Безопасность и эффективность Silk Vista и отводящего потока ребенка Silk Vista для лечения внутричерепных аневризм (FIRST)
15 февраля 2023 г. обновлено: Balt Extrusion
Безопасность и эффективность Silk Vista и отводящего поток ребенка Silk Vista для лечения внутричерепных аневризм, обсервационное, проспективное, одногрупповое, международное, многоцентровое исследование.
Исследование FIRST является обсервационным, проспективным, многоцентровым, международным, одногрупповым. Целью исследования является сбор информации о безопасности и эффективности использования устройства для отвода потока Silk Vista и Silk Vista Baby для оценки клинической безопасности и эффективности устройства для лечения внутричерепных аневризм.
Все пациенты с внутричерепной аневризмой, разорвавшейся или неразорвавшейся, независимо от локализации аневризмы и пролеченные с помощью Silk Vista или Silk Vista Baby, будут последовательно включены в исследование.
Включение пациента в исследование и последующее наблюдение будут осуществляться в рамках их обычного стандарта лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saliha HADDAG
- Номер телефона: +33 1 39 34 90 81
- Электронная почта: saliha.haddag@baltgroup.com
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
München, Германия, 81377
- Munich LMU University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Baracaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Испания, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Испания, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Испания, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Niguarda Hospital
-
Monza, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Италия, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Италия, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Франция, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Kremlin Bicetre
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU Dupuytren Limoges
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital privé Clairval
-
Paris, Франция, 75651
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внутричерепной аневризмой, получавшие лечение Silk Vista и Silk Vista Baby.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с внутричерепными аневризмами, предназначенный для лечения с помощью Silk Vista и Silk Vista Baby (решение об использовании Silk Vista и Silk Vista Baby принимается самостоятельно и до участия пациента в исследовании)
- Пациенты с реканализованными аневризмами, ранее лечившиеся исключительно спиралями, также имеют право на участие.
- В случае множественных аневризм разрешено лечение только с помощью Silk Vista и Silk Vista Baby (между начальной индексной процедурой и последующим визитом через 12 месяцев).
- Пациент ≥ 18 лет, подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к применению шелка виста и шелка виста бэби в соответствии с IFU (Инструкцией по применению).
- Реканализованные аневризмы, первоначально леченные стентом (включая скручивание стента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морби-смертность Silk Vista и Silk Vista Baby при лечении внутричерепных аневризм.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
Характеризуется уровнем стойкого неврологического дефицита и смертности, связанной с процедурой.
|
Через 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
|
Морби-смертность Silk Vista и Silk Vista Baby при лечении внутричерепных аневризм.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
Характеризуется клиническим исходом, оцениваемым по шкале mRS, постоянным неврологическим дефицитом и смертностью, связанной с процедурой.
|
Через 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: В Т0
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
В Т0
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
При выписке из больницы
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 30 дней (-10 / + 21 день) после процедуры.
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
До 30 дней (-10 / + 21 день) после процедуры.
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: Через 6 месяцев (-2/+3 месяца) после процедуры.
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
Через 6 месяцев (-2/+3 месяца) после процедуры.
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: Через 12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры.
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
Через 12 месяцев (-3/+6 месяцев) после процедуры.
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: Через 3 года после процедуры
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
Через 3 года после процедуры
|
|
Безопасность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Оценивается по частоте нежелательных явлений
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: В Т0
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
В Т0
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
При выписке из больницы
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 30 дней (-10 / + 21 день) после процедуры.
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
До 30 дней (-10 / + 21 день) после процедуры.
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 6 месяцев (-2/+3 месяца) после процедуры
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
До 6 месяцев (-2/+3 месяца) после процедуры
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
До 12 месяцев (-3 / + 6 месяцев) после процедуры
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 3 лет после процедуры
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
До 3 лет после процедуры
|
|
Эффективность Silk Vista и Silk Vista Baby
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Оценивается по частоте окклюзии аневризмы
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Техническая процедура
Временное ограничение: В Т0
|
Будут описаны практики, связанные с использованием Silk Vista Baby.
|
В Т0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 201802 SILK VISTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .