Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rozdzielaczy Silk Vista i Silk Vista Baby Flow Diverter do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego (FIRST)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Balt Extrusion

Bezpieczeństwo i skuteczność Silk Vista i Silk Vista Baby Flow Diverter w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego, obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie.

PIERWSZE badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniem. Celem badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania odwracacza przepływu baby flow silk vista i silk vista w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Wszyscy pacjenci z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, niezależnie od lokalizacji tętniaka, leczeni preparatem silk vista lub silk vista baby, będą kolejno włączani do badania.

Włączenie pacjenta do badania i obserwacja będą miały miejsce w ramach zwykłego standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinik für Neurologie
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph Liège
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen, Radiologie interventionelle
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu Dupuytren Limoges
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Chalre Nicolle
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hopsital universidad puerta de hierro
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Unversitario Central de Asturias
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 G
        • Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Munich LMU University
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Niguarda hospital
      • Monza, Włochy, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Cà Foncello Hospital
      • Udine, Włochy, 33100
        • Santa Maria della Misericordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym leczeni jedwabiem vista i jedwabiem vista baby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z tętniakami wewnątrzczaszkowymi przeznaczony do leczenia preparatami silk vista i silk vista baby (decyzja o zastosowaniu silk vista i silk vista baby podejmowana jest samodzielnie i przed udziałem pacjenta w badaniu)
  2. Kwalifikują się również pacjenci z rekanalizowanymi tętniakami leczonymi wcześniej wyłącznie spiralami.
  3. W przypadku mnogich tętniaków dozwolone jest tylko leczenie jedwabiem vista i jedwabiem vista baby (między wstępnym zabiegiem indeksacji a wizytą kontrolną po 12 miesiącach)
  4. Pacjent ≥ 18 lat, który podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka z przeciwwskazaniami do stosowania silk vista i silk vista baby zgodnie z IFU (Instrukcja użytkowania).
  2. Rekanalizowane tętniaki początkowo leczone stentem (w tym zwijanie wspomagane stentem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morbi-śmiertelność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu
Charakteryzuje się odsetkiem utrwalonych ubytków neurologicznych oraz śmiertelnością związaną z zabiegiem.
Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu
Morbi-śmiertelność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu
Charakteryzuje się wynikiem klinicznym ocenianym przez mRS trwałych ubytków neurologicznych i śmiertelności związanej z zabiegiem.
Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: W T0
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
W T0
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Przy wypisie ze szpitala
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Do 30 dni (-10 / + 21 dni) po zabiegu.
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni (-10 / + 21 dni) po zabiegu.
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (-2/+3 miesiące) po zabiegu.
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Po 6 miesiącach (-2/+3 miesiące) po zabiegu.
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu.
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Po 12 miesiącach (-3/+6 miesięcy) po zabiegu.
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Po 3 latach od zabiegu
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Po 3 latach od zabiegu
Bezpieczeństwo jedwabiu Vista i jedwabiu Vista Baby
Ramy czasowe: Po 5 latach od zabiegu
Oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Po 5 latach od zabiegu
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: W T0
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
W T0
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Przy wypisie ze szpitala
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Do 30 dni (-10 / + 21 dni) po zabiegu.
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Do 30 dni (-10 / + 21 dni) po zabiegu.
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (-2/+3 miesiące) po zabiegu
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Do 6 miesięcy (-2/+3 miesiące) po zabiegu
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (-3 / + 6 miesięcy) po zabiegu
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Do 12 miesięcy (-3 / + 6 miesięcy) po zabiegu
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Do 3 lat po zabiegu
Skuteczność jedwabiu vista i jedwabiu vista baby
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
Oceniany na podstawie częstości okluzji tętniaka
Do 5 lat po zabiegu
Procedura techniczna
Ramy czasowe: W T0
Opisane zostaną praktyki związane z używaniem jedwabiu vista baby
W T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balt Extrusion

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 201802 SILK VISTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj