- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034966
Nytte av telemedisin i oppfølging av pasienter i peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og begrunnelse: (bakgrunnsinformasjon inkludert tidligere studier etter behov)
Kronisk nyresykdom (CKD) er et økende problem over hele verden som øker parallelt med enkelte risikofaktorer som kroniske sykdommer, hovedsakelig diabetes mellitus og hypertensjon. CKD påfører forhøyede kostnader både med tanke på menneskelige ressurser og sykehusinfrastruktur, og fremfor alt i det økonomiske aspektet. I USA tilsvarer kostnaden for CKD mer enn 30 milliarder USD i året for å ta vare på en befolkning på 450 000 pasienter, noe som betyr en økt kostnad per pasient per år. Mexico har ikke presis statistikk, men det anslås at sykdomsbyrden er høyere enn den som andre helseinstitusjoner står overfor i noen av de terapeutiske modalitetene. For IMSS er kronisk nyresykdom funnet blant de seks sykdommene som forårsaker de største utgiftene, datum som forstørres når man tar i betraktning at dagens populasjon i ethvert dialyseprogram består av kun 60 000 pasienter. På den annen side er antallet nefrologer utilstrekkelig til å ivareta pasientene, tatt i betraktning at andelen som anbefales er 100 pasienter per nefrolog i dialyseprogrammer. I IMSS er disse proporsjonene i stor grad overgått, og behovet for å øke menneskelige ressurser eller bruke alternative teknologier for å lette oppgaven er tydelig.
Siden introduksjonen på slutten av 70-tallet har peritonealdialyse (PD) blitt konsolidert i mange land som en levedyktig, langsiktig substitutiv behandling for nyrefunksjon. Hyppigheten av bruk av PD hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har store variasjoner, fra null i noen regioner i Frankrike og Japan til 40 % i Storbritannia, 60 % i Mexico og 80 % i Hong Kong.
Når det gjelder utfall, er PD og hemodialyse (HD) sammenlignbare. Dødeligheten ved PD er lik og enda mindre enn ved HS, og den største fordelen med PD fremfor HS er dens hjemmeapplikasjon og forenklede teknikk, siden det gir pasienten total autonomi for dagliglivet. Denne fordelen er enda større med nattlige automatiserte systemer, eller automatisert PD (APD).
De siste årene har konseptet «telemedisin» blitt utviklet, begrep som brukes for å navngi alle elektroniske overføringer av data, lyd og bilde mellom helseteam og pasienter, med formål om konsultasjon, undersøkelse eller utførelse av medisinske prosedyrer på lang avstand. .
Innretningen for elektronisk kommunikasjon har styrket fordelene med PD; med bruk av telemedisinske systemer har sykehusinnleggelsesraten blitt redusert fra 5,7 til 2,2, noe som har resultert i lavere kostnader. En bekymring bak denne innsatsen er å vite om pasientene er forberedt på å bli med i disse systemene. Heldigvis tyder resultatene av noen undersøkelser på at graden av aksept er høy.
Telemedisinske systemer brukt på PD inkluderer telefonenheter med tilkobling til landtelefoner, nettbrett eller telekonferanser via nettverket. I Japan brukes telemedisin til å overvåke blodtrykk, hjertefrekvens, urinvolum eller serumglukose, og i Spania har det blitt brukt til telekonferanser, til kliniske besøk og audiovisuelle presentasjoner for å omskolere pasienter. I Canada favoriserte kontakt via nettbrett kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell, og gjennom innføring av varsler i strukturerte intervjuer; et betydelig antall sykehusbesøk ble unngått. I tillegg oppnådde de en høy grad av pasienttilfredshet med systemet.
Selv når APD er en effektiv, sikker prosedyre for behandling av pasienter med ESRD, er nefrologen avhengig av et viktig antall data som pasienten bør tilby for å skrive ut en resept tilpasset de kliniske forholdene i hvert enkelt tilfelle. Noen veldig illustrerende aspekter er for eksempel:
- Ultrafiltrering og total væskefjerning (dialyse + urin) er avgjørende data for å foreskrive osmolaritet og glukoseinnhold i dialysat. I følge veiledningene for klinisk praksis bør det være et minimumsvolum på 1,0 l/dag, uten å glemme at hver ml ultrafiltrering er assosiert med absorpsjon av en viktig mengde glukose, med påfølgende metabolske kostnader.
- Volumet av infundert væske bør justeres til pasientens kroppsoverflate, og bør ta hensyn til at det totale volumet i bukhinnen har en ekstra økning fra den oppnådde ultrafiltreringen. Dette bør oppnås uten å overskride pasientens toleranse og uten å tvinge frem generering av inflammatoriske stimuli.
- Generelt estimeres behandlingsoverholdelse ved det månedlige forbruket av dialyseløsninger og pasientens egenrapportering. Imidlertid inneholder de to prosedyrene en stor mengde subjektivitet.
- Justering eller forskrivning av automatisert peritonealdialyse (APD) krever beregning av den effektive tiden for tilstedeværelse av løsningene i hulrommet; det vil si fra start av infusjon til slutten av drenering, diskontert transporttid.
Alle disse dataene er umulige å få tak i i en nattlig behandling uten støtte fra telemedisin. Et aspekt av stor betydning kommer fra mangelen på å oppnå reseptmål, noe som påvirker kliniske utfall negativt og medfører ekstra kostnader for uplanlagte legebesøk og behandling av komplikasjoner som kan forebygges gjennom tettere oppfølging, for eksempel tilfelle av væskeoverbelastning på grunn av mangel på ultrafiltrering og symptomer på uremisk syndrom fra utilstrekkelig dialyse.
Potensielt forebygges sykehusinnleggelse forstås som sykehusinnleggelser forårsaket av ambulerende håndtering. Det handler om kliniske tilstander som kan forebygges med god håndtering eksternt og som er anerkjent som indikatorer på effektivitet i ambulatorisk håndtering. For dette prosjektet, der telemedisin forventes å bidra til å gjøre dialyse og ultrafiltrering mer effektiv, vil potensielt forebygges sykehusinnleggelser bli vurdert i manifestasjoner av uremisk syndrom, hyperkalemi og de som stammer fra væskeoverbelastning, som: ødem, hypertensjon og hjerte feil.
Før umuligheten av å få fullstendig, objektiv informasjon nødvendig for forskrivning av APD og adekvat behandling av pasienten, har APD-maskiner integrert en telemedisinsk modul som gjenoppretter informasjon om bevegelse og volum av dialyseløsning, glukosekonsentrasjon, og i tillegg til objektiv måling av behandlingen binding. Denne nye teknologien er allerede tilgjengelig, men bruken i den «virkelige verden» er ikke evaluert. Å ha denne informasjonen i etterforskerens medium er nødvendig, gitt at PD-behandling dominerer, spesielt i IMSS, som er institusjonen som vekten av ESRD i landet hviler på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Nefrologicas, Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Sykehus vil bli tilfeldig tildelt kontroll (uten telemedisinsk apparat) eller intervensjonsgrupper (med telemedisinsk apparat). Sykehus vil bli valgt og matchet i henhold til deres grunnleggende infrastruktur (poliklinisk dialyseklinikk, legevakt, laboratorie- og radiologiavdelinger, sykehusinnleggelse, tilgjengelighet til internett og direkte telefonkommunikasjon med pasienten og/eller kontakt eller person som har ansvaret for pasienten). så vel som menneskelige ressurser (nefrolog, internist, spesialister for å ivareta de hyppigste komplikasjonene ved PD, sykepleiere som er utdannet i PD, og sosionomer), og tilgjengeligheten av et strukturert PD-program (manualer, veiledet opplæringsprogrammer for pasienter og omsorgspersoner, registre for peritonitt, teknikksvikt og dødelighet).
Inklusjonskriterier
- Over 18 år
- Diagnostisert med kronisk nyresykdom
- Hendelse med automatisert peritonealdialyse
- Godta å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- seropositiv for HIV, hepatitt B eller C, med kreft
- i behandling med immunsuppressorer eller med akutte komplikasjoner i de 30 dagene før rekruttering.
- pasienter som frivillig trekker seg fra studien, som bytter bosted eller som mister trygdedekningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Claria
APD-apparatet i kontrollgruppen vil bli kalt Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) med telemedisinmodulen.
Telemedisinmodulen er plattformen for lagring av pasientinformasjon direkte fra PD-maskinen.
Håndtering vil foregå i henhold til de grunnleggende bruksanvisningene fastsatt av produsenten.
|
Bruk av Claria telemedisinmodul, som lagrer pasientinformasjon i skyen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
APD-apparatet i kontrollgruppen vil hete Claria® (Baxter, S.A. de C.V.) uten det telemedisinske apparatet.
enheten brukes til automatisert peritonealdialyse.
Håndtering vil foregå i henhold til de grunnleggende bruksanvisningene fastsatt av produsenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHETSRATE
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som mister livet for hvert 100. år / risikopasient.
Dødsfall/100 år/pasient i fare.
|
2 år
|
|
DAGER MED SYKEHUS
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager på sykehus per 100 år / risikopasient.
Dager/100 år/pasient i fare.
|
2 år
|
|
DAGER MED FOREBYGGbar sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager på sykehus for årsaker som kan korrigeres med effektiv PD for hvert 100. år/risikopasient.
Dager/100 år/pasient i fare.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOSTNADER
Tidsramme: 2 år
|
Dette er kostnadene ved bruk av nødvendige tjenester med utførelse av dialyse og tilhørende komplikasjoner og komorbiditeter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fabio Salamanca, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Paniagua R, Ramos A, Fabian R, Lagunas J, Amato D. Chronic kidney disease and dialysis in Mexico. Perit Dial Int. 2007 Jul-Aug;27(4):405-9.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Amato D, Alvarez-Aguilar C, Castaneda-Limones R, Rodriguez E, Avila-Diaz M, Arreola F, Gomez A, Ballesteros H, Becerril R, Paniagua R. Prevalence of chronic kidney disease in an urban Mexican population. Kidney Int Suppl. 2005 Aug;(97):S11-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.09702.x.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 11: Medicare Expenditures for Persons with ESRD
- Informe al Ejecutivo Federal y al Congreso de la Unión 2015-2016V.6.1. Análisis del gasto en enfermedades crónico-degenerativas de alto impacto financiero para el IMSS. El Consejo Técnico del Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, junio de 2016
- Harley KT, Streja E, Rhee CM, Molnar MZ, Kovesdy CP, Amin AN, Kalantar-Zadeh K. Nephrologist caseload and hemodialysis patient survival in an urban cohort. J Am Soc Nephrol. 2013 Oct;24(10):1678-87. doi: 10.1681/ASN.2013020123. Epub 2013 Aug 8.
- Thomas-Hawkins C, Flynn L, Clarke SP. Relationships between registered nurse staffing, processes of nursing care, and nurse-reported patient outcomes in chronic hemodialysis units. Nephrol Nurs J. 2008 Mar-Apr;35(2):123-30, 145; quiz 131.
- Balaskas EV, Ikonomopoulos D, Sioulis A, Dombros N, Kassimatis E, Bamichas G, Katsara I, Tourkantonis A. Survival and complications of 225 catheters used in continuous ambulatory peritoneal dialysis: one-center experience in Northern Greece. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 2:S167-71.
- USRDS Annual Report 2015. Chapter 13: International Comparisons.
- Pecoits-Filho R, Campos C, Cerdas-Calderon M, Fortes P, Jarpa C, Just P, Luconi P, Lugon JR, Pacheco A, Paniagua R, Rodriguez K, Sanabria M, Sciaraffia V, Velasco C, De Arteaga J. Policies and health care financing issues for dialysis in Latin America: extracts from the roundtable discussion on the economics of dialysis and chronic kidney disease. Perit Dial Int. 2009 Feb;29 Suppl 2:S222-6.
- Jiwakanon S, Chiu YW, Kalantar-Zadeh K, Mehrotra R. Peritoneal dialysis: an underutilized modality. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Nov;19(6):573-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833d67a3.
- Mehrotra R. Choice of dialysis modality. Kidney Int. 2011 Nov;80(9):909-911. doi: 10.1038/ki.2011.262.
- Lukowsky LR, Mehrotra R, Kheifets L, Arah OA, Nissenson AR, Kalantar-Zadeh K. Comparing mortality of peritoneal and hemodialysis patients in the first 2 years of dialysis therapy: a marginal structural model analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):619-28. doi: 10.2215/CJN.04810512. Epub 2013 Jan 10.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Nakamoto H, Nishida E, Ryuzaki M, Sone M, Yoshimoto M, Itagaki K. Blood pressure monitoring by cellular telephone in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2004;20:105-10.
- Edefonti A, Boccola S, Picca M, Paglialonga F, Ardissino G, Marra G, Ghio L, Parisotto MT. Treatment data during pediatric home peritoneal teledialysis. Pediatr Nephrol. 2003 Jun;18(6):560-4. doi: 10.1007/s00467-003-1147-8. Epub 2003 Apr 29.
- Cargill A, Watson AR. Telecare support for patients undergoing chronic peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2003 Jan-Feb;23(1):91-4. No abstract available.
- Ghio L, Boccola S, Andronio L, Adami D, Paglialonga F, Ardissino G, Edefonti A. A case study: telemedicine technology and peritoneal dialysis in children. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):355-9. doi: 10.1089/15305620260507486.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- Nakamoto H. Telemedicine system for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2007 Jun;27 Suppl 2:S21-6.
- Gallar P, Gutierrez M, Ortega O, Rodriguez I, Oliet A, Herrero JC, Mon C, Ortiz M, Molina A, Vigil A. [Telemedicine and follow up of peritoneal dialysis patients]. Nefrologia. 2006;26(3):365-71. Spanish.
- Dey V, Jones A, Spalding EM. Telehealth: Acceptability, clinical interventions and quality of life in peritoneal dialysis. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116670188. doi: 10.1177/2050312116670188. eCollection 2016.
- Avila-Diaz M, Ventura MD, Valle D, Vicente-Martinez M, Garcia-Gonzalez Z, Cisneros A, Furlong MD, Gomez AM, Prado-Uribe MD, Amato D, Paniagua R. Inflammation and extracellular volume expansion are related to sodium and water removal in patients on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2006 Sep-Oct;26(5):574-80.
- Paniagua R, Ventura MD, Avila-Diaz M, Hinojosa-Heredia H, Mendez-Duran A, Cueto-Manzano A, Cisneros A, Ramos A, Madonia-Juseino C, Belio-Caro F, Garcia-Contreras F, Trinidad-Ramos P, Vazquez R, Ilabaca B, Alcantara G, Amato D. NT-proBNP, fluid volume overload and dialysis modality are independent predictors of mortality in ESRD patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):551-7. doi: 10.1093/ndt/gfp395. Epub 2009 Aug 12.
- Paniagua R, Ventura Mde J, Rodriguez E, Sil J, Galindo T, Hurtado ME, Alcantara G, Chimalpopoca A, Gonzalez I, Sanjurjo A, Barron L, Amato D, Mujais S. Impact of fill volume on peritoneal clearances and cytokine appearance in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2004 Mar-Apr;24(2):156-62.
- Fischbach M, Issad B, Dubois V, Taamma R. The beneficial influence on the effectiveness of automated peritoneal dialysis of varying the dwell time (short/long) and fill volume (small/large): a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2011 Jul-Aug;31(4):450-8. doi: 10.3747/pdi.2010.00146. Epub 2011 Mar 31.
- Ronksley PE, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Wick J, James MT, Ravani P, Quinn RR, Scott-Douglas N, Lewanczuk R, Tonelli M. Potentially Preventable Hospitalization among Patients with CKD and High Inpatient Use. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Nov 7;11(11):2022-2031. doi: 10.2215/CJN.04690416. Epub 2016 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2018-785-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .