmessig søvnmønster, aktive/akutte infeksjoner, alvorlige medisinske tilstander, laboratorieavvik, enhver tilstand som kan utgjøre en urimelig risiko for deltakerne eller forstyrre studievurderingen , eller enhver alvorlig samtidig(e) sykdom(er) som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt, og kontraindikasjoner for aktuelle kortikosteroider.
  • ved baseline, tilstedeværelse av eventuelle tilstander som er oppført som kriterier for seponering av studielegemiddel.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab/Dupilumab
Deltakerne fikk dupilumab 600 milligram (mg) (lastdose) injeksjon subkutant (SC) på dag 1 etterfulgt av dupilumab 300 mg injeksjon SC hver 2. uke (q2w) opp til uke 10 i den dobbeltblinde (DB) perioden på 12 uker. Etter fullført DB-periode gikk deltakerne inn i den åpne forlengelsesperioden (OLE) (uke 12 til 24) og fortsatte å motta dupilumab 300 mg injeksjon SC q2w fra uke 12 til uke 22.
Legemiddel: Dupilumab
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
  • SAR231893
Placebo komparator: Placebo/Dupilumab
Deltakerne fikk placebo-matching med dupilumab-injeksjon SC på dag 1, deretter fulgt av placebo-injeksjon SC q2w opp til uke 10 i DB-perioden på 12 uker. Etter fullføring av DB-perioden gikk deltakerne inn i OLE-perioden (uke 12 til 24) og fikk dupilumab 600 mg (belastningsdose) ved uke 12 etterfulgt av dupilumab 300 mg injeksjon SC q2w opp til uke 22.
Legemiddel: Dupilumab
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
  • SAR231893
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: prosentvis endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnkvalitet (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Søvnkvalitet NRS ble brukt til å vurdere kvaliteten på deltakerens forrige natts søvn. Det ble samlet på en 11-punkts skala fra 0 (dårligst mulig søvn) til 10 (best mulig søvn), der høyere poengsum indikerte bedre resultat. Prosentvis endring fra baseline i søvnkvalitet NRS ved uke 12 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: prosentvis endring fra baseline i topp pruritus NRS ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Peak Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt av deltakerne til å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen du kan tenke deg', hvordan vil du rangere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" . Deltakerne svarte på spørsmålet på det angitte tidspunktet (for de siste 24 timene) på skalaen fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som består av 3 komponenter, dvs. A =utstrekning eller påvirket kroppsoverflate (BSA) vurdert som en prosentandel av hvert definert kroppsareal og rapportert som summen av alle områder, med en maksimal score på 100 %. B=alvorlighetsgrad av 6 spesifikke symptomer på AD (rødhet, hevelse, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, hudfortykning/lavdannelse, tørrhet) vurdert ved hjelp av følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) (for maksimalt 18 totale poeng) og C=subjektive symptomer skåret av deltakere på VAS, der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet) med en maksimal poengsum på 20. SCORAD totalscore ble beregnet ved å bruke disse 3 aspektene: omfang (A: 0-100), alvorlighetsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) ved hjelp av formelen: A/5 + 7*B/ 2+ C for å gi SCORAD totalskåre på 0 til 103, der 0 = ingen sykdom til 103 = alvorlig sykdom. Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere resultat.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i SCORAD Søvntap Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), alvorlighetsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) basert på kløe og søvnløshet, hver skåret (0- 10). SCORAD for et individ ble beregnet med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvnløshet/søvntap) ble skåret av deltakeren ved å bruke en VAS fra 0 til 10, der "0" er ingen kløe (eller ingen søvntap) og "10" er den verst tenkelige kløen ( eller søvnløshet). Endring fra baseline i SCORAD søvnløshet/søvntap VAS-score er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse Kort skjema 8a (SF8a) Total T-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PROMIS er en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5), nivå 2, mål for søvnforstyrrelser. I denne studien ble 8-elements PROMIS søvnrelatert svekkelse SF8a som vurderer domenet til søvnrelatert svekkelse de siste 7 dagene hos individer i alderen 18 år og eldre, brukt. Hvert element ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens søvnrelaterte svekkelse i løpet av de siste 7 dagene (ved hvert spesifisert besøk) på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = noe; 4 = ganske mye, og 5 = veldig mye) med råscore fra 8 til 40; høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av svekket søvn. PROMIS T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Mulig rekkevidde for T-score er 30 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av svekket søvn.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig total søvntid (TST) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
En søvndagbok ble laget for å samle informasjon om deltakerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. TST (i minutter) ble beregnet ved hjelp av formelen: Tidspunkt for oppvåkning for dagen minus tidspunkt for fallende søvn minus Wake After Sleep Onset (WASO), der WASO = våken tid etter innledende søvnstart, men før siste oppvåkning for dagen. Data for WASO ble samlet inn fra spørsmål 3 i søvndagboken: "Tatt i betraktning alle gangene du våknet i natt, hvor mye tid var du våken totalt?". Ukentlig gjennomsnittsdata for baseline og post-baseline ble beregnet basert på gjennomsnittet av dataene over de 7 dagene før og inkludert dagen ved baseline eller ved slutten av den tilsvarende uken. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra Baseline i TST ved uke 12.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
En søvndagbok ble laget for å samle informasjon om deltakerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. SE ble beregnet ved hjelp av formelen: (TST delt på [Tid for å våkne for dagen - Tid for å prøve å sovne]) multiplisert med 100 prosent (%). TST (i minutter) ble beregnet ved hjelp av formelen: Tidspunkt for oppvåkning for dagen minus tidspunkt for fallende søvn minus Wake After Sleep Onset (WASO), der WASO = våken tid etter innledende søvnstart, men før siste oppvåkning for dagen. Ukentlig gjennomsnittsdata for baseline og post-baseline ble beregnet basert på gjennomsnittet av dataene over de 7 dagene før og inkludert dagen ved baseline eller ved slutten av den tilsvarende uken. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra Baseline i SE ved uke 12.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig våkne etter innbrudd i søvn (WASO) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
En søvndagbok ble laget for å samle informasjon om deltakerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. WASO = våkentid (i minutter) etter første søvnstart, men før siste oppvåkning for dagen. Data for WASO ble samlet inn fra spørsmål 3 i søvndagboken: "Tatt i betraktning alle gangene du våknet i natt, hvor mye tid var du våken totalt?". Ukentlig gjennomsnittsdata for baseline og post-baseline ble beregnet basert på gjennomsnittet av dataene over de 7 dagene før og inkludert dagen ved baseline eller ved slutten av den tilsvarende uken. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra Baseline i WASO ved uke 12.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig forsinkelse i søvnstart (SOL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
En søvndagbok ble laget for å samle informasjon om deltakerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. SOL (i minutter) ble beregnet ved hjelp av formelen: Time of falling sleep - Time for trying to fall sleep. Ukentlig gjennomsnittsdata for baseline og post-baseline ble beregnet basert på gjennomsnittet av dataene over de 7 dagene før og inkludert dagen ved baseline eller ved slutten av den tilsvarende uken. I dette utfallsmålet rapporteres endring fra Baseline i SOL ved uke 12.
Baseline, uke 12
DB-periode: prosentandel av deltakere med eksemområde-alvorlighetsindeks-50 (EASI-50) (større enn eller lik [>=] 50 % forbedring fra baseline) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakere med AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i hver kroppsregion: 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) og 6 (90 % til 100 %). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD. Prosentandel av deltakere med EASI-50 (>=50 % forbedring fra baseline i EASI-score) ved uke 12 er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, uke 12
DB-periode: prosentandel av deltakere med eksemområde-alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) (>= 75 % forbedring fra baseline) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakere med AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i hver kroppsregion: 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) og 6 (90 % til 100 %). Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD. Prosentandelen av deltakerne med EASI-75 (>=75 % forbedring fra baseline i EASI-score) ved uke 12 er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
POEM var et validert spørreskjema med 7 elementer som ble brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne med AD. Formatet er deltakerrespons på 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt) basert på symptomfrekvens i løpet av den siste uken (dvs. 0 = 'ingen dager', 1 = '1 til 2 dager' ', 2 = '3 til 4 dager', 3 = '5 til 6' dager og 4 = 'hver dag'). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline, uke 12
DB-periode: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 hvor 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Baseline, uke 12
DB-periode: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste IMP-administrasjon (dvs. opptil uke 12)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlige uønskede hendelser (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (fra første administrasjonsmedisin [IMP] til siste IMP-administrasjon + 14 dager) i DB-perioden.
Baseline opptil 14 dager etter siste IMP-administrasjon (dvs. opptil uke 12)
Hele studiens varighet: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste IMP-administrasjon (dvs. opptil uke 24)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (fra første IMP-administrasjon til siste IMP-administrasjon + 14 dager).
Baseline opptil 14 dager etter siste IMP-administrasjon (dvs. opptil uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4147 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere