Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Silk Vista en Silk Vista Baby Flow Diverter voor intracraniële aneurysmabehandeling (FIRST)

16 september 2025 bijgewerkt door: Balt Extrusion

Veiligheid en werkzaamheid van Silk Vista en Silk Vista Baby Flow Diverter voor intracraniale aneurysmabehandeling, een observationele, prospectieve, eenarmige, internationale, multicenter studie.

De FIRST-studie is een observationele, prospectieve, multicenter, internationale, eenarmige studie. Het doel van de studie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsinformatie over het gebruik van de silk vista en silk vista baby flow diverter om de klinische veiligheid en prestaties van het apparaat voor de behandeling van intracraniale aneurysma's te beoordelen.

Alle patiënten met een intracraniaal aneurysma met of zonder ruptuur, ongeacht de lokalisatie van het aneurysma, en behandeld met silk vista of silk vista baby, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen.

De opname en follow-up van de patiënt in het onderzoek zal plaatsvinden als onderdeel van hun gebruikelijke zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHC Saint Joseph Liège
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81377
        • Munich LMU University
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen, Radiologie interventionelle
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Chu Dupuytren Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Chalre Nicolle
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Niguarda hospital
      • Monza, Italië, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Treviso, Italië, 31100
        • Cà Foncello Hospital
      • Udine, Italië, 33100
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 G
        • Radboud University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitätsklinik für Neurologie
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hopsital universidad puerta de hierro
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Unversitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een intracraniaal aneurysma behandeld met silk vista en silk vista baby.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met intracraniale aneurysma's bedoeld om te worden behandeld met de silk vista en silk vista baby (beslissing over het gebruik van silk vista en silk vista baby wordt onafhankelijk genomen en voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek)
  2. Patiënten met gerekanaliseerde aneurysma's die eerder uitsluitend met spoelen zijn behandeld, komen ook in aanmerking.
  3. In het geval van meerdere aneurysma's zijn alleen behandeling met silk vista en silk vista baby toegestaan ​​(tussen de initiële indexprocedure tot het 12 maanden follow-upbezoek)
  4. Patiënt ≥ 18 jaar, die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met contra-indicaties voor het gebruik van silk vista en silk vista baby volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
  2. Gerekanaliseerde aneurysma's aanvankelijk behandeld met een stent (inclusief stent-assisted coiling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteit van Silk Vista en Silk Vista Baby bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Tijdsspanne: Op 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na de procedure
Gekenmerkt door de snelheid van de permanente neurologische tekorten en proceduregerelateerde mortaliteit.
Op 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na de procedure
Morbimortaliteit van Silk Vista en Silk Vista Baby bij de behandeling van intracraniële aneurysma's.
Tijdsspanne: Op 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na de procedure
Gekenmerkt door de klinische uitkomst beoordeeld door mRS van de permanente neurologische gebreken en proceduregerelateerde mortaliteit.
Op 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Op T0
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
Op T0
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (-10 / + 21 dagen) na de procedure.
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
Tot 30 dagen (-10 / + 21 dagen) na de procedure.
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: 6 maanden (-2/+3 maanden) na de procedure.
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
6 maanden (-2/+3 maanden) na de procedure.
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: 12 maanden (-3/+6 maanden) na de procedure.
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
12 maanden (-3/+6 maanden) na de procedure.
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Op 3 jaar na de procedure
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
Op 3 jaar na de procedure
Veiligheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: 5 jaar na de procedure
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen
5 jaar na de procedure
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Op T0
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Op T0
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (-10 / + 21 dagen) na de procedure.
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Tot 30 dagen (-10 / + 21 dagen) na de procedure.
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (-2/+3 maanden) na de procedure
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Tot 6 maanden (-2/+3 maanden) na de procedure
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na procedure
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Tot 12 maanden (-3 / + 6 maanden) na procedure
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na procedure
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Tot 3 jaar na procedure
Werkzaamheid van silk vista en silk vista baby
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Beoordeeld aan de hand van het occlusiepercentage van het aneurysma
Tot 5 jaar na procedure
Technische werkwijze
Tijdsspanne: Op T0
De praktijken met betrekking tot het gebruik van silk vista baby zullen worden beschreven
Op T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balt Extrusion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 201802 SILK VISTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren