Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av telemedisin i oppfølging av pasienter i peritonealdialyse

Peritonealdialyseteknologi (PD) er tilgjengelig, men har ikke blitt testet i den virkelige verden. Derfor er målet med denne studien å teste nytten av telemedisin for å redusere dødelighet, sykehusinnleggelser, uplanlagte besøk og kostnader avledet av komplikasjoner som kan forebygges. Hendelsespasienter til PD-behandling vil bli fulgt fra forskjellige sykehus i Mexico City og Guadalajara. Direkte medisinske kostnader vil bli evaluert, sammen med ikke-planlagte sykehusbesøk og komplikasjoner over 2 år ved bruk av Claria-telemedisin-apparatet fra Baxter Laboratories.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn og begrunnelse: (bakgrunnsinformasjon inkludert tidligere studier etter behov)

Kronisk nyresykdom (CKD) er et økende problem over hele verden som øker parallelt med enkelte risikofaktorer som kroniske sykdommer, hovedsakelig diabetes mellitus og hypertensjon. CKD påfører forhøyede kostnader både med tanke på menneskelige ressurser og sykehusinfrastruktur, og fremfor alt i det økonomiske aspektet. I USA tilsvarer kostnaden for CKD mer enn 30 milliarder USD i året for å ta vare på en befolkning på 450 000 pasienter, noe som betyr en økt kostnad per pasient per år. Mexico har ikke presis statistikk, men det anslås at sykdomsbyrden er høyere enn den som andre helseinstitusjoner står overfor i noen av de terapeutiske modalitetene. For IMSS er kronisk nyresykdom funnet blant de seks sykdommene som forårsaker de største utgiftene, datum som forstørres når man tar i betraktning at dagens populasjon i ethvert dialyseprogram består av kun 60 000 pasienter. På den annen side er antallet nefrologer utilstrekkelig til å ivareta pasientene, tatt i betraktning at andelen som anbefales er 100 pasienter per nefrolog i dialyseprogrammer. I IMSS er disse proporsjonene i stor grad overgått, og behovet for å øke menneskelige ressurser eller bruke alternative teknologier for å lette oppgaven er tydelig.

Siden introduksjonen på slutten av 70-tallet har peritonealdialyse (PD) blitt konsolidert i mange land som en levedyktig, langsiktig substitutiv behandling for nyrefunksjon. Hyppigheten av bruk av PD hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har store variasjoner, fra null i noen regioner i Frankrike og Japan til 40 % i Storbritannia, 60 % i Mexico og 80 % i Hong Kong.

Når det gjelder utfall, er PD og hemodialyse (HD) sammenlignbare. Dødeligheten ved PD er lik og enda mindre enn ved HS, og den største fordelen med PD fremfor HS er dens hjemmeapplikasjon og forenklede teknikk, siden det gir pasienten total autonomi for dagliglivet. Denne fordelen er enda større med nattlige automatiserte systemer, eller automatisert PD (APD).

De siste årene har konseptet «telemedisin» blitt utviklet, begrep som brukes for å navngi alle elektroniske overføringer av data, lyd og bilde mellom helseteam og pasienter, med formål om konsultasjon, undersøkelse eller utførelse av medisinske prosedyrer på lang avstand. .

Innretningen for elektronisk kommunikasjon har styrket fordelene med PD; med bruk av telemedisinske systemer har sykehusinnleggelsesraten blitt redusert fra 5,7 til 2,2, noe som har resultert i lavere kostnader. En bekymring bak denne innsatsen er å vite om pasientene er forberedt på å bli med i disse systemene. Heldigvis tyder resultatene av noen undersøkelser på at graden av aksept er høy.

Telemedisinske systemer brukt på PD inkluderer telefonenheter med tilkobling til landtelefoner, nettbrett eller telekonferanser via nettverket. I Japan brukes telemedisin til å overvåke blodtrykk, hjertefrekvens, urinvolum eller serumglukose, og i Spania har det blitt brukt til telekonferanser, til kliniske besøk og audiovisuelle presentasjoner for å omskolere pasienter. I Canada favoriserte kontakt via nettbrett kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell, og gjennom innføring av varsler i strukturerte intervjuer; et betydelig antall sykehusbesøk ble unngått. I tillegg oppnådde de en høy grad av pasienttilfredshet med systemet.

Selv når APD er en effektiv, sikker prosedyre for behandling av pasienter med ESRD, er nefrologen avhengig av et viktig antall data som pasienten bør tilby for å skrive ut en resept tilpasset de kliniske forholdene i hvert enkelt tilfelle. Noen veldig illustrerende aspekter er for eksempel:

  1. Ultrafiltrering og total væskefjerning (dialyse + urin) er avgjørende data for å foreskrive osmolaritet og glukoseinnhold i dialysat. I følge veiledningene for klinisk praksis bør det være et minimumsvolum på 1,0 l/dag, uten å glemme at hver ml ultrafiltrering er assosiert med absorpsjon av en viktig mengde glukose, med påfølgende metabolske kostnader.
  2. Volumet av infundert væske bør justeres til pasientens kroppsoverflate, og bør ta hensyn til at det totale volumet i bukhinnen har en ekstra økning fra den oppnådde ultrafiltreringen. Dette bør oppnås uten å overskride pasientens toleranse og uten å tvinge frem generering av inflammatoriske stimuli.
  3. Generelt estimeres behandlingsoverholdelse ved det månedlige forbruket av dialyseløsninger og pasientens egenrapportering. Imidlertid inneholder de to prosedyrene en stor mengde subjektivitet.
  4. Justering eller forskrivning av automatisert peritonealdialyse (APD) krever beregning av den effektive tiden for tilstedeværelse av løsningene i hulrommet; det vil si fra start av infusjon til slutten av drenering, diskontert transporttid.

Alle disse dataene er umulige å få tak i i en nattlig behandling uten støtte fra telemedisin. Et aspekt av stor betydning kommer fra mangelen på å oppnå reseptmål, noe som påvirker kliniske utfall negativt og medfører ekstra kostnader for uplanlagte legebesøk og behandling av komplikasjoner som kan forebygges gjennom tettere oppfølging, for eksempel tilfelle av væskeoverbelastning på grunn av mangel på ultrafiltrering og symptomer på uremisk syndrom fra utilstrekkelig dialyse.

Potensielt forebygges sykehusinnleggelse forstås som sykehusinnleggelser forårsaket av ambulerende håndtering. Det handler om kliniske tilstander som kan forebygges med god håndtering eksternt og som er anerkjent som indikatorer på effektivitet i ambulatorisk håndtering. For dette prosjektet, der telemedisin forventes å bidra til å gjøre dialyse og ultrafiltrering mer effektiv, vil potensielt forebygges sykehusinnleggelser bli vurdert i manifestasjoner av uremisk syndrom, hyperkalemi og de som stammer fra væskeoverbelastning, som: ødem, hypertensjon og hjerte feil.

Før umuligheten av å få fullstendig, objektiv informasjon nødvendig for forskrivning av APD og adekvat behandling av pasienten, har APD-maskiner integrert en telemedisinsk modul som gjenoppretter informasjon om bevegelse og volum av dialyseløsning, glukosekonsentrasjon, og i tillegg til objektiv måling av behandlingen binding. Denne nye teknologien er allerede tilgjengelig, men bruken i den «virkelige verden» er ikke evaluert. Å ha denne informasjonen i etterforskerens medium er nødvendig, gitt at PD-behandling dominerer, spesielt i IMSS, som er institusjonen som vekten av ESRD i landet hviler på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Sykehus vil bli tilfeldig tildelt kontroll (uten telemedisinsk apparat) eller intervensjonsgrupper (med telemedisinsk apparat). Sykehus vil bli valgt og matchet i henhold til deres grunnleggende infrastruktur (poliklinisk dialyseklinikk, legevakt, laboratorie- og radiologiavdelinger, sykehusinnleggelse, tilgjengelighet til internett og direkte telefonkommunikasjon med pasienten og/eller kontakt eller person som har ansvaret for pasienten). så vel som menneskelige ressurser (nefrolog, internist, spesialister for å ivareta de hyppigste komplikasjonene ved PD, sykepleiere som er utdannet i PD, og ​​sosionomer), og tilgjengeligheten av et strukturert PD-program (manualer, veiledet opplæringsprogrammer for pasienter og omsorgspersoner, registre for peritonitt, teknikksvikt og dødelighet).

Inklusjonskriterier

  • Over 18 år
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom
  • Hendelse med automatisert peritonealdialyse
  • Godta å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • seropositiv for HIV, hepatitt B eller C, med kreft
  • i behandling med immunsuppressorer eller med akutte komplikasjoner i de 30 dagene før rekruttering.
  • pasienter som frivillig trekker seg fra studien, som bytter bosted eller som mister trygdedekningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Claria
APD-apparatet i kontrollgruppen vil bli kalt Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedisinmodulen. Telemedisinmodulen er plattformen for lagring av pasientinformasjon direkte fra PD-maskinen. Håndtering vil foregå i henhold til de grunnleggende bruksanvisningene fastsatt av produsenten.
Bruk av Claria telemedisinmodul, som lagrer pasientinformasjon i skyen.
Ingen inngripen: Kontroll
APD-apparatet i kontrollgruppen vil hete Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) uten det telemedisinske apparatet. enheten brukes til automatisert peritonealdialyse. Håndtering vil foregå i henhold til de grunnleggende bruksanvisningene fastsatt av produsenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHETSRATE
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som mister livet for hvert 100. år / risikopasient. Dødsfall/100 år/pasient i fare.
2 år
DAGER MED SYKEHUS
Tidsramme: 2 år
Antall dager på sykehus per 100 år / risikopasient. Dager/100 år/pasient i fare.
2 år
DAGER MED FOREBYGGbar sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Antall dager på sykehus for årsaker som kan korrigeres med effektiv PD for hvert 100. år/risikopasient. Dager/100 år/pasient i fare.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOSTNADER
Tidsramme: 2 år
Dette er kostnadene ved bruk av nødvendige tjenester med utførelse av dialyse og tilhørende komplikasjoner og komorbiditeter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-2018-785-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere