Sikkerhet og effekt av Silk Vista og Silk Vista Baby Flow Diverter for intrakraniell aneurismebehandling (FIRST)
16. september 2025 oppdatert av: Balt Extrusion
Sikkerhet og effekt av Silk Vista og Silk Vista Baby Flow Diverter for intrakraniell aneurismebehandling, en observasjons, prospektiv, enarms, internasjonal multisenterstudie.
Den FØRSTE studien er en observasjonell, prospektiv, multisenter, internasjonal, enarmsstudie. Målet med studien er å samle sikkerhets- og effektinformasjon om bruken av silk vista og silk vista baby flow diverter for å vurdere den kliniske sikkerheten og ytelsen til enheten for behandling av intrakranielle aneurismer.
Alle pasienter med intrakraniell aneurisme som er sprukket eller ikke brutt, uansett lokalisering av aneurisme, og behandlet med silk vista eller silk vista baby, vil bli fortløpende registrert i studien.
Pasientens inkludering og oppfølging i studien vil skje som en del av deres vanlige omsorgsstandard.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
234
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Paris, Frankrike, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Chalre Nicolle
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda hospital
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Treviso, Italia, 31100
- Cà Foncello Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 G
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
Madrid, Spania, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
-
Oviedo, Spania, 33011
- Unversitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Munich LMU University
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en intrakraniell aneurisme behandlet med silk vista og silk vista baby.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med intrakranielle aneurismer beregnet på å bli behandlet med silk vista og silk vista baby (beslutning om bruk silk vista og silk vista baby gjøres uavhengig og før pasienten deltar i studien)
- Pasienter med rekanaliserte aneurismer tidligere behandlet med spiraler utelukkende er også kvalifisert.
- Ved flere aneurismer er kun behandling med silk vista og silk vista baby tillatt (mellom den første indeksprosedyren til 12 måneders oppfølgingsbesøk)
- Pasient ≥ 18 år, som signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har kontraindikasjoner for bruk av silk vista og silk vista baby i henhold til bruksanvisningen (bruksanvisning).
- Rekanaliserte aneurismer opprinnelig behandlet med stent (inkludert stentassistert spiral)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbi-dødelighet av silk vista og silk vista baby ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
Karakterisert av frekvensen av permanente nevrologiske underskudd og prosedyrerelatert dødelighet.
|
12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
|
Morbi-dødelighet av silk vista og silk vista baby ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
Karakterisert av det kliniske resultatet vurdert av mRS av permanente nevrologiske mangler og prosedyrerelatert dødelighet.
|
12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: På T0
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
På T0
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Opptil 30 dager (-10 / + 21 dager) etter prosedyren.
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
Opptil 30 dager (-10 / + 21 dager) etter prosedyren.
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 6 måneder (-2/+3 måneder) etter prosedyren.
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
6 måneder (-2/+3 måneder) etter prosedyren.
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder) etter prosedyren.
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
12 måneder (-3/+6 måneder) etter prosedyren.
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 3 år etter prosedyren
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
3 år etter prosedyren
|
|
Sikkerhet av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: 5 år etter prosedyren
|
Vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
|
5 år etter prosedyren
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: På T0
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
På T0
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Opptil 30 dager (-10 / + 21 dager) etter prosedyren.
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Opptil 30 dager (-10 / + 21 dager) etter prosedyren.
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Opptil 6 måneder (-2/+3 måneder) etter prosedyren
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Opptil 6 måneder (-2/+3 måneder) etter prosedyren
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Opptil 12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Opptil 12 måneder (-3 / + 6 måneder) etter prosedyren
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Inntil 3 år etter prosedyren
|
|
Effekten av silk vista og silk vista baby
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
|
Vurdert ved okklusjonsrate for aneurisme
|
Inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Teknisk prosedyre
Tidsramme: På T0
|
Praksisen knyttet til bruk av silk vista baby vil bli beskrevet
|
På T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 201802 SILK VISTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført