Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Silk Vista och Silk Vista Baby Flow Diverter för behandling av intrakraniell aneurysm (FIRST)

16 september 2025 uppdaterad av: Balt Extrusion

Säkerhet och effektivitet av Silk Vista och Silk Vista Baby Flow Diverter för behandling av intrakraniell aneurysm, en observationsstudie, prospektiv, enarms, internationell multicenterstudie.

Den FÖRSTA studien är en observationell, prospektiv, multicenter, internationell, enarmad studie. Syftet med studien är att samla in säkerhets- och effektinformation om användningen av silk vista och silk vista baby flow diverter för att bedöma klinisk säkerhet och prestanda för enheten för behandling av intrakraniella aneurysm.

Alla patienter med intrakraniellt aneurysm som brustit eller inte brustit, oavsett aneurysmets lokalisering, och som behandlas med silk vista eller silk vista baby, kommer att inkluderas i studien.

Patientens inkludering och uppföljning i studien kommer att ske som en del av deras vanliga vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph Liège
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen, Radiologie interventionelle
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Chalre Nicolle
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Hospital
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Treviso, Italien, 31100
        • Cà Foncello Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 G
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hopsital universidad puerta de hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Unversitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Munich LMU University
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Universitätsklinik für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett intrakraniellt aneurysm som behandlats med silk vista och silk vista baby.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med intrakraniella aneurysm avsedda att behandlas med silk vista och silk vista baby (beslut om användning silk vista och silk vista baby görs oberoende och innan patienten deltar i studien)
  2. Patienter med rekanaliserade aneurysm som tidigare endast behandlats med spiral är också berättigade.
  3. Vid multipla aneurysm tillåts endast behandling med silk vista och silk vista baby (mellan den initiala indexproceduren till det 12 månader långa uppföljningsbesöket)
  4. Patient ≥ 18 år, som undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som uppvisar kontraindikationer för användning av silk vista och silk vista baby enligt IFU (bruksanvisning).
  2. Rekanaliserade aneurysm som initialt behandlades med stent (inklusive stentassisterad lindning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-dödlighet av silk vista och silk vista baby vid behandling av intrakraniella aneurysm.
Tidsram: 12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren
Kännetecknas av frekvensen av permanenta neurologiska underskott och procedurrelaterad dödlighet.
12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren
Morbi-dödlighet av silk vista och silk vista baby vid behandling av intrakraniella aneurysm.
Tidsram: 12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren
Karaktäriserad av det kliniska resultatet bedömt av mRS av de permanenta neurologiska bristerna och procedurrelaterad dödlighet.
12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: På T0
Bedöms utifrån antalet biverkningar
På T0
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
Bedöms utifrån antalet biverkningar
Vid utskrivning från sjukhus
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 30 dagar (-10 / + 21 dagar) efter ingreppet.
Bedöms utifrån antalet biverkningar
Upp till 30 dagar (-10 / + 21 dagar) efter ingreppet.
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: 6 månader (-2/+3 månader) efter proceduren.
Bedöms utifrån antalet biverkningar
6 månader (-2/+3 månader) efter proceduren.
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: 12 månader (-3/+6 månader) efter proceduren.
Bedöms utifrån antalet biverkningar
12 månader (-3/+6 månader) efter proceduren.
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: 3 år efter proceduren
Bedöms utifrån antalet biverkningar
3 år efter proceduren
Säkerhet för silk vista och silk vista baby
Tidsram: 5 år efter proceduren
Bedöms utifrån antalet biverkningar
5 år efter proceduren
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: På T0
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
På T0
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Vid sjukhusutskrivning
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 30 dagar (-10 / + 21 dagar) efter ingreppet.
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Upp till 30 dagar (-10 / + 21 dagar) efter ingreppet.
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 6 månader (-2/+3 månader) efter ingreppet
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Upp till 6 månader (-2/+3 månader) efter ingreppet
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Upp till 12 månader (-3 / + 6 månader) efter proceduren
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 3 år efter proceduren
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Upp till 3 år efter proceduren
Effekten av silk vista och silk vista baby
Tidsram: Upp till 5 år efter proceduren
Bedöms av aneurysmocklusionsfrekvens
Upp till 5 år efter proceduren
Teknisk procedur
Tidsram: På T0
Praxis relaterade till användningen av silk vista baby kommer att beskrivas
På T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balt Extrusion

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 201802 SILK VISTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera