Sécurité et efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby Flow Diverter pour le traitement des anévrismes intracrâniens (FIRST)
16 septembre 2025 mis à jour par: Balt Extrusion
Sécurité et efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby Flow Diverter pour le traitement des anévrismes intracrâniens, une étude observationnelle, prospective, à un seul bras, internationale et multicentrique.
L'étude FIRST est une étude observationnelle, prospective, multicentrique, internationale, à un seul bras. L'objectif de l'étude est de collecter des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du Silk Vista et du Silk Vista Baby Flow Diver afin d'évaluer l'innocuité clinique et les performances du dispositif pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Tous les patients présentant un anévrisme intracrânien rompu ou non, quelle que soit la localisation de l'anévrisme, et traités par Silk Vista ou Silk Vista Baby, seront consécutivement inclus dans l'étude.
L'inclusion et le suivi du patient dans l'étude se feront dans le cadre de sa norme de soins habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- Munich LMU University
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Liège, Belgique, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Zagreb, Croatie, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, Espagne, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, Espagne, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, France, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, France, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, France, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, France, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Paris, France, 75651
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, France, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, Italie, 20162
- Niguarda hospital
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Monza, Italie, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, Italie, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, Italie, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec un anévrisme intracrânien traités avec Silk Vista et Silk Vista Baby.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des anévrismes intracrâniens destinés à être traités avec le silk vista et le silk vista baby (la décision d'utiliser le silk vista et le silk vista baby est prise indépendamment et avant la participation du patient à l'étude)
- Les patients avec des anévrismes recanalisés préalablement traités exclusivement par coils sont également éligibles.
- En cas d'anévrismes multiples, seuls les traitements avec Silk Vista et Silk Vista Baby sont autorisés (entre la procédure d'indexation initiale et la visite de suivi à 12 mois)
- Patient ≥ 18 ans, ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications à l'utilisation de silk vista et de silk vista baby selon l'IFU (Instruction for Use).
- Anévrismes recanalisés initialement traités avec un stent (y compris enroulement assisté par stent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbi-mortalité du silk vista et du silk vista baby dans le traitement des anévrysmes intracrâniens.
Délai: A 12 mois (-3 / + 6 mois) post intervention
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Caractérisé par le taux de déficits neurologiques permanents et la mortalité liée à la procédure.
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A 12 mois (-3 / + 6 mois) post intervention
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Morbi-mortalité du silk vista et du silk vista baby dans le traitement des anévrysmes intracrâniens.
Délai: A 12 mois (-3 / + 6 mois) post intervention
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Caractérisé par le résultat clinique évalué par mRS des déficits neurologiques permanents et de la mortalité liée à la procédure.
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A 12 mois (-3 / + 6 mois) post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A T0
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A T0
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A la sortie de l'hôpital
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 30 jours (-10 / + 21 jours) post-intervention.
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours (-10 / + 21 jours) post-intervention.
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A 6 mois (-2/+3 mois) post-intervention.
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A 6 mois (-2/+3 mois) post-intervention.
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A 12 mois (-3/+6 mois) post-intervention.
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A 12 mois (-3/+6 mois) post-intervention.
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A 3 ans après la procédure
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A 3 ans après la procédure
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Sécurité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A 5 ans après la procédure
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Évalué par le taux d'événements indésirables
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A 5 ans après la procédure
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A T0
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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A T0
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
|
A la sortie de l'hôpital
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 30 jours (-10 / + 21 jours) post-intervention.
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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Jusqu'à 30 jours (-10 / + 21 jours) post-intervention.
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 6 mois (-2/+3 mois) post-intervention
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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Jusqu'à 6 mois (-2/+3 mois) post-intervention
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 12 mois (-3 / + 6 mois) après la procédure
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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Jusqu'à 12 mois (-3 / + 6 mois) après la procédure
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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Jusqu'à 3 ans après la procédure
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Efficacité de Silk Vista et Silk Vista Baby
Délai: Jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évalué par le taux d'occlusion d'anévrisme
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Jusqu'à 5 ans après la procédure
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Procédure technique
Délai: A T0
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Les pratiques liées à l'utilisation de silk vista baby seront décrites
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A T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 201802 SILK VISTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .