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腹膜透析患者のフォローアップにおける遠隔医療の有用性

腹膜透析 (PD) 技術は利用可能ですが、現実の世界ではテストされていません。 したがって、この研究の目的は、死亡率、入院、予定外の訪問、および予防可能な合併症に起因するコストを削減する上での遠隔医療の有用性をテストすることです。 メキシコシティとグアダラハラのさまざまな病院から、PD治療を受ける患者が追跡されます。 Baxter Laboratories の Claria 遠隔医療装置を使用して、2 年間にわたる予定外の病院訪問と合併症に加えて、直接的な医療費が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景と理論的根拠: (該当する場合、以前の研究を含む背景情報)

慢性腎臓病 (CKD) は、主に真性糖尿病および高血圧症などの慢性疾患などのいくつかの危険因子と並行して増加する、世界的に拡大している問題です。 CKDは、人的資源と病院インフラの両方の観点から、そして何よりも経済的側面から高いコストを課します。 米国では、CKD の費用は、450,000 人の患者の人口をケアするために年間 300 億米ドル以上に相当します。これは、患者 1 人あたりの年間費用が高いことを意味します。 メキシコには正確な統計はありませんが、病気の負担は、他の医療機関が直面している治療法よりも高いと推定されています. IMSS の場合、慢性腎臓病は、最も費用のかかる 6 つの疾患の 1 つです。これは、透析プログラムの現在の患者数が 60,000 人しかいないことを考えると、さらに大きくなります。 一方、透析プログラムでは、腎臓専門医 1 人あたり 100 人の患者が推奨される割合であることを考えると、腎臓専門医の数は患者をケアするには不十分です。 IMSS では、これらの割合を大幅に上回っており、人材を増やすか、代替技術を使用してタスクを容易にする必要があることは明らかです。

70 年代の終わりに導入されて以来、腹膜透析 (PD) は、腎機能の実行可能な長期代替療法として、多くの国で定着してきました。 末期腎疾患 (ESRD) の患者における PD の使用頻度には、フランスと日本の一部の地域ではゼロから、英国では 40%、メキシコでは 60%、香港では 80% まで、幅広いばらつきがあります。

結果に関しては、PD と血液透析 (HD) は同等です。 PD の死亡率は HD と同様であり、HD よりも低く、HD に対する PD の最大の利点は、患者が日常生活で完全に自律できるため、家庭での適用と簡素化された技術です。 この利点は、夜間自動システム、または自動 PD (APD) ではさらに大きくなります。

近年、「遠隔医療」の概念が開発されました。この用語は、相談、検査、または長距離医療処置を目的として、医療チームと患者の間のデータ、オーディオ、およびビデオのすべての電子転送を指すために使用されます。 .

電子通信の機能により、PD の利点が強化されました。遠隔医療システムの使用により、入院率が 5.7 から 2.2 に減少し、結果としてコストが削減されました。 これらの取り組みの背後にある懸念の 1 つは、患者がこれらのシステムに参加する準備ができているかどうかを知ることです。 幸いなことに、いくつかの調査結果は、受け入れの度合いが高いことを示しています。

PD に適用される遠隔医療システムには、ネットワークを介して固定電話、タブレット、または電話会議に接続する電話デバイスが含まれます。 日本では、遠隔医療は血圧、心拍数、尿量、または血清グルコースを監視するために使用され、スペインでは、電話会議、臨床訪問、および患者を再訓練するための視聴覚プレゼンテーションに使用されています. カナダでは、タブレットを介した接触が患者と医療スタッフ間のコミュニケーションを促進し、構造化されたインタビューにアラートを導入することで、かなりの数の病院訪問が回避されました。 さらに、彼らはシステムに対して高いレベルの患者満足度を得ました。

APD が ESRD 患者を治療するための効果的で安全な手順である場合でも、腎臓専門医は、各症例の臨床状態に合わせて調整された処方箋を作成するために、患者が提供する重要なデータ数に依存します。 たとえば、いくつかの非常に説明的な側面があります。

  1. 限外濾過と全液体除去 (透析 + 尿) は、透析液の浸透圧とグルコース含有量を処方するための重要なデータです。 臨床実践ガイドによると、限外ろ過の各 mL が重要な量のグルコースの吸収に関連し、結果として代謝コストがかかることを忘れずに、1 日あたり 1.0 L の最小量が必要です。
  2. 注入される液体の量は、患者の体表面積に合わせて調整する必要があり、得られる限外濾過によって腹膜の総量がさらに増加することを考慮に入れる必要があります。 これは、患者の許容範囲を超えることなく、また炎症性刺激の生成を強制することなく達成する必要があります。
  3. 一般に、治療の順守は、毎月の透析液の消費量と患者の自己申告によって推定されます。 ただし、この 2 つの手順には多くの主観が含まれています。
  4. 自動腹膜透析 (APD) の調整または処方には、腔内に溶液が存在する有効時間の計算が必要です。つまり、注入の開始からドレナージの終了まで、通過時間を割引します。

これらすべてのデータは、遠隔医療のサポートなしに夜間治療で取得することは不可能です。 非常に重要な側面の 1 つは、処方目標を達成できないことにあります。これは、臨床転帰に悪影響を及ぼし、予定外の医師の診察や、定期的なフォローアップによって予防可能な合併症の治療に追加費用が発生します。不十分な透析による限外濾過と尿毒症症候群の症状。

潜在的に予防可能な入院は、外来取り扱いによる入院と理解されています。 これは、外部からの適切な取り扱いで予防でき、外来での取り扱いの効率の指標として認識されている臨床状態に関するものです。 遠隔医療が透析と限外濾過をより効率的にするのに役立つことが期待されるこのプロジェクトの場合、尿毒症症候群、高カリウム血症、および浮腫、高血圧、心臓などの液体過負荷に由来する症状で、潜在的に予防可能な入院が考慮されます。失敗。

APD の処方と患者の適切な管理に必要な完全で客観的な情報を取得することが不可能になる前に、APD マシンには、透析液の動きと量、グルコース濃度、および治療を客観的に測定することに加えて、情報を回復する遠隔医療モジュールが組み込まれています。遵守。 この新技術はすでに利用可能ですが、「現実世界」での使用は評価されていません。 PD 治療が、特に国における ESRD の重要性を担っている機関である IMSS で優勢であることを考えると、この情報を研究者の媒体に載せることが必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 病院は、コントロール (遠隔医療デバイスなし) または介入グループ (遠隔医療デバイスあり) にランダムに割り当てられます。 病院は、基本的なインフラストラクチャ (外来透析クリニック、緊急治療室、検査室および放射線科、入院施設、インターネットへのアクセス、患者および/または連絡先または患者の担当者との直接電話通信) に従って選択およびマッチングされます。人的資源 (腎臓専門医、内科医、PD の最も頻繁な合併症に対応する専門家、PD の訓練を受けた看護師、およびソーシャル ワーカー)、および構造化された PD プログラム (マニュアル、患者と介護者のための監督付きトレーニング プログラム、登録簿) の利用可能性腹膜炎、技術の失敗、および死亡率について)。

包含基準

  • 18歳以上
  • 慢性腎臓病と診断されました
  • 自動腹膜透析の事故
  • インフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  • HIV、B型またはC型肝炎、癌の血清反応陽性
  • -免疫抑制剤による治療中または募集前の30日間の急性合併症。
  • 自発的に研究を辞退した患者、居住地を変更した患者、または社会保障を失った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クラリア
コントロール グループの APD デバイスは、遠隔医療モジュールを備えた Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) と呼ばれます。 遠隔医療モジュールは、PD マシンから直接患者情報を保存するためのプラットフォームです。 取り扱いは、メーカーが定めた基本的な操作手順に従って行われます。
患者情報をクラウドに保存するクラリア遠隔医療モジュールの使用。
介入なし:コントロール
コントロール グループの APD デバイスは、遠隔医療デバイスなしで Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) と呼ばれます。 この装置は、自動腹膜透析に使用されます。 取り扱いは、メーカーが定めた基本的な操作手順に従って行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:2年
100 年ごとに命を落とす患者数 / 危険にさらされている患者数。 死亡/100年/リスクのある患者。
2年
入院日数
時間枠:2年
100 年あたりの入院日数 / リスクのある患者。 日/100 年/患者のリスク。
2年
予防可能な入院日数
時間枠:2年
100 年ごとの効率的な PD で是正できる原因による入院日数/リスクのある患者。 日/100 年/患者のリスク。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠:2年
これらは、透析および関連する合併症および併存疾患の提供とともに必要なサービスを使用するための費用です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fabio Salamanca, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-2018-785-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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