Sicherheit und Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby Flow Diverter für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (FIRST)
16. September 2025 aktualisiert von: Balt Extrusion
Sicherheit und Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby Flow Diverter zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen, eine beobachtende, prospektive, einarmige, internationale, multizentrische Studie.
Die FIRST-Studie ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische, internationale, einarmige Studie. Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur Verwendung des Silk Vista und des Silk Vista Baby Flow Diverter zu sammeln, um die klinische Sicherheit und Leistung des Geräts zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten.
Alle Patienten mit rupturiertem oder nicht rupturiertem intrakraniellen Aneurysma, unabhängig von der Lokalisation des Aneurysmas, die mit Silk Vista oder Silk Vista Baby behandelt wurden, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Die Aufnahme und Nachsorge des Patienten in die Studie erfolgt im Rahmen seiner üblichen Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
234
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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München, Deutschland, 81377
- Munich LMU University
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, Frankreich, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, Frankreich, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Paris, Frankreich, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, Italien, 20162
- Niguarda hospital
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Monza, Italien, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, Italien, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, Italien, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Nijmegen, Niederlande, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, Spanien, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, Spanien, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma, die mit Silk Vista und Silk Vista Baby behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit Silk Vista und Silk Vista Baby behandelt werden sollen (die Entscheidung über die Verwendung von Silk Vista und Silk Vista Baby wird unabhängig und vor der Teilnahme des Patienten an der Studie getroffen)
- Patienten mit rekanalisierten Aneurysmen, die zuvor ausschließlich mit Coils behandelt wurden, sind ebenfalls geeignet.
- Bei multiplen Aneurysmen ist nur die Behandlung mit Silk Vista und Silk Vista Baby zulässig (zwischen dem ersten Indexverfahren und dem Nachsorgebesuch nach 12 Monaten).
- Patient ≥ 18 Jahre, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Silk Vista und Silk Vista Baby gemäß IFU (Gebrauchsanweisung).
- Rekanalisierte Aneurysmen, die anfänglich mit einem Stent behandelt wurden (einschließlich Stent-Assisted-Coiling)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbi-Mortalität von Silk Vista und Silk Vista Baby bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.
Zeitfenster: 12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Gekennzeichnet durch die Rate der permanenten neurologischen Defizite und der verfahrensbedingten Mortalität.
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12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Morbi-Mortalität von Silk Vista und Silk Vista Baby bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.
Zeitfenster: 12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Gekennzeichnet durch das durch mRS bewertete klinische Ergebnis der permanenten neurologischen Defizite und der durch das Verfahren bedingten Mortalität.
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12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bei T0
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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Bei T0
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (-10 / + 21 Tage) nach dem Eingriff.
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 30 Tage (-10 / + 21 Tage) nach dem Eingriff.
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: 6 Monate (-2/+3 Monate) nach dem Eingriff.
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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6 Monate (-2/+3 Monate) nach dem Eingriff.
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: 12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff.
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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12 Monate (-3/+6 Monate) nach dem Eingriff.
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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3 Jahre nach dem Eingriff
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Sicherheit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
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Bewertet durch die Rate unerwünschter Ereignisse
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5 Jahre nach dem Eingriff
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bei T0
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bei T0
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (-10 / + 21 Tage) nach dem Eingriff.
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bis zu 30 Tage (-10 / + 21 Tage) nach dem Eingriff.
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (-2/+3 Monate) nach dem Eingriff
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bis zu 6 Monate (-2/+3 Monate) nach dem Eingriff
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bis zu 12 Monate (-3 / + 6 Monate) nach dem Eingriff
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
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Wirksamkeit von Silk Vista und Silk Vista Baby
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Beurteilt anhand der Aneurysma-Okklusionsrate
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Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Technisches Verfahren
Zeitfenster: Bei T0
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Die Praktiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Silk Vista Baby werden beschrieben
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Bei T0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP 201802 SILK VISTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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