Segurança e eficácia do Silk Vista e Silk Vista Baby Flow Diverter para tratamento de aneurisma intracraniano (FIRST)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Balt Extrusion
Segurança e eficácia do Silk Vista e do Desviador de fluxo para bebês Silk Vista para tratamento de aneurisma intracraniano, um estudo observacional, prospectivo, de braço único, internacional e multicêntrico.
O estudo FIRST é um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, internacional, de braço único. O objetivo do estudo é coletar informações de segurança e eficácia sobre o uso do desviador de fluxo de bebê silk vista e silk vista baby, a fim de avaliar a segurança clínica e o desempenho do dispositivo para o tratamento de aneurismas intracranianos.
Todos os pacientes com aneurisma intracraniano rompido ou não rompido, qualquer que seja a localização do aneurisma, e tratados com silk vista ou silk vista baby, serão incluídos consecutivamente no estudo.
A inclusão e acompanhamento do paciente no estudo ocorrerá como parte de seu padrão de atendimento habitual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- Munich LMU University
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, Espanha, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, Espanha, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, Espanha, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, França, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, França, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, França, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, França, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Paris, França, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, França, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Nijmegen, Holanda, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, Itália, 20162
- Niguarda hospital
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Monza, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, Itália, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, Itália, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com aneurisma intracraniano tratados com silk vista e silk vista baby.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com aneurismas intracranianos destinados a serem tratados com o silk vista e o silk vista baby (a decisão de usar o silk vista e o silk vista baby é feita de forma independente e prévia à participação do paciente no estudo)
- Pacientes com aneurismas recanalizados previamente tratados exclusivamente com molas também são elegíveis.
- Em caso de aneurismas múltiplos, apenas o tratamento com silk vista e silk vista baby são permitidos (entre o procedimento de indexação inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses)
- Paciente ≥ 18 anos, que assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando contra-indicações ao uso de silk vista e silk vista baby de acordo com as IFU (Instruções de Uso).
- Aneurismas recanalizados inicialmente tratados com stent (incluindo enrolamento assistido por stent)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbi-mortalidade de silk vista e silk vista baby no tratamento de aneurismas intracranianos.
Prazo: Aos 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Caracterizado pela taxa de déficits neurológicos permanentes e mortalidade relacionada ao procedimento.
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Aos 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Morbi-mortalidade de silk vista e silk vista baby no tratamento de aneurismas intracranianos.
Prazo: Aos 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Caracterizado pelo resultado clínico avaliado por mRS dos déficits neurológicos permanentes e mortalidade relacionada ao procedimento.
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Aos 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Em T0
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Em T0
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Na alta hospitalar
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Na alta hospitalar
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 30 dias (-10 / + 21 dias) pós-procedimento.
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Até 30 dias (-10 / + 21 dias) pós-procedimento.
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Aos 6 meses (-2/+3 meses) pós-procedimento.
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Aos 6 meses (-2/+3 meses) pós-procedimento.
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Aos 12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento.
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Aos 12 meses (-3/+6 meses) pós-procedimento.
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Aos 3 anos após o procedimento
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Aos 3 anos após o procedimento
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Segurança do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Aos 5 anos após o procedimento
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Avaliado pela taxa de eventos adversos
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Aos 5 anos após o procedimento
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Em T0
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Em T0
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Na alta hospitalar
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Na alta hospitalar
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 30 dias (-10 / + 21 dias) pós-procedimento.
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Até 30 dias (-10 / + 21 dias) pós-procedimento.
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 6 meses (-2/+3 meses) pós-procedimento
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
|
Até 6 meses (-2/+3 meses) pós-procedimento
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Até 12 meses (-3 / + 6 meses) após o procedimento
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 3 anos após o procedimento
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Até 3 anos após o procedimento
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Eficácia do silk vista e do silk vista baby
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Avaliado pela taxa de oclusão do aneurisma
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Até 5 anos após o procedimento
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Procedimento técnico
Prazo: Em T0
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Serão descritas as práticas relacionadas ao uso do silk vista baby
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Em T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 201802 SILK VISTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .