Sicurezza ed efficacia del deviatore di flusso Silk Vista e Silk Vista Baby per il trattamento dell'aneurisma intracranico (FIRST)
16 settembre 2025 aggiornato da: Balt Extrusion
Sicurezza ed efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby Flow Deviter per il trattamento dell'aneurisma intracranico, uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo, internazionale, multicentrico.
Lo studio FIRST è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo. Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso del deviatore di flusso Silk Vista e Silk Vista Baby al fine di valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo per il trattamento degli aneurismi intracranici.
Tutti i pazienti con aneurisma intracranico rotto o non rotto, qualunque sia la localizzazione dell'aneurisma, e trattati con silk vista o silk vista baby, saranno consecutivamente arruolati nello studio.
L'inclusione e il follow-up del paziente nello studio avverranno come parte del loro normale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
234
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Liège, Belgio, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, Francia, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, Francia, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Paris, Francia, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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München, Germania, 81377
- Munich LMU University
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- Niguarda hospital
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, Italia, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Nijmegen, Olanda, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, Spagna, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, Spagna, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, Spagna, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con aneurisma intracranico trattati con Silk Vista e Silk Vista Baby.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con aneurismi intracranici destinati a essere trattati con Silk Vista e Silk Vista Baby (la decisione di utilizzare Silk Vista e Silk Vista Baby viene presa indipendentemente e prima della partecipazione del paziente allo studio)
- Sono idonei anche i pazienti con aneurismi ricanalizzato precedentemente trattati esclusivamente con bobine.
- In caso di aneurismi multipli, è consentito solo il trattamento con Silk Vista e Silk Vista Baby (tra la procedura indice iniziale e la visita di follow-up a 12 mesi)
- Paziente ≥ 18 anni, che ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta controindicazioni all'uso di silk vista e silk vista babysecondo le IFU (Istruzioni per l'uso).
- Aneurismi ricanalizzati inizialmente trattati con stent (incluso avvolgimento assistito da stent)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbi-mortalità di Silk Vista e Silk Vista Baby nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Lasso di tempo: A 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Caratterizzato dal tasso dei deficit neurologici permanenti e dalla mortalità correlata alla procedura.
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A 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Morbi-mortalità di Silk Vista e Silk Vista Baby nel trattamento degli aneurismi intracranici.
Lasso di tempo: A 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Caratterizzato dall'esito clinico valutato da mRS dei deficit neurologici permanenti e dalla mortalità correlata alla procedura.
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A 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Al T0
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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Al T0
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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Alla dimissione dall'ospedale
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (-10 / + 21 giorni) post-procedura.
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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Fino a 30 giorni (-10 / + 21 giorni) post-procedura.
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: A 6 mesi (-2/+3 mesi) post-procedura.
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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A 6 mesi (-2/+3 mesi) post-procedura.
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: A 12 mesi (-3/+6 mesi) post-procedura.
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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A 12 mesi (-3/+6 mesi) post-procedura.
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: A 3 anni dalla procedura
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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A 3 anni dalla procedura
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Sicurezza di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura
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Valutato dal tasso di eventi avversi
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A 5 anni dalla procedura
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Al T0
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
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Al T0
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
|
Alla dimissione dall'ospedale
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (-10 / + 21 giorni) post-procedura.
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
|
Fino a 30 giorni (-10 / + 21 giorni) post-procedura.
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (-2/+3 mesi) post-procedura
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
|
Fino a 6 mesi (-2/+3 mesi) post-procedura
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
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Fino a 12 mesi (-3 / + 6 mesi) post procedura
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
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Fino a 3 anni dopo la procedura
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Efficacia di Silk Vista e Silk Vista Baby
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutato dal tasso di occlusione dell'aneurisma
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Fino a 5 anni dopo la procedura
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Procedimento tecnico
Lasso di tempo: Al T0
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Verranno descritte le pratiche relative all'uso di Silk Vista Baby
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Al T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 201802 SILK VISTA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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