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頭蓋内動脈瘤治療のための Silk Vista および Silk Vista Baby Flow Diverter の安全性と有効性 (FIRST)

2025年9月16日 更新者：Balt Extrusion

頭蓋内動脈瘤治療のための Silk Vista および Silk Vista Baby Flow Diverter の安全性と有効性、観察的、前向き、単一アーム、国際、多施設研究。

FIRST 研究は、観察的、前向き、多施設、国際的、単一群の研究です。 この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤を治療するためのデバイスの臨床的安全性と性能を評価するために、シルク ビスタとシルク ビスタ ベビー フロー ダイバータの使用に関する安全性と有効性に関する情報を収集することです。

頭蓋内動脈瘤が破裂したか未破裂で、動脈瘤の局在に関係なく、シルクビスタまたはシルクビスタベイビーで治療されたすべての患者が、研究に連続して登録されます。

研究への患者の組み入れとフォローアップは、通常の標準治療の一環として行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • Niguarda hospital
      • Monza、イタリア、20900
        • San Gerardo Hospital
      • Treviso、イタリア、31100
        • Cà Foncello Hospital
      • Udine、イタリア、33100
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 G
        • Radboud University Medical Center
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Universitätsklinik für Neurologie
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hopsital universidad puerta de hierro
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Unversitario Central de Asturias
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • Munich LMU University
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest、フランス、29200
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen, Radiologie interventionelle
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges、フランス、87000
        • Chu Dupuytren Limoges
      • Marseille、フランス、13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Paris、フランス、75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Chalre Nicolle
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Saint Joseph Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シルクビスタとシルクビスタベビーで治療された頭蓋内動脈瘤患者。

説明

包含基準:

  1. -シルクビスタおよびシルクビスタベイビーで治療することを意図した頭蓋内動脈瘤の患者（シルクビスタおよびシルクビスタベイビーの使用の決定は、研究への患者の参加前に独立して行われます）
  2. 以前にコイルのみで治療された再疎通した動脈瘤の患者も適格です。
  3. 多発性動脈瘤の場合、シルクビスタとシルクビスタベビーによる治療のみが許可されます（最初のインデックス手順から12か月のフォローアップ訪問までの間）
  4. -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者。

除外基準:

  1. -IFU（使用説明書）に従って、シルクビスタとシルクビスタベビーの使用に禁忌を示している患者。
  2. 最初にステントで治療された再疎通した動脈瘤（ステント補助コイリングを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内動脈瘤の治療におけるシルク ビスタとシルク ビスタ ベビーの死亡率。
時間枠：処置後12か月（-3 / + 6か月）
恒久的な神経障害の割合と処置関連の死亡率によって特徴付けられます。
処置後12か月（-3 / + 6か月）
頭蓋内動脈瘤の治療におけるシルク ビスタとシルク ビスタ ベビーの死亡率。
時間枠：処置後12か月（-3 / + 6か月）
永続的な神経障害の mRS によって評価された臨床転帰と処置関連の死亡率によって特徴付けられます。
処置後12か月（-3 / + 6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：T0 で
有害事象の発生率で評価
T0 で
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：退院時
有害事象の発生率で評価
退院時
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：処置後最大 30 日 (-10 / + 21 日)。
有害事象の発生率で評価
処置後最大 30 日 (-10 / + 21 日)。
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：処置後 6 か月 (-2/+3 か月)。
有害事象の発生率で評価
処置後 6 か月 (-2/+3 か月)。
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：処置後 12 か月 (-3/+6 か月)。
有害事象の発生率で評価
処置後 12 か月 (-3/+6 か月)。
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：3年後の手順で
有害事象の発生率で評価
3年後の手順で
シルクビスタとシルクビスタベビーの安全性
時間枠：術後5年で
有害事象の発生率で評価
術後5年で
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：T0 で
動脈瘤閉塞率による評価
T0 で
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：退院時
動脈瘤閉塞率による評価
退院時
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：処置後最大 30 日 (-10 / + 21 日)。
動脈瘤閉塞率による評価
処置後最大 30 日 (-10 / + 21 日)。
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：術後最長6ヶ月（-2/+3ヶ月）
動脈瘤閉塞率による評価
術後最長6ヶ月（-2/+3ヶ月）
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：最長 12 か月 (-3 / + 6 か月) 術後
動脈瘤閉塞率による評価
最長 12 か月 (-3 / + 6 か月) 術後
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：手続き後最長3年
動脈瘤閉塞率による評価
手続き後最長3年
シルクビスタとシルクビスタベビーの効能
時間枠：手術後最長5年
動脈瘤閉塞率による評価
手術後最長5年
技術手順
時間枠：T0 で
Silk Vista Baby の使用に関連するプラクティスについて説明します。
T0 で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balt Extrusion

捜査官

  • 主任研究者：Mario Martinez Galdamez, Dr、Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 201802 SILK VISTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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