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SAR231893-LPS15497- "Efeito dupilumabe no sono em pacientes com DA"

16 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito do dupilumabe no sono em pacientes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Objetivo primário:

Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade do sono em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Objetivos Secundários:

Avaliar o efeito de dupilumabe nos parâmetros quantitativos objetivos e subjetivos do sono, desfechos relacionados à DA e consequências diurnas da privação do sono.

Para continuar a avaliar a segurança e tolerabilidade ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração por participante foi de até 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Investigational Site Number :7840001
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Itália
      • Perugia, Itália, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Itália, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Itália, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Itália, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Itália, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes, homens ou mulheres com 18 anos ou mais,

  • com diagnóstico de DA crônica, demonstrou 1) resposta inadequada a medicamentos tópicos, 2) gravidade esperada da DA e 3) distúrbio do sono.
  • aplicaram emolientes na pele (hidratantes) pelo menos 7 dias antes da triagem.
  • aplicaram corticosteroides tópicos de média potência (TCS) em todas as lesões de DA ativas pelo menos 7 dias antes da triagem.
  • disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  • fornecido consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Participantes excluídos do estudo:

  • com hipersensibilidade conhecida a Dupixent, depressão clínica, histórico de abuso de drogas, problemas de sono não relacionados à DA, padrão de sono irregular, infecções ativas/agudas, condições médicas graves, anormalidades laboratoriais, qualquer condição que possa apresentar risco irracional para os participantes ou interferir na avaliação do estudo , ou qualquer doença concomitante grave que possa afetar adversamente a participação do participante no estudo e contra-indicações de corticosteróides tópicos.
  • na linha de base, presença de quaisquer condições listadas como critérios para a descontinuação do medicamento em estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe/Dupilumabe
Os participantes receberam injeção de dupilumabe 600 miligramas (mg) (dose de ataque) por via subcutânea (SC) no Dia 1, seguida por injeção de dupilumabe 300 mg SC a cada 2 semanas (q2w) até a semana 10 no período duplo-cego (DB) de 12 semanas. Após a conclusão do período DB, os participantes entraram no período de extensão aberta (OLE) (Semana 12 a 24) e continuaram a receber dupilumabe 300 mg injeção SC a cada 2 semanas da Semana 12 até a Semana 22.
Medicamento: Dupilumabe
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • SAR231893
Comparador de Placebo: Placebo/Dupilumabe
Os participantes receberam placebo correspondente à injeção de dupilumabe SC no Dia 1, seguido por injeção de placebo SC a cada 2 semanas até a Semana 10 no período DB de 12 semanas. Após a conclusão do período DB, os participantes entraram no período OLE (Semana 12 a 24) e receberam dupilumabe 600 mg (dose de ataque) na Semana 12, seguido de dupilumabe 300 mg injeção SC a cada 2 semanas até a Semana 22.
Medicamento: Dupilumabe
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • SAR231893
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DB: alteração percentual da linha de base na escala numérica de classificação da qualidade do sono (NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A NRS de qualidade do sono foi usada para avaliar a qualidade do sono da noite anterior do participante. Foi coletado em uma escala de 11 pontos variando de 0 (pior sono possível) a 10 (melhor sono possível), onde maior pontuação indicava melhor resultado. A alteração percentual da linha de base na NRS de qualidade do sono na semana 12 foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DB: variação percentual da linha de base no pico de Prurido NRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Peak Pruritus NRS foi uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?" . Os participantes responderam à pergunta no ponto de tempo especificado (nas últimas 24 horas) na escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
Linha de base, Semana 12
Período de DB: Mudança da linha de base na pontuação total de SCORing dermatite atópica (SCORAD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para AD, que consiste em 3 componentes, ou seja, A = extensão ou área de superfície corporal afetada (BSA) avaliada como uma porcentagem de cada área corporal definida e relatada como a soma de todas as áreas, com uma pontuação máxima de 100%. B = gravidade de 6 sintomas específicos de DA (vermelhidão, inchaço, secreção/crostas, escoriação, espessamento/liquenificação da pele, ressecamento) avaliados usando a seguinte escala: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) (para um total máximo de 18 pontos) e C=sintomas subjetivos pontuados pelos participantes na VAS, onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia) com um pontuação máxima de 20. A pontuação total do SCORAD foi calculada usando estes 3 aspectos: extensão (A: 0-100), gravidade (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) usando a fórmula: A/5 + 7*B/ 2+ C para dar o intervalo de pontuação total do SCORAD de 0 a 103, onde 0 = sem doença a 103 = doença grave. Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
Linha de base, Semana 12
Período DB: mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de perda de sono SCORAD na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (A, 0-100), gravidade (B, 0-18) e sintomas subjetivos (C, 0-20) com base em coceira e insônia, cada um pontuado (0- 10). O SCORAD para um indivíduo foi calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Os sintomas subjetivos (ou seja, coceira e insônia/perda de sono) foram pontuados pelo participante usando uma VAS variando de 0 a 10, onde "0" é sem coceira (ou sem perda de sono) e "10" é a pior coceira imaginável ( ou insônia). A alteração da linha de base no escore VAS SCORAD de insônia/perda de sono é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Comprometimento Relacionado ao Sono 8a (SF8a) Total T-Score na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
PROMIS é um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), Nível 2, medida de distúrbios do sono. Neste estudo, foi utilizado o 8-item PROMIS Distúrbio Relacionado ao Sono SF8a, que avalia o domínio do prejuízo relacionado ao sono nos últimos 7 dias em indivíduos com 18 anos ou mais. Cada item pede ao participante para classificar a gravidade do prejuízo relacionado ao sono do participante durante os últimos 7 dias (em cada visita especificada) em uma escala de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = bastante; e 5 = muito) com pontuação bruta variando de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior gravidade do comprometimento do sono. O PROMIS T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A faixa possível para o T-score é de 30 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento do sono.
Linha de base, Semana 12
Período DB: mudança da linha de base no tempo de sono total médio semanal (TST) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um diário de sono foi projetado para coletar informações sobre o padrão de sono diário do participante. Ele mediu as avaliações do sono noturno. O TST (em minutos) foi calculado usando a fórmula: Hora de acordar no dia menos a hora de cair no sono menos Wake After Sleep Onset (WASO), onde WASO = tempo acordado após o início do sono inicial, mas antes do despertar final do dia. Os dados para WASO foram coletados a partir da Questão 3 do Diário do Sono: "Considerando todas as vezes que você acordou ontem à noite, quanto tempo você ficou acordado no total?". Os dados médios semanais da linha de base e pós-linha de base foram calculados com base na média dos dados durante os 7 dias anteriores e incluindo o dia na linha de base ou no final da semana correspondente. Nesta medida de resultado, a mudança da linha de base no TST na semana 12 é relatada.
Linha de base, Semana 12
Período DB: mudança da linha de base na eficiência média semanal do sono (SE) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um diário de sono foi projetado para coletar informações sobre o padrão de sono diário do participante. Ele mediu as avaliações do sono noturno. O SE foi calculado pela fórmula: (TST dividido por [Hora de acordar durante o dia - Hora de tentar adormecer]) multiplicado por 100 por cento (%). O TST (em minutos) foi calculado usando a fórmula: Hora de acordar no dia menos a hora de cair no sono menos Wake After Sleep Onset (WASO), onde WASO = tempo acordado após o início do sono inicial, mas antes do despertar final do dia. Os dados médios semanais da linha de base e pós-linha de base foram calculados com base na média dos dados durante os 7 dias anteriores e incluindo o dia na linha de base ou no final da semana correspondente. Nesta medida de resultado, a mudança da linha de base no SE na semana 12 é relatada.
Linha de base, Semana 12
Período de BD: alteração da linha de base na média semanal de despertar após o início do sono (WASO) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um diário de sono foi projetado para coletar informações sobre o padrão de sono diário do participante. Ele mediu as avaliações do sono noturno. WASO = tempo acordado (em minutos) após o início do sono inicial, mas antes do despertar final do dia. Os dados para WASO foram coletados a partir da Questão 3 do Diário do Sono: "Considerando todas as vezes que você acordou ontem à noite, quanto tempo você ficou acordado no total?". Os dados médios semanais da linha de base e pós-linha de base foram calculados com base na média dos dados durante os 7 dias anteriores e incluindo o dia na linha de base ou no final da semana correspondente. Nesta medida de resultado, a mudança da linha de base em WASO na semana 12 é relatada.
Linha de base, Semana 12
Período DB: mudança da linha de base na latência média semanal de início do sono (SOL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um diário de sono foi projetado para coletar informações sobre o padrão de sono diário do participante. Ele mediu as avaliações do sono noturno. O SOL (em minutos) foi calculado por meio da fórmula: Tempo de início do sono - Tempo de tentativa de início do sono. Os dados médios semanais da linha de base e pós-linha de base foram calculados com base na média dos dados durante os 7 dias anteriores e incluindo o dia na linha de base ou no final da semana correspondente. Nesta medida de resultado, a mudança da linha de base no SOL na semana 12 é relatada.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Porcentagem de participantes com índice de gravidade da área de eczema-50 (EASI-50) (maior ou igual a [>=] 50% de melhoria da linha de base) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O EASI avalia a gravidade dos participantes com DA (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA em cada região do corpo: 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69 %), 5 (70% a 89%) e 6 (90% a 100%). A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA. A porcentagem de participantes com EASI-50 (>=50% de melhora da linha de base na pontuação EASI) na Semana 12 é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Porcentagem de Participantes com Índice de Gravidade da Área de Eczema-75 (EASI-75) (>= 75% de Melhoria da Linha de Base) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O EASI avalia a gravidade dos participantes com DA (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de ASC afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA em cada região do corpo: 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69 %), 5 (70% a 89%) e 6 (90% a 100%). A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA. A porcentagem de participantes com EASI-75 (>=75% de melhora desde a linha de base na pontuação EASI) na Semana 12 é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Mudança da linha de base na pontuação total de medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O POEM era um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos com DA. O formato é a resposta do participante a 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com base na frequência dos sintomas durante a última semana (ou seja, 0 = 'sem dias', 1 = '1 a 2 dias ', 2 = '3 a 4 dias', 3 = '5 a 6' dias e 4 = 'todos os dias'). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) Pontuação Total na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
DLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 onde, 0 = nada, 1= um pouco, 2= muito, 3= muito, onde pontuações mais altas indicavam mais impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas foram somadas para fornecer uma pontuação total do DLQI de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 12
Período DB: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última administração de IMP (ou seja, até a semana 12)
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença, foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (desde a primeira administração do medicamento experimental [PIM] até a última administração do IMP + 14 dias) no período DB.
Linha de base até 14 dias após a última administração de IMP (ou seja, até a semana 12)
Duração total do estudo: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última administração de IMP (ou seja, até a semana 24)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (desde a primeira administração de IMP até a última administração de IMP + 14 dias).
Linha de base até 14 dias após a última administração de IMP (ou seja, até a semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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