Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SAR231893-LPS15497- "Effet du dupilumab sur le sommeil chez les patients atteints de MA"

16 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du dupilumab sur le sommeil chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

Objectif principal:

Évaluer l'effet du dupilumab sur la qualité du sommeil chez les participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'effet du dupilumab sur les paramètres quantitatifs objectifs et subjectifs du sommeil, les résultats liés à la MA et les conséquences diurnes de la privation de sommeil.

Continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée par participant allait jusqu'à 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Investigational Site Number :7840001
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italie, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italie, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italie, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Royaume-Uni
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Investigational Site Number :8400008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants, hommes ou femmes de 18 ans ou plus,

  • atteints de MA chronique diagnostiquée, ont démontré 1) une réponse inadéquate aux médicaments topiques, 2) la gravité attendue de la MA et 3) des troubles du sommeil.
  • avaient appliqué des émollients cutanés (hydratants) au moins 7 jours avant le dépistage.
  • avaient appliqué des corticostéroïdes topiques (TCS) de puissance moyenne sur toutes les lésions actives de la MA au moins 7 jours avant le dépistage.
  • désireux et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
  • fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Participants exclus de l'étude :

  • avec une hypersensibilité connue à Dupixent, une dépression clinique, des antécédents de toxicomanie, des problèmes de sommeil non liés à la MA, un rythme de sommeil irrégulier, des infections actives/aiguës, des conditions médicales graves, des anomalies de laboratoire, toute condition qui pourrait présenter un risque déraisonnable pour les participants ou interférer avec l'évaluation de l'étude , ou toute maladie concomitante grave qui pourrait nuire à la participation du participant à l'étude, et les contre-indications des corticostéroïdes topiques.
  • au départ, présence de toute condition répertoriée comme critère d'arrêt du médicament à l'étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab/Dupilumab
Les participants ont reçu du dupilumab 600 milligrammes (mg) (dose de charge) en injection sous-cutanée (SC) le jour 1 suivi de dupilumab 300 mg en injection SC toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 10 au cours de la période en double aveugle (DB) de 12 semaines. Après la fin de la période DB, les participants sont entrés dans la période d'extension en ouvert (OLE) (semaine 12 à 24) et ont continué à recevoir du dupilumab 300 mg injection SC toutes les 2 semaines de la semaine 12 à la semaine 22.
Médicament: Dupilumab
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR231893
Comparateur placebo: Placebo/Dupilumab
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'injection SC de dupilumab le jour 1, suivi d'une injection SC de placebo toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 10 au cours de la période DB de 12 semaines. Après la fin de la période DB, les participants sont entrés dans la période OLE (semaine 12 à 24) et ont reçu du dupilumab 600 mg (dose de charge) à la semaine 12, suivi d'une injection de dupilumab 300 mg SC q2w jusqu'à la semaine 22.
Médicament: Dupilumab
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR231893
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil (NRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Qualité du sommeil NRS a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil de la nuit précédente du participant. Il a été recueilli sur une échelle de 11 points allant de 0 (pire sommeil possible) à 10 (meilleur sommeil possible), où un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le NRS de la qualité du sommeil à la semaine 12 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du pic de prurit NRS à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Peak Pruritus NRS était un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?" . Les participants ont répondu à la question au moment spécifié (pour les dernières 24 heures) sur une échelle de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport au départ du score total SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
SCORAD est un indice de notation validé pour la MA, qui se compose de 3 composants, c'est-à-dire A = étendue ou surface corporelle affectée (BSA) évaluée en pourcentage de chaque zone corporelle définie et rapportée comme la somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100 %. B = sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA (rougeur, gonflement, suintement/croûtes, excoriation, épaississement/lichénification de la peau, sécheresse) évalués à l'aide de l'échelle suivante : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3) (pour un maximum de 18 points au total) et C=symptômes subjectifs notés par les participants sur l'EVA, où "0" correspond à aucune démangeaison (ou aucune insomnie) et "10" à la pire démangeaison imaginable (ou insomnie) avec un note maximale de 20. Le score total SCORAD a été calculé en utilisant ces 3 aspects : étendue (A : 0-100), gravité (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) en utilisant la formule : A/5 + 7*B/ 2+ C pour donner la plage de score total SCORAD de 0 à 103, où 0 = pas de maladie à 103 = maladie grave. Des valeurs plus élevées de SCORAD représentent de moins bons résultats.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de perte de sommeil SCORAD à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
SCORAD est un indice de notation validé pour la MA, qui combine l'étendue (A, 0-100), la gravité (B, 0-18) et les symptômes subjectifs (C, 0-20) basés sur les démangeaisons et l'insomnie, chacun noté (0- dix). Le SCORAD pour un individu a été calculé par la formule : A/5 + 7B/2 + C (peut aller de 0 à 103). Les symptômes subjectifs (c'est-à-dire les démangeaisons et l'insomnie/perte de sommeil) ont chacun été notés par le participant à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où "0" correspond à aucune démangeaison (ou aucune perte de sommeil) et "10" à la pire démangeaison imaginable ( ou insomnie). Le changement par rapport à la ligne de base du score SCORAD d'insomnie/perte de sommeil VAS est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil 8a (SF8a) Score T total à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
PROMIS est un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), niveau 2, mesure des troubles du sommeil. Dans cette étude, le PROMIS Sleep Related Impairment SF8a à 8 items qui évalue le domaine des troubles liés au sommeil au cours des 7 derniers jours chez les personnes âgées de 18 ans et plus a été utilisé. Chaque élément demande au participant d'évaluer la gravité de la déficience liée au sommeil du participant au cours des 7 derniers jours (à chaque visite spécifiée) sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = quelque peu ; 4 = assez ; et 5 = beaucoup) avec un score brut allant de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. Le score T PROMIS redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. La plage possible pour le score T est de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total moyen hebdomadaire (TST) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un journal de sommeil a été conçu pour recueillir des informations sur le rythme de sommeil quotidien des participants. Il a mesuré les évaluations du sommeil nocturne. Le TST (en minutes) a été calculé à l'aide de la formule : heure du réveil pour la journée moins heure de la chute du sommeil moins réveil après le début du sommeil (WASO), où WASO = temps d'éveil après le début du sommeil initial mais avant le réveil final pour la journée. Les données pour WASO ont été recueillies à partir de la question 3 du journal du sommeil : "Compte tenu de toutes les fois où vous vous êtes réveillé la nuit dernière, combien de temps avez-vous été éveillé au total ?". Les données moyennes hebdomadaires initiales et postérieures à l'inclusion ont été calculées sur la base de la moyenne des données sur les 7 jours précédant et incluant le jour de référence ou à la fin de la semaine correspondante. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base du TST à la semaine 12 est rapporté.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité hebdomadaire moyenne du sommeil (SE) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un journal de sommeil a été conçu pour recueillir des informations sur le rythme de sommeil quotidien des participants. Il a mesuré les évaluations du sommeil nocturne. SE a été calculé à l'aide de la formule : (TST divisé par [heure de réveil pour la journée - heure d'essai de s'endormir]) multiplié par 100 % (%). Le TST (en minutes) a été calculé à l'aide de la formule : heure du réveil pour la journée moins heure de la chute du sommeil moins réveil après le début du sommeil (WASO), où WASO = temps d'éveil après le début du sommeil initial mais avant le réveil final pour la journée. Les données moyennes hebdomadaires initiales et postérieures à l'inclusion ont été calculées sur la base de la moyenne des données sur les 7 jours précédant et incluant le jour de référence ou à la fin de la semaine correspondante. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la valeur initiale de SE à la semaine 12 est rapporté.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base du réveil moyen hebdomadaire après le début du sommeil (WASO) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un journal de sommeil a été conçu pour recueillir des informations sur le rythme de sommeil quotidien des participants. Il a mesuré les évaluations du sommeil nocturne. WASO = temps d'éveil (en minutes) après l'endormissement initial mais avant le dernier réveil de la journée. Les données pour WASO ont été recueillies à partir de la question 3 du journal du sommeil : "Compte tenu de toutes les fois où vous vous êtes réveillé la nuit dernière, combien de temps avez-vous été éveillé au total ?". Les données moyennes hebdomadaires initiales et postérieures à l'inclusion ont été calculées sur la base de la moyenne des données sur les 7 jours précédant et incluant le jour de référence ou à la fin de la semaine correspondante. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base dans WASO à la semaine 12 est rapporté.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport à la ligne de base de la latence hebdomadaire moyenne d'endormissement (SOL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un journal de sommeil a été conçu pour recueillir des informations sur le rythme de sommeil quotidien des participants. Il a mesuré les évaluations du sommeil nocturne. Le SOL (en minutes) a été calculé à l'aide de la formule : Temps d'endormissement - Temps d'essai de s'endormir. Les données moyennes hebdomadaires initiales et postérieures à l'inclusion ont été calculées sur la base de la moyenne des données sur les 7 jours précédant et incluant le jour de référence ou à la fin de la semaine correspondante. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base du SOL à la semaine 12 est rapporté.
Base de référence, semaine 12
Période DB : pourcentage de participants présentant un indice de gravité de la zone d'eczéma-50 (EASI-50) (supérieur ou égal à [>=] 50 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
EASI évalue la gravité des participants atteints de MA (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans chaque région du corps : 0, 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 %). %), 5 (70 % à 89 %) et 6 (90 % à 100 %). Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA. Le pourcentage de participants avec EASI-50 (>= 50 % d'amélioration du score EASI par rapport au départ) à la semaine 12 est indiqué dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12
Période DB : pourcentage de participants présentant un indice de gravité de la zone d'eczéma-75 (EASI-75) (>= 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
EASI évalue la gravité des participants atteints de MA (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans chaque région du corps : 0, 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 %). %), 5 (70 % à 89 %) et 6 (90 % à 100 %). Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA. Le pourcentage de participants avec EASI-75 (>= 75 % d'amélioration du score EASI par rapport au départ) à la semaine 12 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport au départ du score total POEM (Patient Oriented Eczema Measure) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le POEM était un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes atteints de MA. Le format est la réponse du participant à 7 items (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) en fonction de la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire, 0 = " aucun jour ", 1 = " 1 à 2 jours ', 2 = '3 à 4 jours', 3 = '5 à 6' jours et 4 = 'tous les jours'). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Base de référence, semaine 12
Période DB : changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 où, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total DLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, semaine 12
Période DB : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 12)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/ malformation congénitale, était un événement médicalement important. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EIAT (de la première administration de médicament expérimental [IMP] à la dernière administration d'IMP + 14 jours) en période DB.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 12)
Durée totale de l'étude : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était une événement médicalement important. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EIAT (de la première administration d'IMP à la dernière administration d'IMP + 14 jours).
Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière administration d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dupilumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner