Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR231893-LPS15497- "Účinek dupilumabu na spánek u pacientů s AD"

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek dupilumabu na spánek u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Primární cíl:

Zhodnotit účinek dupilumabu na kvalitu spánku u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek dupilumabu na objektivní a subjektivní kvantitativní parametry spánku, výsledky související s AD a denní důsledky spánkové deprivace.

Pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka na účastníka byla až 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Itálie, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Itálie, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Itálie, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number :7840001
  • Spojené království
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Spojené království, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, muži nebo ženy starší 18 let,

  • s diagnostikovanou chronickou AD, prokázali 1) nedostatečnou odpověď na topické léky, 2) očekávanou závažnost AD a 3) poruchy spánku.
  • aplikovali změkčovadla kůže (zvlhčovače) alespoň 7 dní před screeningem.
  • aplikovali středně účinné topické kortikosteroidy (TCS) na všechny aktivní AD léze alespoň 7 dní před screeningem.
  • ochoten a schopen dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci vyloučení ze studie:

  • se známou přecitlivělostí na Dupixent, klinickou depresí, anamnézou zneužívání drog, problémy se spánkem nesouvisející s AD, nepravidelný spánkový vzorec, aktivní/akutní infekce, závažné zdravotní stavy, laboratorní abnormality, jakýkoli stav, který by mohl představovat nepřiměřené riziko pro účastníky nebo narušoval hodnocení studie nebo jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii, a kontraindikace topických kortikosteroidů.
  • ve výchozím stavu přítomnost jakýchkoli stavů uvedených jako kritéria pro vysazení studovaného léku.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab/dupilumab
Účastníci dostávali dupilumab 600 miligramů (mg) (nasycovací dávka) subkutánně (SC) v den 1 následovanou subkutánní injekcí 300 mg dupilumabu každé 2 týdny (q2w) až do týdne 10 ve dvojitě zaslepeném (DB) období 12 týdnů. Po dokončení DB období vstoupili účastníci do otevřeného prodlouženého období (OLE) (týden 12 až 24) a pokračovali v podávání dupilumabu 300 mg injekcí SC q2w od týdne 12 do týdne 22.
Lék: Dupilumab
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR231893
Komparátor placeba: Placebo/dupilumab
Účastníci dostávali placebo odpovídající injekci dupilumabu SC v den 1, poté následovala injekce placeba SC q2w až do týdne 10 v DB období 12 týdnů. Po dokončení období DB vstoupili účastníci do období OLE (12. až 24. týden) a dostávali dupilumab 600 mg (nasycovací dávka) v týdnu 12 následovaný injekcí dupilumabu 300 mg SC q2w až do týdne 22.
Lék: Dupilumab
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR231893
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Procentuální změna numerické hodnotící stupnice kvality spánku (NRS) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kvalita spánku NRS byla použita k posouzení kvality spánku předchozí noci účastníka. Byl shromážděn na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejhorší možný spánek) do 10 (nejlepší možný spánek), kde vyšší skóre indikovalo lepší výsledek. V tomto výsledném měření byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku NRS v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Procentuální změna od výchozí hodnoty u vrcholu pruritus NRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Peak Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si ho vybavili. Účastníkům byla položena následující otázka: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 je "nejhorší svědění, jaké si lze představit", jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" . Účastníci odpověděli na otázku v určeném časovém bodě (za posledních 24 hodin) na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SCORAD je validovaný skórovací index pro AD, který se skládá ze 3 složek, tj. A = rozsah nebo postižená plocha povrchu těla (BSA) hodnocená jako procento každé definované tělesné plochy a uváděná jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100%. B = závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otok, mokvání/krusty, exkoriace, ztluštění/lichenifikace, suchost) hodnocené pomocí následující stupnice: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) (maximálně 18 celkových bodů) a C = subjektivní symptomy zaznamenané účastníky na VAS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost) s maximální skóre 20. Celkové skóre SCORAD bylo vypočteno pomocí těchto 3 aspektů: rozsah (A: 0-100), závažnost (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) pomocí vzorce: A/5 + 7*B/ 2+ C, aby celkový rozsah skóre SCORAD byl 0 až 103, kde 0 = žádné onemocnění až 103 = závažné onemocnění. Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od základní hodnoty ve skóre SCORAD Skóre ztráty spánku Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (A, 0-100), závažnost (B, 0-18) a subjektivní příznaky (C, 0-20) na základě svědění a nespavosti, každý bodovaný (0- 10). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Subjektivní symptomy (tj. svědění a nespavost/ztráta spánku) byly každý účastníkem hodnoceny pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná ztráta spánku) a "10" je nejhorší představitelné svědění ( nebo nespavost). V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD nespavost/ztráta spánku VAS.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem Krátká forma 8a (SF8a) Celkové T-skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PROMIS je Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), úroveň 2, měření poruch spánku. V této studii bylo použito 8 položek PROMIS Porucha související se spánkem SF8a, která hodnotí doménu poruchy související se spánkem v posledních 7 dnech u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka za posledních 7 dní (při každé specifikované návštěvě) na 5bodové škále (1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = poněkud; 4 = poměrně málo a 5 = velmi mnoho) s hrubým skóre v rozmezí od 8 do 40; vyšší skóre indikující větší závažnost poruchy spánku. PROMIS T-score přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Možný rozsah pro T-skóre je 30 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné celkové době spánku (TST) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. TST (v minutách) byla vypočtena pomocí vzorce: Doba probuzení za den mínus čas upadnutí do spánku mínus Wake After Sleep Onset (WASO), kde WASO = doba probuzení po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením pro daný den. Údaje pro WASO byly shromážděny z otázky 3 ze Spánkového deníku: „Když vezmeme v úvahu, kolikrát jste se minulou noc probudili, kolik času jste byli celkem vzhůru?“. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto měření výsledku je hlášena změna TST od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna týdenní průměrné účinnosti spánku (SE) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. SE byla vypočtena pomocí vzorce: (TST děleno [doba probuzení za den – čas pokusu usnout]) násobeno 100 procenty (%). TST (v minutách) byla vypočtena pomocí vzorce: Doba probuzení za den mínus čas upadnutí do spánku mínus Wake After Sleep Onset (WASO), kde WASO = doba probuzení po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením pro daný den. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto výsledném měření je hlášena změna od výchozí hodnoty v SE ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném probuzení po nástupu spánku (WASO) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. WASO = doba probuzení (v minutách) po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením na daný den. Údaje pro WASO byly shromážděny z otázky 3 ze Spánkového deníku: „Když vezmeme v úvahu, kolikrát jste se minulou noc probudili, kolik času jste byli celkem vzhůru?“. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto výsledném měření je hlášena změna od výchozí hodnoty ve WASO v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné latenci nástupu spánku (SOL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. SOL (v minutách) byl vypočítán pomocí vzorce: Doba usínání - Doba pokusu usnout. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto měření výsledku je hlášena změna od výchozí hodnoty v SOL ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti ekzému-50 (EASI-50) (větší než nebo rovné [>=] 50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost účastníků s AD (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé oblasti těla: 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) a 6 (90 % až 100 %). Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD. Procento účastníků s EASI-50 (>=50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v týdnu 12 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti ekzému-75 (EASI-75) (>= 75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost účastníků s AD (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé oblasti těla: 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) a 6 (90 % až 100 %). Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD. Procento účastníků s EASI-75 (>=75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v týdnu 12 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
POEM byl 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s AD. Formát je odpověď účastníka na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (tj. 0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny“. “, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 12. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada, byla z lékařského hlediska důležitá událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do posledního podání IMP + 14 dní) v období DB.
Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 12. týdne)
Celé trvání studie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 24. týdne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla lékařsky důležitá událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 dní).
Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit