Sikkerhed og effektivitet af Silk Vista og Silk Vista Baby Flow Diverter til behandling af intrakraniel aneurisme (FIRST)
16. september 2025 opdateret af: Balt Extrusion
Sikkerhed og effektivitet af Silk Vista og Silk Vista Baby Flow Diverter til behandling af intrakraniel aneurisme, en observationel, prospektiv, enkeltarms-, international, multicenterundersøgelse.
Den FØRSTE undersøgelse er en observationel, prospektiv, multicenter, international, enkeltarmsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet om brugen af silk vista og silk vista baby flow diverter for at vurdere den kliniske sikkerhed og ydeevne af enheden til behandling af intrakranielle aneurismer.
Alle patienter med sprængt eller ubrudt intrakranielt aneurisme, uanset aneurismets lokalisering, og behandlet med silk vista eller silk vista baby, vil fortløbende blive optaget i undersøgelsen.
Patientens inklusion og opfølgning i undersøgelsen vil ske som en del af deres sædvanlige standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Paris, Frankrig, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda hospital
-
Monza, Italien, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Italien, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Italien, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Munich LMU University
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en intrakraniel aneurisme behandlet med silk vista og silk vista baby.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med intrakranielle aneurismer beregnet til at blive behandlet med silk vista og silk vista baby (beslutning om brug silk vista og silk vista baby træffes uafhængigt og forud for patientens deltagelse i undersøgelsen)
- Patienter med rekanaliserede aneurismer, der tidligere udelukkende er behandlet med spiraler, er også berettigede.
- I tilfælde af multiple aneurismer er kun behandling med silk vista og silk vista baby tilladt (mellem den indledende indeksprocedure til 12 måneders opfølgningsbesøg)
- Patient ≥ 18 år, som underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer for brugen af silk vista og silk vista baby i henhold til brugsanvisningen (brugsanvisningen).
- Rekanaliserede aneurismer oprindeligt behandlet med stent (inklusive stent-assisteret spiral)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbi-dødelighed af silk vista og silk vista baby ved behandling af intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
Karakteriseret af antallet af permanente neurologiske mangler og procedurerelateret dødelighed.
|
12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
|
Morbi-dødelighed af silk vista og silk vista baby ved behandling af intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
Karakteriseret af det kliniske resultat vurderet af mRS af de permanente neurologiske mangler og procedurerelateret dødelighed.
|
12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: På T0
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
På T0
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 30 dage (-10 / + 21 dage) efter proceduren.
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
Op til 30 dage (-10 / + 21 dage) efter proceduren.
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 6 måneder (-2/+3 måneder) efter proceduren.
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
6 måneder (-2/+3 måneder) efter proceduren.
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren.
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
12 måneder (-3/+6 måneder) efter proceduren.
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
3 år efter proceduren
|
|
Sikkerhed af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 5 år efter proceduren
|
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
|
5 år efter proceduren
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: På T0
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
På T0
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 30 dage (-10 / + 21 dage) efter proceduren.
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Op til 30 dage (-10 / + 21 dage) efter proceduren.
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 6 måneder (-2/+3 måneder) efter proceduren
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Op til 6 måneder (-2/+3 måneder) efter proceduren
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Op til 12 måneder (-3 / + 6 måneder) efter proceduren
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 3 år efter proceduren
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Op til 3 år efter proceduren
|
|
Effekten af silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Op til 5 år efter proceduren
|
Vurderet ved aneurismeokklusionsrate
|
Op til 5 år efter proceduren
|
|
Teknisk procedure
Tidsramme: På T0
|
Praksis i forbindelse med brugen af silk vista baby vil blive beskrevet
|
På T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 201802 SILK VISTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet