Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumab effekt på søvn hos AD-patienter"

5. oktober 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​Dupilumab på søvn hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​dupilumab på søvnkvaliteten hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​dupilumab på objektive og subjektive kvantitative søvnparametre, AD-relaterede resultater og dagtimernes konsekvenser af søvnmangel.

At fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed pr. deltager var op til 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number :7840001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italien, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italien, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, mænd eller kvinder 18 år eller ældre,

  • med diagnosticeret kronisk AD, påvist 1) utilstrækkelig respons på lokal medicin, 2) forventet sværhedsgrad af AD og 3) søvnforstyrrelser.
  • havde påført hudblødgørende midler (fugtighedscreme) mindst 7 dage før screening.
  • havde påført topiske kortikosteroider med middel styrke (TCS) på alle aktive AD-læsioner mindst 7 dage før screening.
  • vilje og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere udelukket fra undersøgelsen:

  • med kendt overfølsomhed over for Dupixent, klinisk depression, stofmisbrugshistorie, søvnproblemer, der ikke er relateret til AD, uregelmæssigt søvnmønster, aktive/akutte infektioner, alvorlige medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter, enhver tilstand, der kan udgøre en urimelig risiko for deltagerne eller forstyrre undersøgelsens vurdering , eller enhver alvorlig samtidig sygdom, der ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt, og kontraindikationer af topikale kortikosteroider.
  • ved baseline, tilstedeværelse af eventuelle tilstande, der er angivet som kriterier for seponering af studielægemiddel.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab/Dupilumab
Deltagerne modtog dupilumab 600 milligram (mg) (belastningsdosis) injektion subkutant (SC) på dag 1 efterfulgt af dupilumab 300 mg injektion SC hver 2. uge (q2w) op til uge 10 i den dobbeltblinde (DB) periode på 12 uger. Efter afslutning af DB-perioden gik deltagerne ind i den åbne forlængelsesperiode (OLE) (uge 12 til 24) og fortsatte med at modtage dupilumab 300 mg injektion SC q2w fra uge 12 op til uge 22.
Medicin: Dupilumab
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • SAR231893
Placebo komparator: Placebo/Dupilumab
Deltagerne modtog placebo-matching med dupilumab-injektion SC på dag 1, derefter efterfulgt af placebo-injektion SC q2w op til uge 10 i DB-perioden på 12 uger. Efter afslutning af DB-perioden gik deltagerne ind i OLE-perioden (uge 12 til 24) og modtog dupilumab 600 mg (indlæsningsdosis) i uge 12 efterfulgt af dupilumab 300 mg injektion SC q2w op til uge 22.
Medicin: Dupilumab
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • SAR231893
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Procentvis ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnkvalitet (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Søvnkvalitet NRS blev brugt til at vurdere kvaliteten af ​​deltagerens tidligere nattesøvn. Det blev indsamlet på en 11-punkts skala fra 0 (værst mulig søvn) til 10 (bedst mulig søvn), hvor højere score indikerede bedre resultat. Procentvis ændring fra baseline i søvnkvalitet NRS ved uge 12 blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Procentvis ændring fra baseline i maksimal pruritus NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Peak Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?" . Deltagerne besvarede spørgsmålet på det angivne tidspunkt (for de sidste 24 timer) på skalaen fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som består af 3 komponenter, dvs. A = udstrækning eller påvirket kropsoverfladeareal (BSA) vurderet som en procentdel af hvert defineret kropsareal og rapporteret som summen af ​​alle områder, med en maksimal score på 100 %. B = sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD (rødme, hævelse, sivning/skorpedannelse, ekskoriation, hudfortykkelse/lavdannelse, tørhed) vurderet ved hjælp af følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) (for maksimalt 18 samlede point) og C=subjektive symptomer scoret af deltagere på VAS, hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed) med en maksimal score på 20. SCORAD totalscore blev beregnet ved hjælp af disse 3 aspekter: omfang (A: 0-100), sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) ved hjælp af formlen: A/5 + 7*B/ 2+ C for at give SCORAD-totalscoreområdet fra 0 til 103, hvor 0 = ingen sygdom til 103 = alvorlig sygdom. Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i SCORAD-søvntab Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), sværhedsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) baseret på kløe og søvnløshed, hver scoret (0- 10). SCORAD for et individ blev beregnet med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvnløshed/søvntab) blev hver især bedømt af deltageren ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor "0" er ingen kløe (eller intet søvntab) og "10" er den værst tænkelige kløe ( eller søvnløshed). Ændring fra baseline i SCORAD søvnløshed/søvntab VAS-score er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse Kort formular 8a (SF8a) Samlet T-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PROMIS er en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5), niveau 2, søvnforstyrrelsesmåling. I denne undersøgelse blev der brugt 8-punkts PROMIS søvnrelateret svækkelse SF8a, der vurderer domænet af søvnrelateret svækkelse i de sidste 7 dage hos personer på 18 år og ældre. Hvert punkt beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens søvnrelaterede svækkelse i løbet af de sidste 7 dage (ved hvert specificeret besøg) på en 5-punkts skala (1 = slet ikke; 2 = en lille smule; 3 = noget; 4 = ganske lidt, og 5 = meget) med en rå score fra 8 til 40; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. PROMIS T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Muligt område for T-score er 30 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig total søvntid (TST) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En søvndagbog blev designet til at indsamle information om deltagerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. TST (i minutter) blev beregnet ved hjælp af formlen: Tidspunkt for opvågning for dagen minus tidspunkt for faldende søvn minus Wake After Sleep Onset (WASO), hvor WASO = vågen tid efter indledende søvnstart, men før den endelige opvågning for dagen. Data for WASO blev indsamlet fra spørgsmål 3 i søvndagbogen: "I betragtning af alle de gange, du vågnede i nat, hvor meget tid var du i alt vågen?". Baseline og Post-baseline ugentlige gennemsnitsdata blev beregnet baseret på gennemsnittet af dataene over de 7 dage før og inklusive dagen ved baseline eller i slutningen af ​​den tilsvarende uge. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline i TST ved uge 12.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvneffektivitet (SE) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En søvndagbog blev designet til at indsamle information om deltagerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. SE blev beregnet ved hjælp af formlen: (TST divideret med [Tid for at vågne op for dagen - Tidspunkt for at forsøge at falde i søvn]) ganget med 100 procent (%). TST (i minutter) blev beregnet ved hjælp af formlen: Tidspunkt for opvågning for dagen minus tidspunkt for faldende søvn minus Wake After Sleep Onset (WASO), hvor WASO = vågen tid efter indledende søvnstart, men før den endelige opvågning for dagen. Baseline og Post-baseline ugentlige gennemsnitsdata blev beregnet baseret på gennemsnittet af dataene over de 7 dage før og inklusive dagen ved baseline eller i slutningen af ​​den tilsvarende uge. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline i SE i uge 12.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En søvndagbog blev designet til at indsamle information om deltagerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. WASO = vågen tid (i minutter) efter den første søvn, men før den sidste opvågning for dagen. Data for WASO blev indsamlet fra spørgsmål 3 i søvndagbogen: "I betragtning af alle de gange, du vågnede i nat, hvor meget tid var du i alt vågen?". Baseline og Post-baseline ugentlige gennemsnitsdata blev beregnet baseret på gennemsnittet af dataene over de 7 dage før og inklusive dagen ved baseline eller i slutningen af ​​den tilsvarende uge. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline i WASO i uge 12.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En søvndagbog blev designet til at indsamle information om deltagerens daglige søvnmønster. Den målte nattesøvnvurderinger. SOL (i minutter) blev beregnet ved hjælp af formlen: Time of falling sleep - Time of trying to fall sleep. Baseline og Post-baseline ugentlige gennemsnitsdata blev beregnet baseret på gennemsnittet af dataene over de 7 dage før og inklusive dagen ved baseline eller i slutningen af ​​den tilsvarende uge. I dette resultatmål rapporteres ændring fra baseline i SOL i uge 12.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Procentdel af deltagere med Eksem Area Severity Index-50 (EASI-50) (Større end eller lig med [>=] 50 % forbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagere med AD (udelukket hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1 = mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver kropsregion: 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) og 6 (90 % til 100 %). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere med EASI-50 (>=50 % forbedring fra baseline i EASI-score) i uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Procentdel af deltagere med Eksem Area Severity Index-75 (EASI-75) (>= 75 % forbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagere med AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1 = mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver kropsregion: 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) og 6 (90 % til 100 %). Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere med EASI-75 (>=75 % forbedring fra baseline i EASI-score) i uge 12 er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
POEM var et valideret spørgeskema med 7 punkter, der blev brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne med AD. Formatet er deltagerrespons på 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) baseret på symptomhyppighed i løbet af den seneste uge (dvs. 0 = 'ingen dage', 1 = '1 til 2 dage' ', 2 = '3 til 4 dage', 3 = '5 til 6' dage og 4 = 'hver dag'). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget, 3 = meget, hvor højere score indikerede mere indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
DB-periode: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 12)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden (fra den første administration af forsøgslægemiddel [IMP] til den sidste IMP-administration + 14 dage) i DB-perioden.
Baseline op til 14 dage efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 12)
Hele undersøgelsens varighed: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 24)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (fra den første IMP-administration til den sidste IMP-administration + 14 dage).
Baseline op til 14 dage efter sidste IMP-administration (dvs. op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1223-4147 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner