Bezpečnost a účinnost Silk Vista a Silk Vista Baby Flow Diverter pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu (FIRST)
16. září 2025 aktualizováno: Balt Extrusion
Bezpečnost a účinnost Silk Vista a Silk Vista Baby Flow Diverter pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu, observační, prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie s jednou rukou.
FIRST studie je observační, prospektivní, multicentrická, mezinárodní, jednoramenná studie. Cílem studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti použití zařízení na odklonění toku hedvábných vist a dětských zařízení silk vista za účelem posouzení klinické bezpečnosti a výkonu zařízení pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Do studie budou postupně zařazeni všichni pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, bez ohledu na lokalizaci aneuryzmatu, a léčeni hedvábnou vistou nebo hedvábným vista baby.
Zařazení a sledování pacienta do studie proběhne jako součást obvyklého standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges, Francie, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
-
Marseille, Francie, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Paris, Francie, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Niguarda hospital
-
Monza, Itálie, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Itálie, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Itálie, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
München, Německo, 81377
- Munich LMU University
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem léčeni hedvábnou vistou a hedvábným vista baby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem určeným k léčbě pomocí hedvábného vista a silk vista baby (rozhodnutí o použití hedvábného vista a hedvábného vista baby se provádí nezávisle a před účastí pacienta ve studii)
- Vhodné jsou také pacienti s rekanalizovanými aneuryzmaty, kteří byli dříve léčeni výhradně spirálkami.
- V případě mnohočetných aneuryzmat je povoleno pouze ošetření hedvábným vistrem a hedvábným vista baby (mezi úvodní indexovou procedurou a následnou návštěvou po 12 měsících)
- Pacient ≥ 18 let, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vykazující kontraindikace k použití hedvábného vista a silk vista baby podle IFU (návod k použití).
- Rekanalizovaná aneuryzmata původně ošetřená stentem (včetně navíjení pomocí stentu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbi-mortalita hedvábného vistu a hedvábného vista baby při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Časové okno: Ve 12 měsících (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
Charakterizovaná mírou trvalých neurologických deficitů a úmrtností související s procedurou.
|
Ve 12 měsících (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
|
Morbi-mortalita hedvábného vistu a hedvábného vista baby při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Časové okno: Ve 12 měsících (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
Charakterizováno klinickým výsledkem hodnoceným pomocí mRS trvalého neurologického deficitu a mortality související s procedurou.
|
Ve 12 měsících (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: V T0
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
V T0
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 30 dní (-10 / + 21 dní) po zákroku.
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
Až 30 dní (-10 / + 21 dní) po zákroku.
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: 6 měsíců (-2/+3 měsíce) po zákroku.
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
6 měsíců (-2/+3 měsíce) po zákroku.
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: 12 měsíců (-3/+6 měsíců) po zákroku.
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
12 měsíců (-3/+6 měsíců) po zákroku.
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: 3 roky po zákroku
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
3 roky po zákroku
|
|
Bezpečnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: 5 let po zákroku
|
Hodnoceno podle četnosti nežádoucích příhod
|
5 let po zákroku
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: V T0
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
V T0
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 30 dní (-10 / + 21 dní) po zákroku.
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Až 30 dní (-10 / + 21 dní) po zákroku.
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 6 měsíců (-2/+3 měsíce) po zákroku
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Až 6 měsíců (-2/+3 měsíce) po zákroku
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 12 měsíců (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Až 12 měsíců (-3 / + 6 měsíců) po zákroku
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 3 roky po zákroku
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Až 3 roky po zákroku
|
|
Účinnost hedvábného vista a hedvábného vista baby
Časové okno: Až 5 let po zákroku
|
Hodnoceno podle míry okluze aneuryzmatu
|
Až 5 let po zákroku
|
|
Technický postup
Časové okno: V T0
|
Budou popsány praktiky spojené s používáním hedvábí vista baby
|
V T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 201802 SILK VISTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .