A Silk Vista és a Silk Vista Baby Flow Diverter biztonsága és hatékonysága az intrakraniális aneurizma kezelésére (FIRST)
2025. szeptember 16. frissítette: Balt Extrusion
A Silk Vista és a Silk Vista Baby Flow Diverter biztonsága és hatékonysága az intrakraniális aneurizma kezelésére, megfigyelési, leendő, egykarú, nemzetközi, többközpontú vizsgálat.
A FIRST tanulmány egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, nemzetközi, egykarú tanulmány. A tanulmány célja, hogy biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtsön a selyemlátó és a selyemvista baba áramlásterelő használatáról, hogy értékelje az intracranialis aneurizmák kezelésére szolgáló eszköz klinikai biztonságát és teljesítményét.
Minden olyan beteget, akinek koponyán belüli aneurizmája repedt vagy nem szakadt, az aneurizma lokalizációjától függetlenül, és akiket selyem vista vagy selyem vista baba kezeléssel kezelnek, egymást követően be kell vonni a vizsgálatba.
A páciens bevonása és nyomon követése a vizsgálatba a szokásos ellátási standard részeként történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Paris, Franciaország, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
München, Németország, 81377
- Munich LMU University
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Niguarda Hospital
-
Monza, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Olaszország, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intracranialis aneurizmában szenvedő betegek selyem vista és selyem vista baba kezelésében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intracranialis aneurizmában szenvedő beteg selyem vista és selyem vista babával kezelendő (a selyem vista és a selyem vista baba használatáról a döntés önállóan, a beteg vizsgálatban való részvétele előtt történik)
- A korábban kizárólag tekercsekkel kezelt, rekanalizált aneurizmában szenvedő betegek szintén jogosultak.
- Többszörös aneurizma esetén csak selyem vista és selyemvista baba kezelés megengedett (a kezdeti indexes eljárástól a 12 hónapos követési vizitig)
- 18 évesnél idősebb beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki az IFU (Használati utasítás) szerint ellenjavallattal jelentkezik a Silk vista és Silk vista baby használatára.
- Rekanalizált aneurizmák, amelyeket eredetileg stenttel kezeltek (beleértve a stenttel segített tekercselést is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Silk vista és silk vista baby morbi-mortalitása az intracranialis aneurizmák kezelésében.
Időkeret: 12 hónappal (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
A tartós neurológiai hiányok aránya és az eljárással összefüggő mortalitás jellemzi.
|
12 hónappal (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
|
Silk vista és silk vista baby morbi-mortalitása az intracranialis aneurizmák kezelésében.
Időkeret: 12 hónappal (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
Jellemzője a tartós neurológiai hiányosságok és az eljárással összefüggő mortalitás mRS által értékelt klinikai kimenetele.
|
12 hónappal (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: T0-nál
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
T0-nál
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
Kórházi elbocsátáskor
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (-10 / + 21 nap) az eljárás után.
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 30 nap (-10 / + 21 nap) az eljárás után.
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: 6 hónappal (-2/+3 hónap) az eljárás után.
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
6 hónappal (-2/+3 hónap) az eljárás után.
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: 12 hónappal (-3/+6 hónap) az eljárás után.
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
12 hónappal (-3/+6 hónap) az eljárás után.
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: Az eljárás után 3 évvel
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
Az eljárás után 3 évvel
|
|
Selyem vista és selyem vista baba biztonsága
Időkeret: Az eljárás után 5 évvel
|
A nemkívánatos események aránya alapján értékelve
|
Az eljárás után 5 évvel
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: T0-nál
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
T0-nál
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Kórházi elbocsátáskor
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (-10 / + 21 nap) az eljárás után.
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 30 nap (-10 / + 21 nap) az eljárás után.
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap (-2/+3 hónap) az eljárás után
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 6 hónap (-2/+3 hónap) az eljárás után
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 12 hónap (-3 / + 6 hónap) az eljárást követően
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 3 év az eljárás után
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 3 év az eljárás után
|
|
A silk vista és a silk vista baby hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 5 év az eljárás után
|
Az aneurizma elzáródási aránya alapján értékelve
|
Legfeljebb 5 év az eljárás után
|
|
Technikai eljárás
Időkeret: T0-nál
|
Leírjuk a selyem vista baby használatához kapcsolódó gyakorlatokat
|
T0-nál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 201802 SILK VISTA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .