SAR231893-LPS15497- "AD 환자의 수면에 대한 Dupilumab 효과"
2025년 9월 16일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 환자의 수면에 대한 Dupilumab의 효과를 평가하는 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자의 수면 품질에 대한 두필루맙의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
객관적 및 주관적 정량적 수면 매개변수, 알츠하이머병 관련 결과 및 수면 부족의 주간 결과에 대한 두필루맙의 효과를 평가합니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성을 계속 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 최대 28주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- Investigational Site Number :2760005
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Investigational Site Number :2760002
-
Friedrichshafen, 독일, 88045
- Investigational Site Number :2760006
-
Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number :2760001
-
Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number :2760004
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Investigational Site Number :8400012
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Investigational Site Number :8400002
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Investigational Site Number :8400013
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Site Number :8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Investigational Site Number :8400008
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Investigational Site Number :7560001
-
-
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number :7240006
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number :7240008
-
Madrid, 스페인, 28922
- Investigational Site Number :7240010
-
Seville, 스페인, 41013
- Investigational Site Number :7240005
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18016
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Castille and León
-
Barcelona / Sabadell, Castille and León, 스페인, 08208
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Investigational Site Number :7240003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 46713
- Investigational Site Number :7840002
-
Dubai, 아랍 에미리트
- Investigational Site Number :7840001
-
-
-
-
Birmingham
-
Dudley, Birmingham, 영국, DY1 2HQ
- Investigational Site Number :8260002
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH16 4SA
- Investigational Site Number :8260004
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number :3760003
-
-
-
-
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Investigational Site Number :3800006
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigational Site Number :3800001
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 86100
- Investigational Site Number :3800004
-
Roma, 이탈리아, 168
- Investigational Site Number :3800002
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800005
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number :2500001
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number :2500002
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number :2500006
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Investigational Site Number :0360006
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number :0360007
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Investigational Site Number :0360003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀 참가자,
- 만성 AD 진단을 받은 환자는 1) 국소 약물에 대한 부적절한 반응, 2) 예상되는 AD의 중증도 및 3) 수면 장애가 입증되었습니다.
- 스크리닝 최소 7일 전에 피부 연화제(보습제)를 발랐습니다.
- 스크리닝 최소 7일 전에 모든 활성 AD 병변에 중간 효능 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 적용했습니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자.
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
연구에서 제외된 참가자:
- Dupixent에 알려진 과민증, 임상적 우울증, 약물 남용 이력, AD와 관련되지 않은 수면 문제, 불규칙한 수면 패턴, 활동성/급성 감염, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상, 참가자에게 불합리한 위험을 나타내거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 , 또는 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들) 및 국소 코르티코스테로이드의 금기.
- 기준선에서, 연구 약물 중단에 대한 기준으로 나열된 임의의 조건의 존재.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙/두필루맙
참가자는 12주의 이중 맹검(DB) 기간에서 1일째 두필루맙 600mg(부하 용량) 피하 주사(SC)에 이어 2주마다(q2w) 최대 10주차 두필루맙 300mg SC 주사를 받았습니다.
DB 기간 완료 후 참가자는 공개 라벨 연장(OLE) 기간(12주~24주)에 진입하여 12주부터 22주까지 계속해서 두필루맙 300mg SC q2w 주사를 맞았습니다.
|
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약/두필루맙
참가자들은 1일차에 두필루맙 주사 SC에 위약 매칭을 받은 후 DB 기간 12주에서 10주까지 q2w 위약 주사 SC를 받았습니다.
DB 기간 완료 후 참가자는 OLE 기간(12~24주)에 진입하여 12주에 두필루맙 600mg(로딩 용량)을 투여받은 후 22주까지 두필루맙 300mg SC q2w 주사를 받았습니다.
|
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DB 기간: 12주차에 수면 품질 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
|
수면의 질 NRS는 참가자의 전날 밤 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
0(가능한 최악의 수면)에서 10(최상의 수면) 범위의 11점 척도로 수집되었으며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냈습니다.
12주차에 수면의 질 NRS의 기준선으로부터의 변화율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DB 기간: 12주차에 피크 소양증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
|
Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가렵지 않음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'으로, 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" .
참가자는 지정된 시점(지난 24시간 동안)에 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 척도로 질문에 답했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
SCORAD는 AD에 대한 검증된 스코어링 인덱스로, 3가지 구성 요소, 즉 A = 범위 또는 각각의 정의된 신체 영역의 백분율로 평가되고 모든 영역의 합계로 보고되는 영향을 받는 신체 표면적(BSA)으로 구성되며 최대 점수는 100%.
B = 다음 척도를 사용하여 평가된 AD의 6가지 특정 증상(발적, 부기, 진물/딱지, 찰과상, 피부 비후/태선화, 건조)의 중증도: 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증 (3) (최대 총 18점) 및 C = VAS에서 참가자가 점수를 매긴 주관적 증상, 여기서 "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움증(또는 불면)이며 최대 점수 20.
SCORAD 총점은 범위(A: 0-100), 심각도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)의 3가지 측면을 사용하여 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. A/5 + 7*B/ 2+ C는 SCORAD 총점 범위 0~103을 제공하며, 여기서 0 = 질병 없음 ~ 103 = 심각한 질병입니다.
SCORAD 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 SCORAD 수면 손실 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
SCORAD는 가려움증과 불면을 기준으로 범위(A, 0-100), 심각도(B, 0-18) 및 주관적 증상(C, 0-20)을 결합한 AD에 대한 검증된 점수 지수이며, 각각 점수(0- 10).
개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산되었습니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능).
주관적 증상(즉, 가려움증 및 불면/수면 부진)은 참가자가 0에서 10까지의 VAS를 사용하여 각각 점수를 매겼습니다. 여기서 "0"은 가려움이 없음(또는 수면 부족 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다( 또는 불면증).
SCORAD 불면/수면 손실 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 기준선에서 변경 12주차의 수면 관련 손상 약식 8a(SF8a) 총 T-점수
기간: 기준선, 12주차
|
PROMIS는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5), 레벨 2, 수면 장애 측정입니다.
이 연구에서는 18세 이상 개인의 지난 7일 동안 수면 관련 장애 영역을 평가하는 8항목 PROMIS 수면 관련 장애 SF8a를 사용했습니다.
각 항목은 참가자에게 지난 7일 동안(지정된 각 방문에서) 참가자의 수면 관련 장애의 심각도를 5점 척도(1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 다소, 4)로 평가하도록 요청합니다. = 꽤 많이, 그리고 5 = 매우 많이) 원시 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 수면 장애의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
PROMIS T-score는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
T 점수의 가능한 범위는 30~80이며 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차 주간 평균 총 수면 시간(TST) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자의 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 설계했습니다.
야간 수면 평가를 측정했습니다.
TST(분 단위)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 그날의 기상 시간 - 잠드는 시간 - WASO(수면 시작 후 깨우기), 여기서 WASO = 최초 수면 시작 후 하루의 최종 각성 전 깨어 있는 시간입니다.
WASO에 대한 데이터는 수면 일기의 질문 3: "어제 밤에 깬 모든 시간을 고려할 때 총 몇 시간 깨어 있었습니까?"에서 수집되었습니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 주간 평균 데이터는 베이스라인 또는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 데이터 평균을 기반으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 12주차에 TST의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 주간 평균 수면 효율(SE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자의 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 설계했습니다.
야간 수면 평가를 측정했습니다.
SE는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (TST 나누기 [하루 동안 일어나는 시간 - 잠들려고 시도하는 시간]) 곱하기 100%(%).
TST(분 단위)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 그날의 기상 시간 - 잠드는 시간 - WASO(수면 시작 후 깨우기), 여기서 WASO = 최초 수면 시작 후 하루의 최종 각성 전 깨어 있는 시간입니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 주간 평균 데이터는 베이스라인 또는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 데이터 평균을 기반으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 12주차에 SE의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차 주간 평균 WASO(Wake After Sleep Onset)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자의 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 설계했습니다.
야간 수면 평가를 측정했습니다.
WASO = 초기 수면 시작 후 하루 중 마지막으로 깨어나기 전 깨어 있는 시간(분).
WASO에 대한 데이터는 수면 일기의 질문 3: "어제 밤에 깬 모든 시간을 고려할 때 총 몇 시간 깨어 있었습니까?"에서 수집되었습니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 주간 평균 데이터는 베이스라인 또는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 데이터 평균을 기반으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 12주차에 WASO의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 주간 평균 SOL(Sleep Onset Latency)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자의 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 설계했습니다.
야간 수면 평가를 측정했습니다.
SOL(분)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 잠드는 시간 - 잠들려고 하는 시간.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 주간 평균 데이터는 베이스라인 또는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 데이터 평균을 기반으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 12주차에 SOL의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 Eczema Area Severity Index-50(EASI-50)(기준선에서 [>=] 50% 개선 이상)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
|
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기반으로 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외) 참가자의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경화/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 각 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0, 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%) %), 5(70%~89%) 및 6(90%~100%).
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
12주차에 EASI-50(EASI 점수 기준선에서 >=50% 향상)을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차에 Eczema Area Severity Index-75(EASI-75)(>= 기준선에서 75% 개선)가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
|
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받은 % BSA를 기준으로 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외) 참가자의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경화/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 각 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0, 1(1% ~ 9%), 2(10% ~ 29%), 3(30% ~ 49%), 4(50% ~ 69%) %), 5(70%~89%) 및 6(90%~100%).
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
12주차에 EASI-75(EASI 점수 기준선에서 >=75% 개선)를 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
POEM은 AD가 있는 소아 및 성인의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지였습니다.
형식은 지난 주 동안의 증상 빈도(즉, 0 = '일 없음', 1 = '1~2일 ', 2 = '3~4일', 3 = '5~6'일, 4 = '매일').
7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다.
점수가 높을수록 질병이 심하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
|
DLQI는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
각 질문은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위를 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지 제공했습니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
DB 기간: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 IMP 투여 후 최대 14일(즉, 최대 12주)의 기준선
|
이상 반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 것으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/ 선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 DB 기간의 TEAE 기간(첫 번째 임상시험용 의약품[IMP] 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14일) 동안 발생, 악화 또는 중증이 된 AE로 정의되었습니다.
|
마지막 IMP 투여 후 최대 14일(즉, 최대 12주)의 기준선
|
|
전체 연구 기간: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 IMP 투여 후 14일까지의 기준선(즉, 24주까지)
|
AE는 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
TEAE는 TEAE 기간(최초 IMP 투여부터 마지막 IMP 투여까지 + 14일) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
|
마지막 IMP 투여 후 14일까지의 기준선(즉, 24주까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS15497
- 2018-004705-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1223-4147 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana완전한천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이탈리아
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로