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Nutzen der Telemedizin bei der Nachsorge von Patienten in der Peritonealdialyse

24. Juli 2019 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Die Technologie der Peritonealdialyse (PD) ist verfügbar, wurde jedoch nicht in der realen Welt getestet. Ziel dieser Studie ist es daher, den Nutzen der Telemedizin bei der Reduzierung von Sterblichkeit, Krankenhauseinweisungen, außerplanmäßigen Besuchen und Kosten durch vermeidbare Komplikationen zu testen. Zwischenfallpatienten zur PD-Behandlung werden von verschiedenen Krankenhäusern in Mexiko-Stadt und Guadalajara nachverfolgt. Die direkten medizinischen Kosten werden zusammen mit ungeplanten Krankenhausbesuchen und Komplikationen über 2 Jahre unter Verwendung des Claria-Telemedizingeräts von Baxter Laboratories bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung der Studie: (Hintergrundinformationen einschließlich früherer Studien, sofern zutreffend)

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit ein wachsendes Problem, das parallel zu einigen Risikofaktoren wie chronischen Krankheiten, hauptsächlich Diabetes mellitus und Bluthochdruck, zunimmt. CKD verursacht erhöhte Kosten sowohl vom Standpunkt der Humanressourcen und der Krankenhausinfrastruktur als auch vor allem in wirtschaftlicher Hinsicht. In den Vereinigten Staaten belaufen sich die Kosten für CNE auf mehr als 30 Milliarden USD pro Jahr für die Versorgung einer Bevölkerung von 450.000 Patienten, was erhöhte Kosten pro Patient und Jahr bedeutet. Mexiko verfügt über keine genauen Statistiken, aber es wird geschätzt, dass die Belastung durch die Krankheit bei allen therapeutischen Modalitäten höher ist als bei anderen Gesundheitseinrichtungen. Für IMSS gehört die chronische Nierenerkrankung zu den sechs Krankheiten, die die größten Kosten verursachen, ein Datum, das vergrößert wird, wenn man bedenkt, dass die aktuelle Population in einem Dialyseprogramm nur aus 60.000 Patienten besteht. Andererseits reicht die Zahl der Nephrologen nicht aus, um die Patienten zu versorgen, wenn man bedenkt, dass der empfohlene Anteil 100 Patienten pro Nephrologe in Dialyseprogrammen beträgt. Bei IMSS werden diese Anteile weit übertroffen, und die Notwendigkeit, die Humanressourcen zu erhöhen oder alternative Technologien einzusetzen, um die Aufgabe zu erleichtern, ist offensichtlich.

Seit ihrer Einführung Ende der 70er Jahre hat sich die Peritonealdialyse (PD) in vielen Ländern als praktikable, langfristige Ersatztherapie für die Nierenfunktion etabliert. Die Häufigkeit der Anwendung von PD bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weist große Unterschiede auf, von null in einigen Regionen Frankreichs und Japans bis zu 40 % im Vereinigten Königreich, 60 % in Mexiko und 80 % in Hongkong.

In Bezug auf die Ergebnisse sind PD und Hämodialyse (HD) vergleichbar. Die Sterblichkeit bei PD ist ähnlich und sogar geringer als bei der HK, und der größte Vorteil der PD gegenüber der HK ist die Anwendung zu Hause und die vereinfachte Technik, da sie dem Patienten völlige Autonomie für das tägliche Leben gibt. Dieser Vorteil ist bei nächtlichen automatisierten Systemen oder automatisierten PD (APD) noch größer.

In den letzten Jahren wurde das Konzept der „Telemedizin“ entwickelt, ein Begriff, der verwendet wird, um alle elektronischen Übertragungen von Daten, Audio und Video zwischen dem Gesundheitsteam und den Patienten zum Zwecke der Beratung, Untersuchung oder Durchführung medizinischer Fernbehandlungen zu bezeichnen .

Die Möglichkeit der elektronischen Kommunikation hat die Vorteile von PD gestärkt; Durch den Einsatz telemedizinischer Systeme konnte die Hospitalisierungsrate von 5,7 auf 2,2 gesenkt werden, was zu geringeren Kosten führte. Eine Sorge hinter diesen Bemühungen ist zu wissen, ob die Patienten bereit sind, sich diesen Systemen anzuschließen. Erfreulicherweise zeigen die Ergebnisse einiger Umfragen, dass die Akzeptanz hoch ist.

Telemedizinische Systeme, die auf PD angewendet werden, umfassen Telefongeräte mit Verbindung zu Festnetztelefonen, Tablets oder Telefonkonferenzen über das Netzwerk. In Japan wird die Telemedizin zur Überwachung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Harnvolumens oder des Serumzuckers eingesetzt, und in Spanien wurde sie für Telefonkonferenzen, klinische Besuche und audiovisuelle Präsentationen zur Umschulung von Patienten eingesetzt. In Kanada begünstigte der Kontakt über Tablets die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitspersonal und durch die Einführung von Warnmeldungen in strukturierten Interviews; eine beträchtliche Anzahl von Krankenhausbesuchen wurde vermieden. Darüber hinaus erzielten sie eine hohe Patientenzufriedenheit mit dem System.

Auch wenn die APD ein effektives und sicheres Verfahren zur Behandlung von Patienten mit ESRD ist, ist der Nephrologe auf eine wichtige Anzahl von Daten angewiesen, die der Patient bieten sollte, um ein Rezept zu schreiben, das an die klinischen Bedingungen des jeweiligen Falls angepasst ist. Einige sehr anschauliche Aspekte sind zum Beispiel:

  1. Ultrafiltration und vollständige Flüssigkeitsentfernung (Dialyse + Urin) sind entscheidende Daten, um die Osmolarität und den Glukosegehalt im Dialysat vorzuschreiben. Gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis sollte es ein Mindestvolumen von 1,0 l/Tag geben, ohne zu vergessen, dass jeder ml Ultrafiltration mit der Absorption einer wichtigen Menge an Glukose verbunden ist, mit den daraus resultierenden Stoffwechselkosten.
  2. Das Volumen der infundierten Flüssigkeit sollte an die Körperoberfläche des Patienten angepasst werden und sollte berücksichtigen, dass das Gesamtvolumen im Peritoneum durch die erzielte Ultrafiltration zusätzlich zunimmt. Dies sollte erreicht werden, ohne die Toleranz des Patienten zu überschreiten und ohne die Erzeugung von Entzündungsreizen zu forcieren.
  3. Im Allgemeinen wird die Therapietreue anhand des monatlichen Verbrauchs von Dialyselösungen und der Selbstauskunft des Patienten geschätzt. Allerdings beinhalten die beiden Verfahren eine große Subjektivität.
  4. Die Anpassung oder Verschreibung einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfordert die Berechnung der effektiven Anwesenheitszeit der Lösungen in der Kavität; das heißt, vom Beginn der Infusion bis zum Ende der Drainage, abzüglich der Laufzeit.

All diese Daten sind bei einer nächtlichen Behandlung ohne telemedizinische Unterstützung nicht zu gewinnen. Ein Aspekt von großer Bedeutung ergibt sich aus dem Nichterreichen von Verordnungszielen, was sich negativ auf die klinischen Ergebnisse auswirkt und zusätzliche Kosten für außerplanmäßige Arztbesuche und die Behandlung von Komplikationen verursacht, die durch eine engere Nachsorge vermeidbar sind, wie z Ultrafiltration und Symptome eines urämischen Syndroms durch unzureichende Dialyse.

Unter potenziell vermeidbaren Krankenhausaufenthalten werden Krankenhausaufenthalte verstanden, die durch eine ambulante Behandlung verursacht werden. Es geht um Krankheitsbilder, die durch guten Umgang von außen verhindert werden können und die als Effizienzindikatoren im ambulanten Umgang anerkannt sind. Im Fall dieses Projekts, in dem Telemedizin dazu beitragen soll, Dialyse und Ultrafiltration effizienter zu machen, werden potenziell vermeidbare Krankenhauseinweisungen bei Manifestationen des urämischen Syndroms, Hyperkaliämie und solchen, die von Flüssigkeitsüberladung herrühren, wie Ödeme, Bluthochdruck und Herz, in Betracht gezogen Versagen.

Vor der Unmöglichkeit, vollständige, objektive Informationen zu erhalten, die für die Verschreibung von APD und eine angemessene Behandlung des Patienten erforderlich sind, haben APD-Geräte ein Telemedizinmodul integriert, das Informationen über Bewegung und Volumen der Dialyselösung, Glukosekonzentration und zusätzlich zur objektiven Messung der Behandlung wiedergewinnt Adhärenz. Diese neue Technologie ist bereits verfügbar, ihr Einsatz in der „realen Welt“ wurde jedoch noch nicht evaluiert. Es ist notwendig, diese Informationen im Medium des Ermittlers zu haben, da die PD-Behandlung vorherrscht, insbesondere im IMSS, der Institution, auf der das Gewicht von ESRD im Land liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- (ohne Telemedizingerät) oder Interventionsgruppen (mit Telemedizingerät) zugeordnet. Die Krankenhäuser werden nach ihrer grundlegenden Infrastruktur (Dialyseambulanz, Notaufnahme, Labor- und Radiologieabteilung, stationäre Einrichtung, Zugang zum Internet und direkte telefonische Kommunikation mit dem Patienten und/oder Kontakt oder einer für den Patienten zuständigen Person) ausgewählt und abgestimmt. sowie Humanressourcen (Nephrologe, Internist, Spezialisten für die Behandlung der häufigsten PD-Komplikationen, in PD geschulte Krankenschwestern und Sozialarbeiter) und die Verfügbarkeit eines strukturierten PD-Programms (Handbücher, überwachte Schulungsprogramme für Patienten und Pflegekräfte, Register für Peritonitis, Technikversagen und Sterblichkeitsraten).

Einschlusskriterien

  • Über 18 Jahre
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Vorfall bei der automatisierten Peritonealdialyse
  • Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • seropositiv für HIV, Hepatitis B oder C, mit Krebs
  • bei Behandlung mit Immunsuppressoren oder mit akuten Komplikationen in den 30 Tagen vor der Rekrutierung.
  • Patienten, die freiwillig aus der Studie ausscheiden, den Wohnsitz wechseln oder den Sozialversicherungsschutz verlieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Claria
Das APD-Gerät in der Kontrollgruppe wird Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) mit dem Telemedizinmodul heißen. Das Telemedizinmodul ist die Plattform zum Speichern von Patienteninformationen direkt vom PD-Gerät. Die Handhabung erfolgt nach den vom Hersteller festgelegten grundlegenden Betriebsanweisungen.
Verwendung des Claria-Telemedizinmoduls, das Patienteninformationen in der Cloud speichert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Das APD-Gerät in der Kontrollgruppe wird ohne das telemedizinische Gerät Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) heißen. Das Gerät dient der automatisierten Peritonealdialyse. Die Handhabung erfolgt nach den vom Hersteller festgelegten grundlegenden Betriebsanweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STERBLICHKEITSRATE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die pro 100 Jahre ihr Leben verlieren / Risikopatient. Todesfälle/100 Jahre/Risikopatient.
2 Jahre
TAGE DES KRANKENHAUSAUFENTHALTS
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Krankenhaustage pro 100 Jahre / Risikopatient. Tage/100 Jahre/Risikopatient.
2 Jahre
TAGE VERMEIDBARER KRANKENHAUSAUFENTHALT
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhaus für Ursachen, die mit effizienter PD korrigiert werden können, pro 100 Jahre / Risikopatient. Tage/100 Jahre/Risikopatient.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOSTEN
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies sind die Kosten für die Inanspruchnahme notwendiger Leistungen mit der Bereitstellung von Dialyse und damit verbundenen Komplikationen und Komorbiditäten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2018-785-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telemedizingerät Claria

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