- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034966
Nutzen der Telemedizin bei der Nachsorge von Patienten in der Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung der Studie: (Hintergrundinformationen einschließlich früherer Studien, sofern zutreffend)
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit ein wachsendes Problem, das parallel zu einigen Risikofaktoren wie chronischen Krankheiten, hauptsächlich Diabetes mellitus und Bluthochdruck, zunimmt. CKD verursacht erhöhte Kosten sowohl vom Standpunkt der Humanressourcen und der Krankenhausinfrastruktur als auch vor allem in wirtschaftlicher Hinsicht. In den Vereinigten Staaten belaufen sich die Kosten für CNE auf mehr als 30 Milliarden USD pro Jahr für die Versorgung einer Bevölkerung von 450.000 Patienten, was erhöhte Kosten pro Patient und Jahr bedeutet. Mexiko verfügt über keine genauen Statistiken, aber es wird geschätzt, dass die Belastung durch die Krankheit bei allen therapeutischen Modalitäten höher ist als bei anderen Gesundheitseinrichtungen. Für IMSS gehört die chronische Nierenerkrankung zu den sechs Krankheiten, die die größten Kosten verursachen, ein Datum, das vergrößert wird, wenn man bedenkt, dass die aktuelle Population in einem Dialyseprogramm nur aus 60.000 Patienten besteht. Andererseits reicht die Zahl der Nephrologen nicht aus, um die Patienten zu versorgen, wenn man bedenkt, dass der empfohlene Anteil 100 Patienten pro Nephrologe in Dialyseprogrammen beträgt. Bei IMSS werden diese Anteile weit übertroffen, und die Notwendigkeit, die Humanressourcen zu erhöhen oder alternative Technologien einzusetzen, um die Aufgabe zu erleichtern, ist offensichtlich.
Seit ihrer Einführung Ende der 70er Jahre hat sich die Peritonealdialyse (PD) in vielen Ländern als praktikable, langfristige Ersatztherapie für die Nierenfunktion etabliert. Die Häufigkeit der Anwendung von PD bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weist große Unterschiede auf, von null in einigen Regionen Frankreichs und Japans bis zu 40 % im Vereinigten Königreich, 60 % in Mexiko und 80 % in Hongkong.
In Bezug auf die Ergebnisse sind PD und Hämodialyse (HD) vergleichbar. Die Sterblichkeit bei PD ist ähnlich und sogar geringer als bei der HK, und der größte Vorteil der PD gegenüber der HK ist die Anwendung zu Hause und die vereinfachte Technik, da sie dem Patienten völlige Autonomie für das tägliche Leben gibt. Dieser Vorteil ist bei nächtlichen automatisierten Systemen oder automatisierten PD (APD) noch größer.
In den letzten Jahren wurde das Konzept der „Telemedizin“ entwickelt, ein Begriff, der verwendet wird, um alle elektronischen Übertragungen von Daten, Audio und Video zwischen dem Gesundheitsteam und den Patienten zum Zwecke der Beratung, Untersuchung oder Durchführung medizinischer Fernbehandlungen zu bezeichnen .
Die Möglichkeit der elektronischen Kommunikation hat die Vorteile von PD gestärkt; Durch den Einsatz telemedizinischer Systeme konnte die Hospitalisierungsrate von 5,7 auf 2,2 gesenkt werden, was zu geringeren Kosten führte. Eine Sorge hinter diesen Bemühungen ist zu wissen, ob die Patienten bereit sind, sich diesen Systemen anzuschließen. Erfreulicherweise zeigen die Ergebnisse einiger Umfragen, dass die Akzeptanz hoch ist.
Telemedizinische Systeme, die auf PD angewendet werden, umfassen Telefongeräte mit Verbindung zu Festnetztelefonen, Tablets oder Telefonkonferenzen über das Netzwerk. In Japan wird die Telemedizin zur Überwachung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Harnvolumens oder des Serumzuckers eingesetzt, und in Spanien wurde sie für Telefonkonferenzen, klinische Besuche und audiovisuelle Präsentationen zur Umschulung von Patienten eingesetzt. In Kanada begünstigte der Kontakt über Tablets die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitspersonal und durch die Einführung von Warnmeldungen in strukturierten Interviews; eine beträchtliche Anzahl von Krankenhausbesuchen wurde vermieden. Darüber hinaus erzielten sie eine hohe Patientenzufriedenheit mit dem System.
Auch wenn die APD ein effektives und sicheres Verfahren zur Behandlung von Patienten mit ESRD ist, ist der Nephrologe auf eine wichtige Anzahl von Daten angewiesen, die der Patient bieten sollte, um ein Rezept zu schreiben, das an die klinischen Bedingungen des jeweiligen Falls angepasst ist. Einige sehr anschauliche Aspekte sind zum Beispiel:
- Ultrafiltration und vollständige Flüssigkeitsentfernung (Dialyse + Urin) sind entscheidende Daten, um die Osmolarität und den Glukosegehalt im Dialysat vorzuschreiben. Gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis sollte es ein Mindestvolumen von 1,0 l/Tag geben, ohne zu vergessen, dass jeder ml Ultrafiltration mit der Absorption einer wichtigen Menge an Glukose verbunden ist, mit den daraus resultierenden Stoffwechselkosten.
- Das Volumen der infundierten Flüssigkeit sollte an die Körperoberfläche des Patienten angepasst werden und sollte berücksichtigen, dass das Gesamtvolumen im Peritoneum durch die erzielte Ultrafiltration zusätzlich zunimmt. Dies sollte erreicht werden, ohne die Toleranz des Patienten zu überschreiten und ohne die Erzeugung von Entzündungsreizen zu forcieren.
- Im Allgemeinen wird die Therapietreue anhand des monatlichen Verbrauchs von Dialyselösungen und der Selbstauskunft des Patienten geschätzt. Allerdings beinhalten die beiden Verfahren eine große Subjektivität.
- Die Anpassung oder Verschreibung einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfordert die Berechnung der effektiven Anwesenheitszeit der Lösungen in der Kavität; das heißt, vom Beginn der Infusion bis zum Ende der Drainage, abzüglich der Laufzeit.
All diese Daten sind bei einer nächtlichen Behandlung ohne telemedizinische Unterstützung nicht zu gewinnen. Ein Aspekt von großer Bedeutung ergibt sich aus dem Nichterreichen von Verordnungszielen, was sich negativ auf die klinischen Ergebnisse auswirkt und zusätzliche Kosten für außerplanmäßige Arztbesuche und die Behandlung von Komplikationen verursacht, die durch eine engere Nachsorge vermeidbar sind, wie z Ultrafiltration und Symptome eines urämischen Syndroms durch unzureichende Dialyse.
Unter potenziell vermeidbaren Krankenhausaufenthalten werden Krankenhausaufenthalte verstanden, die durch eine ambulante Behandlung verursacht werden. Es geht um Krankheitsbilder, die durch guten Umgang von außen verhindert werden können und die als Effizienzindikatoren im ambulanten Umgang anerkannt sind. Im Fall dieses Projekts, in dem Telemedizin dazu beitragen soll, Dialyse und Ultrafiltration effizienter zu machen, werden potenziell vermeidbare Krankenhauseinweisungen bei Manifestationen des urämischen Syndroms, Hyperkaliämie und solchen, die von Flüssigkeitsüberladung herrühren, wie Ödeme, Bluthochdruck und Herz, in Betracht gezogen Versagen.
Vor der Unmöglichkeit, vollständige, objektive Informationen zu erhalten, die für die Verschreibung von APD und eine angemessene Behandlung des Patienten erforderlich sind, haben APD-Geräte ein Telemedizinmodul integriert, das Informationen über Bewegung und Volumen der Dialyselösung, Glukosekonzentration und zusätzlich zur objektiven Messung der Behandlung wiedergewinnt Adhärenz. Diese neue Technologie ist bereits verfügbar, ihr Einsatz in der „realen Welt“ wurde jedoch noch nicht evaluiert. Es ist notwendig, diese Informationen im Medium des Ermittlers zu haben, da die PD-Behandlung vorherrscht, insbesondere im IMSS, der Institution, auf der das Gewicht von ESRD im Land liegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- (ohne Telemedizingerät) oder Interventionsgruppen (mit Telemedizingerät) zugeordnet. Die Krankenhäuser werden nach ihrer grundlegenden Infrastruktur (Dialyseambulanz, Notaufnahme, Labor- und Radiologieabteilung, stationäre Einrichtung, Zugang zum Internet und direkte telefonische Kommunikation mit dem Patienten und/oder Kontakt oder einer für den Patienten zuständigen Person) ausgewählt und abgestimmt. sowie Humanressourcen (Nephrologe, Internist, Spezialisten für die Behandlung der häufigsten PD-Komplikationen, in PD geschulte Krankenschwestern und Sozialarbeiter) und die Verfügbarkeit eines strukturierten PD-Programms (Handbücher, überwachte Schulungsprogramme für Patienten und Pflegekräfte, Register für Peritonitis, Technikversagen und Sterblichkeitsraten).
Einschlusskriterien
- Über 18 Jahre
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Vorfall bei der automatisierten Peritonealdialyse
- Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- seropositiv für HIV, Hepatitis B oder C, mit Krebs
- bei Behandlung mit Immunsuppressoren oder mit akuten Komplikationen in den 30 Tagen vor der Rekrutierung.
- Patienten, die freiwillig aus der Studie ausscheiden, den Wohnsitz wechseln oder den Sozialversicherungsschutz verlieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Claria
Das APD-Gerät in der Kontrollgruppe wird Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) mit dem Telemedizinmodul heißen.
Das Telemedizinmodul ist die Plattform zum Speichern von Patienteninformationen direkt vom PD-Gerät.
Die Handhabung erfolgt nach den vom Hersteller festgelegten grundlegenden Betriebsanweisungen.
|
Verwendung des Claria-Telemedizinmoduls, das Patienteninformationen in der Cloud speichert.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Das APD-Gerät in der Kontrollgruppe wird ohne das telemedizinische Gerät Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heißen.
Das Gerät dient der automatisierten Peritonealdialyse.
Die Handhabung erfolgt nach den vom Hersteller festgelegten grundlegenden Betriebsanweisungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STERBLICHKEITSRATE
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die pro 100 Jahre ihr Leben verlieren / Risikopatient.
Todesfälle/100 Jahre/Risikopatient.
|
2 Jahre
|
|
TAGE DES KRANKENHAUSAUFENTHALTS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Krankenhaustage pro 100 Jahre / Risikopatient.
Tage/100 Jahre/Risikopatient.
|
2 Jahre
|
|
TAGE VERMEIDBARER KRANKENHAUSAUFENTHALT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus für Ursachen, die mit effizienter PD korrigiert werden können, pro 100 Jahre / Risikopatient.
Tage/100 Jahre/Risikopatient.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOSTEN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies sind die Kosten für die Inanspruchnahme notwendiger Leistungen mit der Bereitstellung von Dialyse und damit verbundenen Komplikationen und Komorbiditäten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2018-785-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telemedizingerät Claria
-
E-DA HospitalUnbekannt