Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR231893-LPS15497- "Dupilumabin vaikutus uneen AD-potilailla"

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin vaikutusta uneen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin vaikutusta unen laatuun aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida dupilumabin vaikutusta objektiivisiin ja subjektiivisiin kvantitatiivisiin uniparametreihin, AD:hen liittyviin tuloksiin ja univajeen päiväsaikaan.

Jatka turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto osallistujaa kohti oli enintään 28 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italia, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italia, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Investigational Site Number :7840001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Investigational Site Number :8400008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset,

  • joilla on diagnosoitu krooninen AD, osoitettu 1) riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin, 2) AD:n odotettu vaikeusaste ja 3) unihäiriö.
  • oli käyttänyt ihoa pehmentäviä aineita (kosteusvoiteita) vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
  • oli käyttänyt keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja (TCS) kaikkiin aktiivisiin AD-leesioihin vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
  • halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • jos allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta pois jätetyt osallistujat:

  • tunnettu yliherkkyys Dupixentille, kliininen masennus, huumeiden väärinkäyttö, unihäiriöt, jotka eivät liity AD:hen, epäsäännöllinen unirytmi, aktiiviset/akuutit infektiot, vakavat sairaudet, laboratoriopoikkeavuudet, mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujille tai häiritä tutkimuksen arviointia , tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus (sairaudet), jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen, ja paikallisten kortikosteroidien vasta-aiheet.
  • lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteereiksi lueteltujen tilojen esiintyminen.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi/Dupilumabi
Osallistujat saivat dupilumabia 600 milligrammaa (mg) (kyllästysannos) injektiona ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja sen jälkeen 300 mg dupilumabia SC:n välein 2 viikon välein (q2w) viikkoon 10 asti 12 viikon kaksoissokkojaksolla (DB). DB-jakson päätyttyä osallistujat aloittivat avoimen laajennusjakson (OLE) (viikot 12–24) ja jatkoivat 300 mg:n dupilumabi-injektiota SC q2w viikosta 12 viikkoon 22 asti.
Lääke: Dupilumabi
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • SAR231893
Placebo Comparator: Placebo/dupilumabi
Osallistujat saivat lumelääkettä ja dupilumabi-injektiota SC päivänä 1 ja sen jälkeen lumelääkettä SC 2 vrk viikkoon 10 asti 12 viikon DB-jakson aikana. DB-jakson päätyttyä osallistujat aloittivat OLE-jakson (viikot 12–24) ja saivat dupilumabia 600 mg (latausannos) viikolla 12, mitä seurasi 300 mg:n dupilumabi-injektio SC joka 2. viikko viikkoon 22 asti.
Lääke: Dupilumabi
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • SAR231893
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Prosenttimuutos perustasosta unenlaadun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unen laatu NRS:llä arvioitiin osallistujan edellisen yön unen laatua. Se kerättiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (pahin mahdollinen uni) 10:een (paras mahdollinen uni), jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin unenlaadun NRS:n prosentuaalinen muutos viikolla 12 lähtötilanteesta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Prosenttimuutos lähtötasosta Peak Pruritus NRS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Peak Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'pahin kuviteltavissa oleva kutina', kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? . Osallistujat vastasivat kysymykseen määrättynä ajanhetkenä (viimeisen 24 tunnin aikana) asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka koostuu kolmesta komponentista eli A = laajuus tai vaikuttunut kehon pinta-ala (BSA), joka arvioidaan prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoidaan kaikkien alueiden summana, maksimipistein ollessa 100 %. B = kuuden AD:n spesifisen oireen (punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ihottuma, ihon paksuuntuminen/jäkäläisyys, kuivuminen) vaikeusaste arvioituna seuraavalla asteikolla: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3) (enintään 18 pistettä yhteensä) ja C = VAS:n osallistujien arvioimat subjektiiviset oireet, joissa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus) maksimipistemäärä 20. SCORAD-kokonaispisteet laskettiin käyttämällä näitä kolmea näkökohtaa: laajuus (A: 0-100), vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) kaavalla: A/5 + 7*B/ 2+ C antaa SCORAD-kokonaispistemäärän välillä 0-103, jossa 0 = ei sairautta 103 = vakava sairaus. Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: muutos lähtötasosta SCORADin unihäiriön visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (A, 0-100), vaikeusasteen (B, 0-18) ja subjektiiviset oireet (C, 0-20) kutinaan ja unettomuuteen perustuen, kukin pisteytys (0- 10). Yksilön SCORAD laskettiin kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Osallistuja pisteytti subjektiiviset oireet (eli kutina ja unettomuus/unettomuus) käyttämällä VAS-arvoa 0-10, jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unihäiriötä) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina ( tai unettomuus). Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan SCORADin unettomuuden/unihäviön VAS-pisteiden muutos lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvässä heikentyneessä lyhyessä lomakkeessa 8a (SF8a) T-pisteiden kokonaismäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PROMIS on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5), taso 2, unihäiriöiden mittaus. Tässä tutkimuksessa käytettiin 8-osaista PROMIS Sleep Related Impairment SF8a:ta, joka arvioi uneen liittyvän heikentymisen alueen viimeisten 7 päivän aikana 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Jokainen kohta pyytää osallistujaa arvioimaan osallistujan uneen liittyvän heikentymisen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana (jokaisella määritellyllä käynnillä) 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän ja 5 = erittäin paljon) raakapistemäärän ollessa 8-40; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. PROMIS T-score skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 30–80, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kokonaisuniajassa (TST) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unipäiväkirja suunniteltiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä unirytmistä. Se mittasi yöunen arvioita. TST (minuutteina) laskettiin kaavalla: Päivän heräämisaika miinus nukahtamisaika miinus Wake After Sleep Onset (WASO), jossa WASO = hereillä aika ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, mutta ennen päivän viimeistä heräämistä. WASO:n tiedot kerättiin unipäiväkirjan kysymyksestä 3: "Kuinka kauan olit hereillä, kun otetaan huomioon kaikki ajat, jolloin heräsit viime yönä?". Lähtötilanteen ja perustilanteen jälkeiset viikoittaiset keskiarvotiedot laskettiin perustuen tietojen keskiarvoon 7 päivän ajalta ennen lähtötilannetta tai vastaavan viikon lopussa olevaa päivää ja mukaan lukien. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos lähtötilanteesta TST:ssä viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Viikoittaisen keskimääräisen unitehokkuuden (SE) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unipäiväkirja suunniteltiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä unirytmistä. Se mittasi yöunen arvioita. SE laskettiin kaavalla: (TST jaettuna [päivän heräämisaika - nukahtamisyritysten aika]) kerrottuna 100 prosentilla (%). TST (minuutteina) laskettiin kaavalla: Päivän heräämisaika miinus nukahtamisaika miinus Wake After Sleep Onset (WASO), jossa WASO = hereillä aika ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, mutta ennen päivän viimeistä heräämistä. Lähtötilanteen ja perustilanteen jälkeiset viikoittaiset keskiarvotiedot laskettiin perustuen tietojen keskiarvoon 7 päivän ajalta ennen lähtötilannetta tai vastaavan viikon lopussa olevaa päivää ja mukaan lukien. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos SE:n lähtötilanteesta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unen jälkeisessä heräämisessä (WASO) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unipäiväkirja suunniteltiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä unirytmistä. Se mittasi yöunen arvioita. WASO = hereilläoloaika (minuutteina) ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, mutta ennen päivän viimeistä heräämistä. WASO:n tiedot kerättiin unipäiväkirjan kysymyksestä 3: "Kuinka kauan olit hereillä, kun otetaan huomioon kaikki ajat, jolloin heräsit viime yönä?". Lähtötilanteen ja perustilanteen jälkeiset viikoittaiset keskiarvotiedot laskettiin perustuen tietojen keskiarvoon 7 päivän ajalta ennen lähtötilannetta tai vastaavan viikon lopussa olevaa päivää ja mukaan lukien. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos WASO:n lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unen alkamisviiveessä (SOL) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Unipäiväkirja suunniteltiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä unirytmistä. Se mittasi yöunen arvioita. SOL (minuutteina) laskettiin kaavalla: Nukahtamisaika - Nukahtamisyrityksen aika. Lähtötilanteen ja perustilanteen jälkeiset viikoittaiset keskiarvotiedot laskettiin perustuen tietojen keskiarvoon 7 päivän ajalta ennen lähtötilannetta tai vastaavan viikon lopussa olevaa päivää ja mukaan lukien. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos SOL:n lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseemaalueen vakavuusindeksi-50 (EASI-50) (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EASI arvioi AD-potilaiden vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosentuaaliseen BSA:han, jossa oli AD:ta kullakin kehon alueella: 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %). %), 5 (70 % - 89 %) ja 6 (90 % - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli EASI-50 (>=50 % parannus EASI-pisteiden lähtötasosta) viikolla 12, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alueen vakavuusindeksi-75 (EASI-75) (>= 75 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EASI arvioi AD-potilaiden vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA-vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosentuaaliseen BSA:han, jossa oli AD:ta kullakin kehon alueella: 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %). %), 5 (70 % - 89 %) ja 6 (90 % - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli EASI-75 (>=75 % parannus EASI-pisteiden lähtötasosta) viikolla 12, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
POEM oli seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytettiin kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauksien oireiden arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on AD. Muoto on osallistujan vastaus 7 kohtaan (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) viime viikon oireiden esiintymistiheyden perusteella (eli 0 = 'ei päiviä', 1 = '1-2 päivää) ', 2 = "3 - 4 päivää", 3 = "5 - 6" päivää ja 4 = "joka päivä"). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon, 3 = erittäin paljon, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Perustaso, viikko 12
DB-jakso: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 12 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen [IMP] antamisesta viimeiseen IMP-antoon + 14 päivää) DB-jaksolla.
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 12 asti)
Koko tutkimuksen kesto: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 24 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin kaikkiin epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeiseen IMP-antoon + 14 päivää).
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen (eli viikkoon 24 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT-numero)
  • U1111-1223-4147 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa