Seguridad y eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby Flow Diverter para el tratamiento de aneurismas intracraneales (FIRST)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Balt Extrusion
Seguridad y eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby Flow Diverter para el tratamiento de aneurismas intracraneales, un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo, internacional y multicéntrico.
El estudio FIRST es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, internacional y de un solo brazo. El objetivo del estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia del uso del desviador de flujo para bebés Silk Vista y Silk Vista para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
Todos los pacientes con aneurisma intracraneal roto o no roto, cualquiera que sea la localización del aneurisma, y tratados con Silk Vista o Silk Vista Baby, serán inscritos consecutivamente en el estudio.
La inclusión y el seguimiento del paciente en el estudio se realizarán como parte de su estándar habitual de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81377
- Munich LMU University
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Salzburg, Austria, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, España, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, España, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, Francia, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, Francia, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Paris, Francia, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- Niguarda hospital
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, Italia, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con aneurisma intracraneal tratados con Silk Vista y Silk Vista Baby.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con aneurismas intracraneales destinados a ser tratados con Silk Vista y Silk Vista Baby (la decisión de usar Silk Vista y Silk Vista Baby se toma de forma independiente y previa a la participación del paciente en el estudio)
- Los pacientes con aneurismas recanalizados tratados previamente con espirales también son elegibles.
- En caso de aneurismas múltiples, solo se permite el tratamiento con Silk Vista y Silk Vista Baby (entre el procedimiento de índice inicial y la visita de seguimiento de 12 meses)
- Paciente ≥ 18 años, que firmó un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta contraindicaciones para el uso de Silk Vista y Silk Vista Baby según las IFU (Instrucciones de uso).
- Aneurismas recanalizados tratados inicialmente con stent (incluido el enrollado asistido por stent)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbimortalidad de Silk Vista y Silk Vista Baby en el tratamiento de los aneurismas intracraneales.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (-3 / + 6 meses) post procedimiento
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Caracterizado por la tasa de déficits neurológicos permanentes y la mortalidad relacionada con el procedimiento.
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A los 12 meses (-3 / + 6 meses) post procedimiento
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Morbimortalidad de Silk Vista y Silk Vista Baby en el tratamiento de los aneurismas intracraneales.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (-3 / + 6 meses) post procedimiento
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Caracterizado por el resultado clínico evaluado por mRS de los déficits neurológicos permanentes y la mortalidad relacionada con el procedimiento.
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A los 12 meses (-3 / + 6 meses) post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: En T0
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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En T0
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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Al alta hospitalaria
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (-10 / + 21 días) post-procedimiento.
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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Hasta 30 días (-10 / + 21 días) post-procedimiento.
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: A los 6 meses (-2/+3 meses) post-procedimiento.
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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A los 6 meses (-2/+3 meses) post-procedimiento.
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: A los 12 meses (-3/+6 meses) post-procedimiento.
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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A los 12 meses (-3/+6 meses) post-procedimiento.
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: A los 3 años post procedimiento
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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A los 3 años post procedimiento
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Seguridad de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: A los 5 años post procedimiento
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Evaluado por la tasa de eventos adversos
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A los 5 años post procedimiento
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: En T0
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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En T0
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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Al alta hospitalaria
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (-10 / + 21 días) post-procedimiento.
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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Hasta 30 días (-10 / + 21 días) post-procedimiento.
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (-2/+3 meses) post-procedimiento
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Evaluado por tasa de oclusión de aneurisma
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Hasta 6 meses (-2/+3 meses) post-procedimiento
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (-3/+6 meses) post procedimiento
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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Hasta 12 meses (-3/+6 meses) post procedimiento
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post procedimiento
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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Hasta 3 años post procedimiento
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Eficacia de Silk Vista y Silk Vista Baby
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post procedimiento
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Evaluado por la tasa de oclusión del aneurisma
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Hasta 5 años post procedimiento
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Procedimiento técnico
Periodo de tiempo: En T0
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Se describirán las prácticas relacionadas con el uso de la seda vista baby.
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En T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 201802 SILK VISTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .