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SAR231893-LPS15497- "Efecto de dupilumab sobre el sueño en pacientes con EA"

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de dupilumab sobre el sueño en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de dupilumab sobre la calidad del sueño en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

Evaluar el efecto de dupilumab sobre los parámetros cuantitativos objetivos y subjetivos del sueño, los resultados relacionados con la EA y las consecuencias diurnas de la privación del sueño.

Continuar evaluando la seguridad y la tolerabilidad a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración por participante fue de hasta 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Investigational Site Number :7840001
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, España, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, España, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, España, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italia, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italia, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes, hombres o mujeres mayores de 18 años,

  • con EA crónica diagnosticada, demostró 1) respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos, 2) gravedad esperada de la EA y 3) trastornos del sueño.
  • había aplicado emolientes para la piel (humectantes) al menos 7 días antes de la selección.
  • había aplicado corticosteroides tópicos de potencia media (TCS) en todas las lesiones activas de EA al menos 7 días antes de la selección.
  • dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • proporcionó consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Participantes excluidos del estudio:

  • con hipersensibilidad conocida a Dupixent, depresión clínica, antecedentes de abuso de drogas, problemas del sueño no relacionados con la enfermedad de Alzheimer, patrón de sueño irregular, infecciones activas/agudas, afecciones médicas graves, anomalías de laboratorio, cualquier afección que pueda presentar un riesgo irrazonable para los participantes o que interfiera con la evaluación del estudio , o cualquier enfermedad grave concomitante que afectaría negativamente la participación del participante en el estudio, y las contraindicaciones de los corticosteroides tópicos.
  • al inicio, presencia de cualquier condición enumerada como criterio para la interrupción del fármaco del estudio.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab/Dupilumab
Los participantes recibieron dupilumab 600 miligramos (mg) (dosis de carga) inyectados por vía subcutánea (SC) el día 1, seguidos de dupilumab 300 mg inyectados SC cada 2 semanas (q2w) hasta la semana 10 en el período doble ciego (DB) de 12 semanas. Después de completar el período DB, los participantes ingresaron en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) (semana 12 a 24) y continuaron recibiendo dupilumab 300 mg inyectables SC q2w desde la semana 12 hasta la semana 22.
Droga: Dupilumab
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • SAR231893
Comparador de placebos: Placebo/Dupilumab
Los participantes recibieron el placebo correspondiente a la inyección SC de dupilumab el día 1, seguido de una inyección SC de placebo q2w hasta la semana 10 en el período DB de 12 semanas. Después de completar el período DB, los participantes entraron en el período OLE (semana 12 a 24) y recibieron 600 mg de dupilumab (dosis de carga) en la semana 12, seguidos de 300 mg de dupilumab por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la semana 22.
Droga: Dupilumab
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • SAR231893
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de la calidad del sueño en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La calidad del sueño NRS se utilizó para evaluar la calidad del sueño de la noche anterior del participante. Se recopiló en una escala de 11 puntos que varió de 0 (peor sueño posible) a 10 (mejor sueño posible), donde una puntuación más alta indicaba un mejor resultado. En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual desde el inicio en la calidad del sueño NRS en la semana 12.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el NRS de pico de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Peak Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" . Los participantes respondieron la pregunta en el punto de tiempo especificado (durante las últimas 24 horas) en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la puntuación total de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para AD, que consta de 3 componentes, es decir, A = extensión o área de superficie corporal afectada (BSA) evaluada como un porcentaje de cada área corporal definida e informada como la suma de todas las áreas, con una puntuación máxima de 100%. B = gravedad de 6 síntomas específicos de EA (enrojecimiento, hinchazón, supuración/formación de costras, excoriación, engrosamiento/liquenificación de la piel, sequedad) evaluados mediante la siguiente escala: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) (para un máximo de 18 puntos en total) y C = síntomas subjetivos puntuados por los participantes en la EVA, donde "0" es sin picazón (o insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio) con un puntuación máxima de 20. La puntuación total de SCORAD se calculó utilizando estos 3 aspectos: extensión (A: 0-100), gravedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) utilizando la fórmula: A/5 + 7*B/ 2+ C para dar el rango de puntuación total de SCORAD de 0 a 103, donde 0 = sin enfermedad a 103 = enfermedad grave. Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de pérdida de sueño de SCORAD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (A, 0-100), la gravedad (B, 0-18) y los síntomas subjetivos (C, 0-20) en función del picor y el insomnio, cada uno puntuado (0- 10). El SCORAD para un individuo se calculó mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Cada uno de los síntomas subjetivos (es decir, picazón e insomnio/pérdida de sueño) fueron calificados por el participante utilizando una VAS que va de 0 a 10, donde "0" es sin picazón (o sin pérdida de sueño) y "10" es la peor picazón imaginable ( o insomnio). En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación VAS de insomnio/pérdida de sueño de SCORAD.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Deterioro relacionado con el sueño Formulario corto 8a (SF8a) Puntuación T total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PROMIS es un manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), nivel 2, medida de los trastornos del sueño. En este estudio, se utilizó PROMIS Sleep Related Impairment SF8a de 8 ítems que evalúa el dominio del deterioro relacionado con el sueño en los últimos 7 días en personas mayores de 18 años. Cada ítem le pide al participante que califique la severidad del deterioro relacionado con el sueño del participante durante los últimos 7 días (en cada visita especificada) en una escala de 5 puntos (1 = nada; 2 = un poco; 3 = algo; 4 = bastante y 5 = mucho) con una puntuación bruta que oscila entre 8 y 40; puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. El puntaje T de PROMIS vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El rango posible para la puntuación T es de 30 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en el promedio semanal de tiempo total de sueño (TST) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se diseñó un diario de sueño para recopilar información sobre el patrón de sueño diario de los participantes. Midió las evaluaciones del sueño nocturno. El TST (en minutos) se calculó mediante la fórmula: Hora de despertarse del día menos hora de quedarse dormido menos Wake After Sleep Onset (WASO), donde WASO = tiempo de vigilia después del inicio inicial del sueño pero antes del último despertar del día. Los datos de WASO se recopilaron de la Pregunta 3 del Diario del Sueño: "Considerando todas las veces que se despertó anoche, ¿cuánto tiempo estuvo despierto en total?". Los datos promedio semanales iniciales y posteriores a la línea base se calcularon en función de la media de los datos durante los 7 días anteriores e incluido el día de la línea base o al final de la semana correspondiente. En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el valor inicial en TST en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño promedio semanal (SE) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se diseñó un diario de sueño para recopilar información sobre el patrón de sueño diario de los participantes. Midió las evaluaciones del sueño nocturno. SE se calculó utilizando la fórmula: (TST dividido por [Hora de despertarse del día - Hora de intentar conciliar el sueño]) multiplicado por 100 por ciento (%). El TST (en minutos) se calculó mediante la fórmula: Hora de despertarse del día menos hora de quedarse dormido menos Wake After Sleep Onset (WASO), donde WASO = tiempo de vigilia después del inicio inicial del sueño pero antes del último despertar del día. Los datos promedio semanales iniciales y posteriores a la línea base se calcularon en función de la media de los datos durante los 7 días anteriores e incluido el día de la línea base o al final de la semana correspondiente. En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el valor inicial en SE en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período de base de datos: cambio desde el inicio en el promedio semanal de despertar después del inicio del sueño (WASO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se diseñó un diario de sueño para recopilar información sobre el patrón de sueño diario de los participantes. Midió las evaluaciones del sueño nocturno. WASO = tiempo despierto (en minutos) después del inicio del sueño inicial pero antes del último despertar del día. Los datos de WASO se recopilaron de la Pregunta 3 del Diario del Sueño: "Considerando todas las veces que se despertó anoche, ¿cuánto tiempo estuvo despierto en total?". Los datos promedio semanales iniciales y posteriores a la línea base se calcularon en función de la media de los datos durante los 7 días anteriores e incluido el día de la línea base o al final de la semana correspondiente. En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el valor inicial en WASO en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño promedio semanal (SOL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se diseñó un diario de sueño para recopilar información sobre el patrón de sueño diario de los participantes. Midió las evaluaciones del sueño nocturno. SOL (en minutos) se calculó utilizando la fórmula: Tiempo de conciliar el sueño - Tiempo de intentar conciliar el sueño. Los datos promedio semanales iniciales y posteriores a la línea base se calcularon en función de la media de los datos durante los 7 días anteriores e incluido el día de la línea base o al final de la semana correspondiente. En esta medida de resultado, se informa el cambio desde el valor inicial en SOL en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período DB: Porcentaje de participantes con índice de gravedad del área de eccema-50 (EASI-50) (Mayor o igual a [>=] 50 % de mejora desde el inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
EASI evalúa la gravedad de los participantes con EA (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en cada región del cuerpo: 0, 1 (1 % a 9 %), 2 (10 % a 29 %), 3 (30 % a 49 %), 4 (50 % a 69 %), 5 (70% a 89%) y 6 (90% a 100%). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con EASI-50 (>=50 % de mejora con respecto al valor inicial en la puntuación de EASI) en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período DB: Porcentaje de participantes con índice de gravedad del área de eccema-75 (EASI-75) (>= 75 % de mejora desde el inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
EASI evalúa la gravedad de los participantes con EA (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en cada región del cuerpo: 0, 1 (1 % a 9 %), 2 (10 % a 29 %), 3 (30 % a 49 %), 4 (50 % a 69 %), 5 (70% a 89%) y 6 (90% a 100%). La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con EASI-75 (>=75 % de mejora con respecto al valor inicial en la puntuación de EASI) en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El POEM fue un cuestionario validado de 7 ítems que se utilizó en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos con EA. El formato es la respuesta del participante a 7 elementos (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) según la frecuencia de los síntomas durante la última semana (es decir, 0 = 'ningún día', 1 = '1 a 2 días ', 2 = '3 a 4 días', 3 = '5 a 6' días y 4 = 'todos los días'). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base, semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
DLQI era un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 donde, 0 = nada, 1 = poco, 2 = mucho, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntuación total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 12
Período DB: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 12)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos graves (AAG) se definieron como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (desde la primera administración del medicamento en investigación [IMP] hasta la última administración de IMP + 14 días) en el período DB.
Línea de base hasta 14 días después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 12)
Duración total del estudio: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 24)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (desde la primera administración de IMP hasta la última administración de IMP + 14 días).
Línea de base hasta 14 días después de la última administración de IMP (es decir, hasta la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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