Silk Vistan ja Silk Vistan Baby Flow Diverterin turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisen aneurysman hoitoon (FIRST)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Balt Extrusion
Silk Vistan ja Silk Vistan Baby Flow Diverterin turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisen aneurysman hoitoon, havainnollinen, tuleva, yksihaarainen, kansainvälinen monikeskustutkimus.
FIRST-tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, yhden haaran tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehotietoa silk vistan ja silk vista vauvan virtaussäätimen käytöstä, jotta voidaan arvioida kallonsisäisten aneurysmien hoitoon käytettävän laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Kaikki potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, riippumatta aneurysman sijainnista ja jotka on hoidettu silk vista tai silk vista baby -valmisteella, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen ja seuranta tapahtuu osana hänen tavallista hoitotasoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Hospital
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Italia, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Kremlin Bicetre
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Dupuytren Limoges
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Paris, Ranska, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Munich LMU University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan silk vista ja silk vista baby.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma, joka on tarkoitettu hoidettavaksi silk vista ja silk vista baby (silk vista ja silk vista baby käyttöpäätös tehdään itsenäisesti ja ennen potilaan osallistumista tutkimukseen)
- Myös potilaat, joilla on rekanalisoitunut aneurysma, joita on aiemmin hoidettu yksinomaan kierukoilla, ovat kelvollisia.
- Useiden aneurysmien tapauksessa vain silk vista- ja silk vista baby -hoito on sallittu (alkuindeksitoimenpiteen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välisenä aikana)
- ≥ 18-vuotias potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita silk vistan ja silk vista babyn käyttöön IFU:n (käyttöohjeen) mukaan.
- Rekanalisoidut aneurysmat, jotka hoidettiin alun perin stentillä (mukaan lukien stenttiavusteinen kelaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silk vista ja silk vista vauvan morbi-kuolleisuus kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Jolle on ominaista pysyvien neurologisten puutteiden määrä ja toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus.
|
12 kuukauden kuluttua (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista vauvan morbi-kuolleisuus kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Jolle on tunnusomaista mRS:n arvioima kliininen tulos pysyvistä neurologisista puutteista ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta.
|
12 kuukauden kuluttua (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: T0:ssa
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
T0:ssa
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (-10 / + 21 päivää) toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
Jopa 30 päivää (-10 / + 21 päivää) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (-2/+3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
6 kuukautta (-2/+3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (-3/+6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
12 kuukautta (-3/+6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista baby turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien määrän perusteella
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: T0:ssa
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
T0:ssa
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (-10 / + 21 päivää) toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Jopa 30 päivää (-10 / + 21 päivää) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (-2/+3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Jopa 6 kuukautta (-2/+3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Jopa 12 kuukautta (-3 / + 6 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Silk vista ja silk vista baby teho
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu aneurysman okkluusionopeudella
|
Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menettely
Aikaikkuna: T0:ssa
|
Silk vista baby käyttöön liittyvät käytännöt kuvataan
|
T0:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 201802 SILK VISTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .