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SAR231893-LPS15497 – „Wirkung von Dupilumab auf den Schlaf bei AD-Patienten“

16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Dupilumab auf den Schlaf bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Schlafqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf objektive und subjektive quantitative Schlafparameter, AD-bezogene Ergebnisse und Tagesfolgen von Schlafentzug.

Während der gesamten Studie weiterhin die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Teilnehmer betrug bis zu 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italien, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italien, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number :7560001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number :7840001
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, männlich oder weiblich ab 18 Jahren,

  • mit diagnostizierter chronischer AD, zeigte 1) unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente, 2) erwartete Schwere der AD und 3) Schlafstörungen.
  • hatten mindestens 7 Tage vor dem Screening Hauterweichungsmittel (Feuchtigkeitscremes) aufgetragen.
  • hatten mindestens 7 Tage vor dem Screening mittelstarke topische Kortikosteroide (TCS) auf alle aktiven AD-Läsionen angewendet.
  • bereit und in der Lage sind, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

Von der Studie ausgeschlossene Teilnehmer:

  • mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dupixent, klinischer Depression, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Schlafproblemen, die nicht mit AD in Zusammenhang stehen, unregelmäßigem Schlafmuster, aktiven/akuten Infektionen, schweren Erkrankungen, Laboranomalien, jeglichen Erkrankungen, die ein unzumutbares Risiko für die Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten , oder schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden, und Kontraindikationen für topische Kortikosteroide.
  • zu Studienbeginn Vorliegen von Erkrankungen, die als Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments aufgeführt sind.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab/Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Injektion von 600 Milligramm (mg) Dupilumab (Aufsättigungsdosis) subkutan (SC), gefolgt von einer subkutanen Injektion von 300 mg Dupilumab alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 10 in der doppelblinden (DB) Periode von 12 Wochen. Nach Abschluss der DB-Phase traten die Teilnehmer in die Open-Label-Extension-Phase (OLE) (Woche 12 bis 24) ein und erhielten von Woche 12 bis Woche 22 weiterhin 300 mg Dupilumab subkutan q2w injiziert.
Arzneimittel: Dupilumab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • SAR231893
Placebo-Komparator: Placebo/Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 Placebo-Matching zur Dupilumab-Injektion s.c., gefolgt von Placebo-Injektion s.c. q2w bis Woche 10 im DB-Zeitraum von 12 Wochen. Nach Abschluss der DB-Phase traten die Teilnehmer in die OLE-Phase (Woche 12 bis 24) ein und erhielten Dupilumab 600 mg (Aufsättigungsdosis) in Woche 12, gefolgt von einer Dupilumab-Injektion von 300 mg subkutan alle 2 Wochen bis Woche 22.
Arzneimittel: Dupilumab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • SAR231893
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für die Schlafqualität (NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Schlafqualität NRS wurde verwendet, um die Qualität des Schlafes der Teilnehmer in der vorangegangenen Nacht zu beurteilen. Es wurde auf einer 11-Punkte-Skala erfasst, die von 0 (schlechtestmöglicher Schlaf) bis 10 (bestmöglicher Schlaf) reichte, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigte. In dieser Ergebnismessung wurde die prozentuale Veränderung der Schlafqualität NRS in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Peak Pruritus NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Peak Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ . Die Teilnehmer beantworteten die Frage zum angegebenen Zeitpunkt (in den letzten 24 Stunden) auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigten.
Baseline, Woche 12
DB-Zeitraum: Änderung des SCORing-Gesamtscores für atopische Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der aus 3 Komponenten besteht, d. h. A = Umfang oder betroffene Körperoberfläche (BSA), bewertet als Prozentsatz jedes definierten Körperbereichs und angegeben als Summe aller Bereiche, mit einer maximalen Punktzahl von 100%. B = Schweregrad von 6 spezifischen AD-Symptomen (Rötung, Schwellung, Nässen/Verkrusten, Exkoriation, Hautverdickung/Lichenifikation, Trockenheit), bewertet anhand der folgenden Skala: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) (für maximal 18 Gesamtpunkte) und C=subjektive Symptome, die von Teilnehmern auf VAS bewertet wurden, wobei „0“ kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) mit a ist maximale Punktzahl von 20. Der SCORAD-Gesamtwert wurde anhand dieser 3 Aspekte berechnet: Ausmaß (A: 0–100), Schweregrad (B: 0–18) und subjektive Symptome (C: 0–20) unter Verwendung der Formel: A/5 + 7*B/ 2+ C ergibt den SCORAD-Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 103, wobei 0 = keine Erkrankung bis 103 = schwere Erkrankung. Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung des SCORAD-Scores auf der visuellen Analogskala für Schlafverlust (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A, 0–100), Schweregrad (B, 0–18) und subjektive Symptome (C, 0–20) basierend auf Juckreiz und Schlaflosigkeit kombiniert, jeweils bewertet (0– 10). Der SCORAD für eine Person wurde nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Subjektive Symptome (d. h. Juckreiz und Schlaflosigkeit/Schlafverlust) wurden jeweils von den Teilnehmern unter Verwendung eines VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei „0“ kein Juckreiz (oder kein Schlafverlust) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz ist ( oder Schlaflosigkeit). Die Änderung des SCORAD-VAS-Scores für Schlaflosigkeit/Schlafverlust gegenüber dem Ausgangswert wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment Short Form 8a (SF8a) Total T-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PROMIS ist ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), Stufe 2, Messung von Schlafstörungen. In dieser Studie wurde PROMIS Sleep Related Impairment SF8a mit 8 Items verwendet, der den Bereich der schlafbezogenen Beeinträchtigung in den letzten 7 Tagen bei Personen ab 18 Jahren bewertet. Bei jedem Item wird der Teilnehmer gebeten, die Schwere der schlafbezogenen Beeinträchtigung des Teilnehmers während der letzten 7 Tage (bei jedem festgelegten Besuch) auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = etwas; 4 = ziemlich viel und 5 = sehr viel) mit einer Rohpunktzahl von 8 bis 40; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. PROMIS T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der mögliche Bereich für den T-Score liegt zwischen 30 und 80, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Schlaftagebuch wurde entwickelt, um Informationen über das tägliche Schlafmuster der Teilnehmer zu sammeln. Es maß nächtliche Schlafbewertungen. TST (in Minuten) wurde nach folgender Formel berechnet: Aufwachzeit für den Tag minus Einschlafzeit minus Wake After Sleep Onset (WASO), wobei WASO = Wachzeit nach dem anfänglichen Einschlafen, aber vor dem endgültigen Aufwachen für den Tag. Die Daten für WASO wurden aus Frage 3 des Schlaftagebuchs erhoben: „In Anbetracht all der Zeiten, zu denen Sie letzte Nacht aufgewacht sind, wie lange waren Sie insgesamt wach?“. Wochendurchschnittsdaten zu Baseline und nach Baseline wurden basierend auf dem Mittelwert der Daten über die 7 Tage vor und einschließlich des Tages an der Baseline oder am Ende der entsprechenden Woche berechnet. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung des TST gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schlafeffizienz (SE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Schlaftagebuch wurde entwickelt, um Informationen über das tägliche Schlafmuster der Teilnehmer zu sammeln. Es maß nächtliche Schlafbewertungen. SE wurde unter Verwendung der Formel berechnet: (TST dividiert durch [Zeit des Aufwachens für den Tag – Zeit des Einschlafversuchs]) multipliziert mit 100 Prozent (%). TST (in Minuten) wurde nach folgender Formel berechnet: Aufwachzeit für den Tag minus Einschlafzeit minus Wake After Sleep Onset (WASO), wobei WASO = Wachzeit nach dem anfänglichen Einschlafen, aber vor dem endgültigen Aufwachen für den Tag. Wochendurchschnittsdaten zu Baseline und nach Baseline wurden basierend auf dem Mittelwert der Daten über die 7 Tage vor und einschließlich des Tages an der Baseline oder am Ende der entsprechenden Woche berechnet. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SE in Woche 12 angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Wake After Sleep Onset (WASO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Schlaftagebuch wurde entwickelt, um Informationen über das tägliche Schlafmuster der Teilnehmer zu sammeln. Es maß nächtliche Schlafbewertungen. WASO = Wachzeit (in Minuten) nach dem anfänglichen Einschlafen, aber vor dem endgültigen Erwachen für den Tag. Die Daten für WASO wurden aus Frage 3 des Schlaftagebuchs erhoben: „In Anbetracht all der Zeiten, zu denen Sie letzte Nacht aufgewacht sind, wie lange waren Sie insgesamt wach?“. Wochendurchschnittsdaten zu Baseline und nach Baseline wurden basierend auf dem Mittelwert der Daten über die 7 Tage vor und einschließlich des Tages an der Baseline oder am Ende der entsprechenden Woche berechnet. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung des WASO gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Einschlaflatenz (SOL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Schlaftagebuch wurde entwickelt, um Informationen über das tägliche Schlafmuster der Teilnehmer zu sammeln. Es maß nächtliche Schlafbewertungen. SOL (in Minuten) wurde nach folgender Formel berechnet: Einschlafzeit – Einschlafversuch. Wochendurchschnittsdaten zu Baseline und nach Baseline wurden basierend auf dem Mittelwert der Daten über die 7 Tage vor und einschließlich des Tages an der Baseline oder am Ende der entsprechenden Woche berechnet. In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung der SOL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area Severity Index-50 (EASI-50) (mehr als oder gleich [>=] 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad von Teilnehmern mit AD (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in jeder Körperregion: 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) und 6 (90 % bis 100 %). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-50 (>=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score) in Woche 12 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) (>= 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad von Teilnehmern mit AD (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und % BSA betroffen. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in jeder Körperregion: 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) und 6 (90 % bis 100 %). Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-75 (>=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score) in Woche 12 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der POEM war ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wurde, um Krankheitssymptome bei Kindern und Erwachsenen mit AD zu beurteilen. Das Format ist die Reaktion der Teilnehmer auf 7 Items (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) basierend auf der Symptomhäufigkeit während der letzten Woche (d. h. 0 = „keine Tage“, 1 = „1 bis 2 Tage“. ', 2 = '3 bis 4 Tage', 3 = '5 bis 6' Tage und 4 = 'jeden Tag'). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 12
DB-Periode: Änderung des Gesamtwerts des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reichte, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr, 3 = sehr stark, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigten. Die Punktzahlen aller 10 Fragen wurden addiert, um einen DLQI-Gesamtpunktzahlbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) zu erhalten. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Woche 12
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie war/ Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UEs definiert, die während des TEAE-Zeitraums (von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Tage) im DB-Zeitraum auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 12)
Gesamte Studiendauer: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 24)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. SUE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, a medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der TEAE-Periode (von der ersten IMP-Verabreichung bis zur letzten IMP-Verabreichung + 14 Tage) auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung (d. h. bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1223-4147 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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