Silk Vista 和 Silk Vista Baby 分流器治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性 (FIRST)
2023年2月15日 更新者：Balt Extrusion
Silk Vista 和 Silk Vista Baby 分流器治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性，一项观察性、前瞻性、单臂、国际、多中心研究。
FIRST 研究是一项观察性、前瞻性、多中心、国际性、单臂研究。 该研究的目的是收集有关使用 Silk Vista 和 Silk Vista 婴儿分流器的安全性和有效性信息，以评估该装置治疗颅内动脉瘤的临床安全性和性能。
所有颅内动脉瘤破裂或未破裂的患者，无论动脉瘤的位置如何，并接受 silk vista 或 silk vista baby 治疗，将被连续纳入研究。
患者在研究中的纳入和跟进将作为他们通常的护理标准的一部分进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saliha HADDAG
- 电话号码：+33 1 39 34 90 81
- 邮箱：saliha.haddag@baltgroup.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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München、德国、81377
- Munich LMU University
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Milan、意大利、20162
- Niguarda Hospital
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Monza、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso、意大利、31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine、意大利、33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Liège、比利时、4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、法国、29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen、法国、14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hopital Kremlin Bicetre
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Limoges、法国、87000
- CHU Dupuytren Limoges
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Marseille、法国、13009
- Hôpital privé Clairval
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Paris、法国、75651
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Rouen、法国、76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Nijmegen、荷兰、6525 G
- Radboud University Medical Center
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Baracaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid、西班牙、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid、西班牙、28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo、西班牙、33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 Silk Vista 和 Silk Vista baby 治疗的颅内动脉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 打算用 Silk Vista 和 Silk Vista 婴儿治疗的颅内动脉瘤患者（使用 Silk Vista 和 Silk Vista 婴儿的决定是在患者参与研究之前独立做出的）
- 以前只用弹簧圈治疗过的再通动脉瘤患者也符合条件。
- 如果是多发性动脉瘤，只允许使用 Silk Vista 和 Silk Vista baby 进行治疗（从最初的指数手术到 12 个月的随访）
- 患者≥18岁，签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 IFU（使用说明），患者存在使用 Silk Vista 和 Silk Vista baby 的禁忌症。
- 最初用支架治疗的再通动脉瘤（包括支架辅助卷绕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Silk vista 和 Silk vista baby 治疗颅内动脉瘤的死亡率。
大体时间：术后 12 个月（-3 / + 6 个月）
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以永久性神经功能缺损率和手术相关死亡率为特征。
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术后 12 个月（-3 / + 6 个月）
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Silk vista 和 Silk vista baby 治疗颅内动脉瘤的死亡率。
大体时间：术后 12 个月（-3 / + 6 个月）
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以永久性神经功能缺损和手术相关死亡率的 mRS 评估的临床结果为特征。
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术后 12 个月（-3 / + 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：在 T0
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按不良事件发生率评估
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在 T0
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：出院时
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按不良事件发生率评估
|
出院时
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：术后最多 30 天（-10 / + 21 天）。
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按不良事件发生率评估
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术后最多 30 天（-10 / + 21 天）。
|
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：术后 6 个月（-2/+3 个月）。
|
按不良事件发生率评估
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术后 6 个月（-2/+3 个月）。
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|
Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：术后 12 个月（-3/+6 个月）。
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按不良事件发生率评估
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术后 12 个月（-3/+6 个月）。
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：手术后 3 年
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按不良事件发生率评估
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手术后 3 年
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Silk Vista 和 Silk Vista Baby 的安全性
大体时间：术后 5 年
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按不良事件发生率评估
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术后 5 年
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：在 T0
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通过动脉瘤闭塞率评估
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在 T0
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：出院时
|
通过动脉瘤闭塞率评估
|
出院时
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：术后最多 30 天（-10 / + 21 天）。
|
通过动脉瘤闭塞率评估
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术后最多 30 天（-10 / + 21 天）。
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：术后长达 6 个月（-2/+3 个月）
|
通过动脉瘤闭塞率评估
|
术后长达 6 个月（-2/+3 个月）
|
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：术后长达 12 个月（-3 / + 6 个月）
|
通过动脉瘤闭塞率评估
|
术后长达 12 个月（-3 / + 6 个月）
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：术后长达 3 年
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通过动脉瘤闭塞率评估
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术后长达 3 年
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Silk vista和silk vista baby的功效
大体时间：手术后长达 5 年
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通过动脉瘤闭塞率评估
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手术后长达 5 年
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技术流程
大体时间：在 T0
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下面将介绍silk vista baby使用相关的做法
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在 T0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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